Vaccination H5N1 avec et sans AS03 : analyse de la biologie des systèmes

Critère d'intégration:

• Sont des hommes ou des femmes non enceintes âgés de 18 à 49 ans inclus.
• Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie ou qui ne sont pas ménopausées depuis >/= 1 an) doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, une relation monogame avec partenaire vasectomisé, méthodes de barrière telles que préservatifs ou diaphragmes avec spermicide ou mousse, dispositifs intra-utérins et méthodes hormonales agréées) pendant l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière vaccination. La méthode de contraception sera saisie sur le formulaire de rapport de cas (CRF) approprié.
• Être en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (température buccale, pouls et tension artérielle), les antécédents médicaux et un examen physique complet (sans examen génital et rectal) pour s'assurer qu'aucun diagnostic médical chronique existant n'est présent.
• Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination.
• Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (y compris la gélatine, le formaldéhyde, l'octoxinol-9, le thimérosal et les protéines de poulet), ou une allergie aux adjuvants à base de squalène.
• Les femmes qui allaitent ou envisagent d'allaiter à tout moment depuis la première vaccination jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination.
• Avoir une utilisation à long terme (définie comme prise pendant 2 semaines ou plus au total à tout moment au cours des 2 derniers mois) de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à forte dose (dose élevée définie comme prednisone >/= 20 mg dose quotidienne totale, ou dose équivalente de autres glucocorticoïdes); ou des stéroïdes inhalés à forte dose (dose élevée définie comme > 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ; ou corticostéroïdes systémiques de n'importe quelle dose au cours des 4 dernières semaines.
• Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) au cours des 36 mois précédents.
• Avoir une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
• Avoir un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique majeur.
• Hospitalisé pour maladie psychiatrique, antécédents de tentative de suicide ou confinement pour danger pour soi ou pour autrui, au cours des 10 dernières années.
• Recevoir des médicaments systémiques sur ordonnance pour le traitement de maladies chroniques, à moins que cette utilisation ne soit effectuée sur une base PRN (au besoin) uniquement. L'utilisation non PRN de médicaments systémiques en vente libre et de médicaments systémiques PRN sur ordonnance peut être autorisée si, de l'avis de l'investigateur, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de l'immunogénicité/réactogénicité. Remarque : Médicaments topiques, nasaux et inhalés ; vitamines; et les contraceptifs sont également autorisés.
• A reçu une prémédication avec des analgésiques ou des antipyrétiques dans les 6 heures précédant la première vaccination, ou une médication prévue avec un analgésique ou un antipyrétique dans la semaine suivant la première vaccination. Ce critère ne devrait pas empêcher les sujets de recevoir de tels médicaments si le besoin s'en fait sentir. Cependant, la prémédication est à déconseiller.
• A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 3 mois précédant la première vaccination.
• A reçu des vaccins vivants homologués dans les 4 semaines ou des vaccins homologués inactivés dans les 2 semaines précédant la première vaccination ou prévoit la réception de ces vaccins dans les 56 jours suivant la première vaccination. Cela inclut les vaccins contre la grippe saisonnière homologués.
• Avoir une affection médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, rendrait la vaccination dangereuse, interférerait avec l'évaluation des réponses ou n'est généralement pas observée chez les « sujets normaux et en bonne santé ».
• Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux contemporains.
• Avoir une maladie aiguë, y compris une température buccale supérieure ou égale à 100,4 degrés F, dans les 3 jours précédant la première vaccination.
• Le pouls est inférieur à 55 bpm ou supérieur à 100 bpm.
• La pression artérielle systolique est inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg.
• La pression artérielle diastolique est inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
• A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant la première vaccination ou s'attend à recevoir un agent expérimental, autre que la participation à cette étude, au cours de la période d'étude de 14 mois .
• Participent ou prévoient de participer à un autre essai clinique avec un produit sous licence au cours de la période d'étude de 14 mois.
• Avoir une condition qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole, ou confondrait l'interprétation des résultats.
• A participé à une étude sur le vaccin contre la grippe A / H5 dans le passé dans un groupe recevant le vaccin (ne s'applique pas aux receveurs de placebo documentés) ou a des antécédents d'infection A / H5 avant l'inscription.
• Avoir une infection active connue au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
• Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis entre la première vaccination et 56 jours après la première vaccination.
• Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.