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小児におけるビランテロール（VI）吸入粉末の用量範囲研究

2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline

吸入コルチコステロイド療法の背景にある喘息の5〜11歳の子供におけるビランテロール（VI）吸入粉末の用量範囲研究

これは第IIb相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験で、5～11歳のコントロール不良の喘息が持続する小児を対象としています。 慣らし期間に入る被験者は、現在の喘息薬を中止し、DISKUS / ACCUHALERおよびサルブタモール/アルブテロールを介して、必要に応じて、慣らしおよび二重盲検治療期間中、オープンラベルのプロピオン酸フルチカゾン（FP）100mcgを1日2回投与します。 訪問3で、無作為化の適格基準を満たす被験者は、ビランテロール（6.25mcg、12.5mcg、または25mcg）またはプラセボを、オープンラベルのプロピオン酸フルチカゾンに加えて、4週間にわたって1日1回、新規ドライパウダー吸入器（NDPI）を介して受け取ります。治療期間。 主要評価項目は、すべての被験者の 28 日間の治療期間終了時のクリニック訪問トラフ (気管支拡張薬投与前および投与前) PEF のベースラインからの変化で構成されます。 安全性評価には、有害事象、口腔咽頭検査、臨床化学、12 誘導心電図、およびバイタル サインが含まれます。 薬物動態分析のためにすべての被験者から血液サンプルを採取し、試験薬の用量に対して特定の時間間隔でビランテロールの血漿濃度を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Berazategui、アルゼンチン、1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta、アルゼンチン、A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69076
        • GSK Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0119
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry、スロバキア、059 81
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、チリ、2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7520349
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte、Hessen、ドイツ、34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg、Thueringen、ドイツ、98724
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ、00917
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27、Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel、Lima、ペルー、Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco、Lima、ペルー、Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bienkowka、ポーランド、34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica、ポーランド、56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico city、メキシコ、04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue、Puebla、メキシコ、72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86100
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • CapeTown、南アフリカ、7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg、南アフリカ、1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark、Gauteng、南アフリカ、0184
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、646-8558
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための少なくとも1人の親/法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。
  • 喘息の診断
  • 気管支拡張薬投与前のPEFが、気管支拡張薬投与後の最高値の50%～90%以下
  • -短時間作用型ベータアゴニスト（SABA）とICSの安定した喘息治療を受けている（1日の総用量FP 200mcgまたは同等）

除外基準:

  • 生命を脅かす喘息の病歴
  • -スクリーニング前6か月以内の喘息による喘息増悪の病歴。
  • -文化が記録されているか、細菌またはウイルス感染が疑われる
  • 重大な異常または病状
  • タバコ製品の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
新しい粉末吸入器を介して PM に 1 日 1 回吸入されるビランテロール 25mcg 吸入粉末
薬：プロピオン酸フルチカゾン 100mcg
すべての被験者は、慣らし期間および治療期間中、非盲検のFloventを1日2回投与されます
薬：ビランテロール
被験者は、治療期間中にNDPIを介して4週間受け取ります
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
ビランテロール 12.5mcg 吸入粉末を新しい粉末吸入器を介して PM に 1 日 1 回吸入
薬：プロピオン酸フルチカゾン 100mcg
すべての被験者は、慣らし期間および治療期間中、非盲検のFloventを1日2回投与されます
薬：ビランテロール
被験者は、治療期間中にNDPIを介して4週間受け取ります
ACTIVE_COMPARATOR：アーム3
ビランテロール 6.25mcg 吸入粉末を新しい粉末吸入器を介して PM に 1 日 1 回吸入
薬：プロピオン酸フルチカゾン 100mcg
すべての被験者は、慣らし期間および治療期間中、非盲検のFloventを1日2回投与されます
薬：ビランテロール
被験者は、治療期間中にNDPIを介して4週間受け取ります
PLACEBO_COMPARATOR：アーム 4
新しい粉末吸入器を介して PM に 1 日 1 回吸入されるプラセボ吸入粉末
薬：プロピオン酸フルチカゾン 100mcg
すべての被験者は、慣らし期間および治療期間中、非盲検のFloventを1日2回投与されます
薬：プラセボ
治療期間中のプラセボ吸入粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治療期間にわたって平均化された参加者の電子日誌からの毎日の投与前夜（PM）のピーク呼気流量（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1週目から4週目まで
PEF は、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。 PEF は、参加者がハンドヘルド電子ピーク フロー メーターを使用して、毎晩、治験薬の投与前および毎朝のレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に測定しました。 3 つの測定値の中で最も良いものが記録されました。 ベースラインからの変化は、4 週間の治療期間にわたる毎日の PM PEF の平均値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 ベースライン PEF 値は、慣らし段階の最後の 7 日間の平均として定義されます。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。 毎日の電子日記ごとにデータを提供する参加者のみが分析されました。
ベースライン; 1週目から4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夕方のクリニック訪問トラフ（気管支拡張薬投与前および投与前）のベースラインからの変化 4週間の治療期間終了時の1秒あたりの強制呼気量（FEV1） 操作を行うことができた子供たち
時間枠：ベースライン; 4週目
肺機能は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。 トラフ FEV1 は、治療中の診療所での投与前の FEV1 測定値として定義されます。 4週間の治療期間終了時のトラフFEV1のベースラインからの変化は、4週目の来院時に測定した投与前のFEV1測定値を使用して定義されました。 ベースラインからの変化は、第 4 週のトラフ FEV1 値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースライン FEV1 値は、来院 3 (無作為化) の値として定義されます。 分析は、ベースライントラフFEV1、地域、性別、年齢、および治療の共変量を持つANCOVAモデルを使用して実行されました。 最終観察繰越（LOCF）法を使用して欠落データを帰属させ、予定された診療所訪問時の最後の非欠落ベースライン治療後の測定値を使用して欠落測定を帰属させました。
ベースライン; 4週目
4週間の治療期間中のレスキューなしの24時間期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1週目から4週目まで
レスキューアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾル（症状をすぐに緩和するために使用される薬）を昼夜に吸入した回数を、参加者が日誌に記録しました。 朝と夜の両方の評価に対する参加者の回答がレスキュー薬の使用を示さなかった 24 時間の期間は、レスキューフリーと見なされました。 4 週間の治療期間中に 24 時間無救助であった参加者が評価されました。 ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の日記の最後の 7 日間から導き出されました。 ベースラインからの変化は、4 週間の治療期間中の平均値からベースラインでの値を差し引いて計算されます。 ベースライン値は、訪問 3 (無作為化) での値として定義されます。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を使用してANCOVAを使用して実行されました。
ベースライン; 1週目から4週目まで
毎日の朝 (AM) のベースラインからの変化 4 週間の治療期間の平均 PEF
時間枠：ベースライン; 1週目から4週目まで
PEF は、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。 PEF は、参加者がハンドヘルド型電子ピーク フロー メーターを使用して、毎朝、治験薬の投与とレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用の前に測定しました。 ベースラインからの変化は、4 週間の治療期間 (4 週目) にわたる毎日の平均 AM PEF の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 ベースライン値は、訪問 3 (無作為化) での値として定義されます。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療グループの共変量を持つ ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン; 1週目から4週目まで
夕方 (PM) のベースラインからの変化 治療期間 (4 週目) の最後の 7 日間の PEF
時間枠：ベースライン; 4週目
PEF は、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。 PEF は、参加者がハンドヘルドの電子ピーク フロー メーターを使用して、毎晩、治験薬の投与およびレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用の前に測定しました。 ベースラインからの変化は、治療期間の最後の 7 日間の値からベースライン値を差し引いて計算されます。 ベースライン値は、訪問 3 (無作為化) での値として定義されます。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療グループの共変量を持つ ANCOVA モデルを使用して実行されました。 LOCF法を使用して欠損データを帰属させ、予定された診療所訪問時の最後の非欠損ベースライン治療後の測定値を用いて欠損測定を帰属させた。
ベースライン; 4週目
治療期間の最後の 7 日間 (4 週目) における AM PEF のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目
PEF は、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。 PEF は、参加者がハンドヘルド型電子ピーク フロー メーターを使用して、毎朝、治験薬の投与とレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用の前に測定しました。 ベースラインからの変化は、4 週間の治療期間 (4 週目) にわたる毎日の平均 AM PEF の値からベースライン値を引いた値として計算されます。 ベースライン値は、訪問 3 (無作為化) での値として定義されます。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療グループの共変量を持つ ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン; 4週目
4週間の治療期間中の無症状の24時間期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1週目から4週目まで
ぜんそくの症状は、レスキューまたは治験薬を服用する前、およびPEF測定の前に、毎日朝と夕方に参加者によって毎日のeDairyに記録されました。 朝と夜の両方の評価に対する参加者の反応が症状がないことを示した 24 時間 (hr) の期間は、無症状であると見なされました。 ベースラインの無症状値は、来院 3 (無作為化) の値として定義されます。 ベースラインからの変化は、4週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いて計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療グループの共変量を持つ ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースライン; 1週目から4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106853

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：106853
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：106853
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：106853
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：106853
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：106853
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：106853
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：106853
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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