Vaccinazione H5N1 con e senza AS03: analisi di biologia dei sistemi

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi.
• Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da >/= 1 anno) devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (che può includere, ma non è limitata a, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicida o schiuma, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati) durante lo studio per almeno 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Il metodo contraccettivo verrà registrato nell'apposito case report form (CRF).
• Sono in buona salute, come determinato dai segni vitali (temperatura orale, polso e pressione sanguigna), anamnesi ed esame fisico completo (senza esame genitale e rettale) per garantire che non siano presenti diagnosi o condizioni mediche croniche esistenti.
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza su urine o siero negativi entro 24 ore prima della vaccinazione.
• Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Avere un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (inclusi gelatina, formaldeide, octoxinol-9, thimerosal e proteine ​​del pollo) o allergia agli adiuvanti a base di squalene.
• Donne che allattano o pianificano di allattare in qualsiasi momento dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
• Avere un uso a lungo termine (definito come assunto per 2 settimane o più in totale in qualsiasi momento durante gli ultimi 2 mesi) di glucocorticoidi per via orale o parenterale ad alte dosi (dose elevata definita come prednisone >/= 20 mg di dose giornaliera totale o dose equivalente di altri glucocorticoidi); o steroidi per via inalatoria ad alto dosaggio (alto dosaggio definito come >800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente); o corticosteroidi sistemici di qualsiasi dose nelle ultime 4 settimane.
• Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti.
• Avere una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
• Avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra importante diagnosi psichiatrica.
• Ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per sé o per gli altri, negli ultimi 10 anni.
• Ricezione di farmaci sistemici su prescrizione per il trattamento di condizioni mediche croniche, a meno che tale uso non sia solo su base PRN (secondo necessità). L'uso non PRN di farmaci sistemici, da banco e farmaci sistemici PRN, su prescrizione medica può essere consentito se, secondo l'opinione dello sperimentatore, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o per la valutazione dell'immunogenicità/reattogenicità. Nota: farmaci topici, nasali e inalati; vitamine; e sono consentiti anche i contraccettivi.
• Pre-medicazione ricevuta con agenti analgesici o antipiretici nelle 6 ore precedenti la prima vaccinazione, o terapia programmata con analgesici o antipiretici nella settimana successiva alla prima vaccinazione. Questo criterio non dovrebbe precludere ai soggetti la somministrazione di tali farmaci in caso di necessità. Tuttavia, la premedicazione è da scoraggiare.
• - Ricevuto immunoglobulina o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rho D) nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione.
• - Ha ricevuto vaccini vivi con licenza entro 4 settimane o vaccini con licenza inattivati ​​entro 2 settimane prima della prima vaccinazione o ha pianificato la ricezione di tali vaccini entro 56 giorni dalla prima vaccinazione. Questo include i vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati.
• Avere una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato, renderebbe la vaccinazione non sicura, interferirebbe con la valutazione delle risposte o non è generalmente osservata in "soggetti normali e sani".
• Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
• Avere una malattia acuta, inclusa una temperatura orale maggiore o uguale a 100,4 gradi F, entro 3 giorni prima della prima vaccinazione.
• Il polso è inferiore a 55 bpm o superiore a 100 bpm.
• La pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mm Hg o superiore a 140 mm Hg.
• La pressione arteriosa diastolica è inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg.
• Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima della prima vaccinazione o prevede di ricevere un agente sperimentale, diverso dalla partecipazione a questo studio, durante il periodo di studio di 14 mesi .
• Partecipano o pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto concesso in licenza durante il periodo di studio di 14 mesi.
• Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo, o confondere l'interpretazione dei risultati.
• Ha partecipato a uno studio sul vaccino contro l'influenza A/H5 in passato in un gruppo che ha ricevuto il vaccino (non si applica ai destinatari documentati del placebo) o ha una storia di infezione da A/H5 prima dell'arruolamento.
• Avere un'infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C.
• Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti nel periodo compreso tra la prima vaccinazione e 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
• Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré.