AS03 유무에 따른 H5N1 백신접종: 시스템 생물학 분석

포함 기준:

• 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
• 가임 여성(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1년 이상 폐경되지 않은 여성)은 적절한 피임(금욕, 일부일처제 관계를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않음)을 시행하는 데 동의해야 합니다. 정관 절제술을 받은 파트너, 살정제 또는 거품이 있는 콘돔 또는 격막과 같은 장벽 방법, 자궁 내 장치 및 허가된 호르몬 방법) 마지막 백신 접종 후 최소 30일 동안 연구 동안. 피임 방법은 적절한 사례 보고서 양식(CRF)에 캡처됩니다.
• 활력 징후(구강 온도, 맥박 및 혈압), 병력 및 완전한 신체 검사(생식기 및 직장 검사 제외)에 의해 결정된 건강 상태가 양호하여 기존의 만성 의학적 진단이나 상태가 없음을 확인합니다.
• 가임기 여성의 경우, 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성입니다.
• 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 계란 또는 백신의 다른 성분(젤라틴, ​​포름알데히드, 옥톡시놀-9, 티메로살 및 닭고기 단백질 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 스쿠알렌 기반 보조제에 알레르기가 있는 경우.
• 첫 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성.
• 고용량 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드(프레드니손 >/= 20mg 총 일일 용량으로 정의되는 고용량, 또는 동등한 용량의 기타 글루코코르티코이드); 또는 고용량 흡입 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 >800mcg/일로 정의되는 고용량); 또는 지난 4주 이내에 임의 용량의 전신 코르티코스테로이드.
• 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료, 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법(세포 독성) 사용의 결과로 면역 억제가 있습니다.
• 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
• 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신과 진단을 받은 경우.
• 지난 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 경우.
• PRN(필요한 경우) 기준으로만 사용하지 않는 한, 만성 질환 치료를 위한 전신 처방약을 받는 행위. 전신성 비처방 약물 및 PRN 전신성 처방 약물의 비 PRN 사용은 연구자의 의견에 피험자 안전 또는 면역원성/반응성 평가에 추가 위험을 초래하지 않는 경우 허용될 수 있습니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물; 비타민; 피임약도 허용됩니다.
• 1차 접종 전 6시간 동안 진통제 또는 해열제로 사전 투약을 받았거나, 1차 접종 다음 주에 진통제 또는 해열제로 예정된 투약을 받은 자. 이 기준은 필요한 경우 그러한 약물을 받는 피험자를 배제해서는 안 됩니다. 그러나 사전 투약은 권장하지 않습니다.
• 첫 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받은 자.
• 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 첫 번째 백신 접종 전 2주 이내에 비활성화된 허가된 백신을 받았거나 첫 번째 백신 접종 후 56일 이내에 이러한 백신을 받을 계획입니다. 여기에는 허가된 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
• 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하거나 일반적으로 "정상적이고 건강한 피험자"에서 볼 수 없는 급성 또는 만성 의학적 상태가 있습니다.
• 최신 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
• 첫 번째 백신 접종 전 3일 이내에 화씨 100.4도 이상의 구강 온도를 포함한 급성 질환이 있는 경우.
• 맥박이 55bpm 미만이거나 100bpm보다 큽니다.
• 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 140mmHg 이상입니다.
• 이완기 혈압은 60mmHg 미만이거나 90mmHg 이상입니다.
• 1차 접종 전 1개월 이내에 시험약(백신, 의약품, 생물제제, 의료기기, 혈액제제 또는 의약품)을 투여 받았거나 14개월 연구기간 동안 본 연구 참여 이외의 시험약을 투여받을 예정인 자 .
• 14개월 연구 기간 동안 허가된 제품으로 다른 임상 시험에 참여했거나 참여할 계획입니다.
• 현장 주임 조사관 또는 적절한 하위 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 결과 해석을 혼란스럽게 하는 조건을 갖습니다.
• 과거에 백신을 접종받은 그룹에서 인플루엔자 A/H5 백신 연구에 참여했거나(문서화된 위약 수령인에게는 적용되지 않음) 등록 전에 A/H5 감염 병력이 있습니다.
• 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있는 경우.
• 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
• 첫 예방 접종과 첫 예방 접종 후 56일 사이에 미국 외 여행을 계획하십시오.
• 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.