H5N1-Impfung mit und ohne AS03: Systembiologische Analyse

Einschlusskriterien:

• Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren, einschließlich.
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie oder die nicht seit >/= 1 Jahr postmenopausal sind) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (das kann, ist aber nicht beschränkt auf, Abstinenz, monogame Beziehung mit vasektomierter Partner, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Schaum, Intrauterinpessaren und zugelassene hormonelle Methoden) während der Studie für mindestens 30 Tage nach der letzten Impfung. Die Verhütungsmethode wird auf dem entsprechenden Fallberichtsformular (CRF) erfasst.
• Bei guter Gesundheit sind, wie anhand von Vitalfunktionen (Mundtemperatur, Puls und Blutdruck), Anamnese und vollständiger körperlicher Untersuchung (ohne genitale und rektale Untersuchung) festgestellt wird, um sicherzustellen, dass keine bestehenden chronischen medizinischen Diagnosen oder Zustände vorliegen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung.
• Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
• Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol-9, Thimerosal und Hühnereiweiß) oder eine Allergie gegen Adjuvantien auf Squalenbasis haben.
• Frauen, die stillen oder beabsichtigen zu stillen, ab der ersten Impfung bis 30 Tage nach der letzten Impfung.
• Langfristige Anwendung (definiert als insgesamt 2 Wochen oder länger zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 2 Monate eingenommen) von hochdosierten oralen oder parenteralen Glukokortikoiden (hohe Dosis definiert als Prednison >/= 20 mg Gesamttagesdosis oder äquivalente Dosis von). andere Glukokortikoide); oder hochdosierte inhalative Steroide (hohe Dosis definiert als >800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent); oder systemische Kortikosteroide jeder Dosis innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb der letzten 36 Monate.
• Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
• Eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen wichtigen psychiatrischen Diagnose haben.
• Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Haft wegen Selbst- oder Fremdgefährdung innerhalb der letzten 10 Jahre.
• Empfang systemischer, verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung chronischer Erkrankungen, es sei denn, eine solche Anwendung erfolgt nur auf PRN-Basis (nach Bedarf). Die Verwendung systemischer, rezeptfreier Medikamente ohne PRN und systemischer, verschreibungspflichtiger PRN-Medikamente kann zulässig sein, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Immunogenität/Reaktogenität darstellen. Hinweis: Topische, nasale und inhalative Medikamente; Vitamine; und Verhütungsmittel sind ebenfalls erlaubt.
• Erhaltene Prämedikation mit Analgetika oder Antipyretika in den 6 Stunden vor der ersten Impfung oder geplante Medikation mit Analgetika oder Antipyretika in der Woche nach der ersten Impfung. Dieses Kriterium sollte nicht ausschließen, dass Probanden solche Medikamente erhalten, wenn dies erforderlich ist. Von einer Prämedikation ist jedoch abzuraten.
• Immunglobulin oder andere Blutprodukte (mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin) innerhalb der 3 Monate vor der ersten Impfung erhalten.
• Sie haben alle zugelassenen Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen oder inaktivierte zugelassene Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Impfung erhalten oder den Erhalt solcher Impfstoffe innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Impfung geplant. Dies schließt lizenzierte saisonale Influenza-Impfstoffe ein.
• eine akute oder chronische Erkrankung haben, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder des zuständigen Unterprüfarztes die Impfung unsicher machen würde, die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde oder im Allgemeinen bei „normalen, gesunden Probanden“ nicht auftritt.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit modernen Influenzavirus-Impfstoffen.
• innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung an einer akuten Krankheit leiden, einschließlich einer oralen Temperatur von mindestens 100,4 Grad F.
• Der Puls liegt unter 55 Schlägen pro Minute oder über 100 Schlägen pro Minute.
• Der systolische Blutdruck liegt unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
• Der diastolische Blutdruck liegt unter 60 mmHg oder über 90 mmHg.
• Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der ersten Impfung einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während des 14-monatigen Studienzeitraums einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten, abgesehen von der Teilnahme an dieser Studie .
• Während der 14-monatigen Studiendauer an einer anderen klinischen Studie mit einem lizenzierten Produkt teilnehmen oder dies planen.
• Haben Sie eine Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfers des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder es ihm unmöglich machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen oder die Interpretation der Ergebnisse zu verfälschen.
• Teilnahme an einer Influenza-A/H5-Impfstoffstudie in der Vergangenheit in einer Gruppe, die einen Impfstoff erhielt (gilt nicht für dokumentierte Placebo-Empfänger) oder eine A/H5-Infektion in der Vorgeschichte vor der Einschreibung.
• Haben Sie eine bekannte aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Haben Sie eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Planen Sie Reisen außerhalb der USA in der Zeit zwischen der ersten Impfung und 56 Tage nach der ersten Impfung ein.
• Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom.