Vacunación H5N1 con y sin AS03: análisis de biología de sistemas

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres no embarazadas entre las edades de 18 y 49 años, inclusive.
• Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía o que no hayan sido posmenopáusicas durante >/= 1 año) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (que pueden incluir, entre otros, abstinencia, relación monógama con pareja vasectomizada, métodos de barrera como condones o diafragmas con espermicida o espuma, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados) durante el estudio durante al menos 30 días después de la última vacunación. El método anticonceptivo se capturará en el formulario de informe de caso (CRF) correspondiente.
• Gozar de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (temperatura oral, pulso y presión arterial), historial médico y examen físico completo (sin examen genital ni rectal) para garantizar que no existan diagnósticos o afecciones médicas crónicas.
• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación.
• Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (incluidos gelatina, formaldehído, octoxinol-9, timerosal y proteína de pollo) o alergia a los adyuvantes a base de escualeno.
• Mujeres que están amamantando o planean amamantar en cualquier momento desde la primera vacunación hasta 30 días después de la última vacunación.
• Tiene uso a largo plazo (definido como tomado durante 2 semanas o más en total en cualquier momento durante los últimos 2 meses) de dosis altas de glucocorticoides orales o parenterales (dosis alta definida como prednisona >/= 20 mg de dosis diaria total, o dosis equivalente de otros glucocorticoides); o esteroides inhalados en dosis altas (dosis alta definida como >800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente); o corticosteroides sistémicos de cualquier dosis en las últimas 4 semanas.
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores.
• Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
• Tener un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
• Hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros, en los últimos 10 años.
• Recibir medicamentos recetados sistémicos para el tratamiento de afecciones médicas crónicas, a menos que dicho uso sea únicamente con PRN (según sea necesario). El uso no PRN de medicamentos sistémicos de venta libre y PRN sistémicos de prescripción puede estar permitido si, en opinión del investigador, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la inmunogenicidad/reactogenicidad. Nota: Medicamentos tópicos, nasales e inhalados; vitaminas; y los anticonceptivos también están permitidos.
• Recibió medicación previa con analgésicos o antipiréticos en las 6 horas previas a la primera vacunación, o medicación prevista con analgésicos o antipiréticos en la semana siguiente a la primera vacunación. Este criterio no debe impedir que los sujetos reciban dicha medicación si surge la necesidad. Sin embargo, se desaconseja la premedicación.
• Recibió inmunoglobulina u otros hemoderivados (con excepción de la inmunoglobulina Rho D) dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación.
• Recibió vacunas vivas autorizadas dentro de las 4 semanas o vacunas inactivadas autorizadas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación o planea recibir dichas vacunas dentro de los 56 días posteriores a la primera vacunación. Esto incluye las vacunas contra la influenza estacional autorizadas.
• Tener una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, haría que la vacunación no fuera segura, interferiría con la evaluación de las respuestas o generalmente no se ve en "sujetos sanos y normales".
• Tener antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
• Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral mayor o igual a 100.4 grados F, dentro de los 3 días anteriores a la primera vacunación.
• El pulso es inferior a 55 lpm o superior a 100 lpm.
• La presión arterial sistólica es inferior a 90 mm Hg o superior a 140 mm Hg.
• La presión arterial diastólica es inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
• Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la primera vacunación o espera recibir un agente experimental, aparte de la participación en este estudio, durante el período de estudio de 14 meses .
• Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un producto con licencia durante el período de estudio de 14 meses.
• Tener cualquier condición que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, o lo imposibilitaría para cumplir con los requisitos del protocolo, o confundiría la interpretación de los resultados.
• Participó en un estudio de vacuna contra la influenza A/H5 en el pasado en un grupo que recibió la vacuna (no se aplica a los receptores de placebo documentados) o tiene antecedentes de infección por A/H5 antes de la inscripción.
• Tener infección activa conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Planee viajar fuera de los EE. UU. en el tiempo entre la primera vacunación y 56 días después de la primera vacunación.
• Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.