Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie av Vilanterol (VI) inhalationspulver hos barn

18 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dosvarierande studie av Vilanterol (VI) inhalationspulver hos barn i åldern 5-11 år med astma på en bakgrund av inhalerad kortikosteroidterapi

Detta är en fas IIb, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie på barn i åldrarna 5-11 år med ihållande okontrollerad astma. Försökspersoner som går in i inkörningsperioden kommer att sluta med sin nuvarande astmamedicin och ges öppen flutikasonpropionat (FP) 100 mikrogram två gånger dagligen via DISKUS/ACCUHALER och salbutamol/albuterol som krävs för användning under inkörnings- och dubbelblinda behandlingsperioden. Vid besök kommer 3 försökspersoner som uppfyller kriterierna för randomiseringsberättigande att få vilanterol (6,25 mcg, 12,5 mcg eller 25 mcg) eller placebo via Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) en gång dagligen i 4 veckor utöver öppen flutikasonpropionat två gånger dagligen under hela tiden. behandlingsperioden. Primära effektmått består av förändring från baslinjen i klinikbesökets dalgång (pre-bronkdilaterare och pre-dos) PEF i slutet av den 28-dagars behandlingsperioden hos alla försökspersoner. Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar, orofaryngeala undersökningar, klinisk kemi, 12-avlednings-EKG och vitala tecken. Blodprover kommer att tas från alla försökspersoner för farmakokinetisk analys för att bestämma plasmakoncentrationer av vilanterol vid specifika tidsintervall i förhållande till dosen av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

463

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexiko, 72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry, Slovakien, 059 81
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • CapeTown, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Tyskland, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från minst en förälder/vårdnadshavare för att delta i studien.:
  • Diagnos av astma
  • pre-bronkdilaterande PEF mellan ≥50% till ≤90% av deras bästa post-bronkdilaterande värde
  • Får stabil astmabehandling av kortverkande beta-agonist (SABA) plus ICS (total daglig dos FP 200mcg eller motsvarande)

Exklusions kriterier:

  • historia av livshotande astma
  • historia av astmaexacerbation för astma inom 6 månader före screening.
  • Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion
  • betydande abnormitet eller medicinskt tillstånd
  • Aktuell användning av alla tobaksvaror

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Vilanterol 25mcg inhalationspulver inhaleras en gång dagligen i PM via den nya pulverinhalatorn
Läkemedel: Flutikasonpropionat 100mcg
alla försökspersoner får öppen Flovent två gånger dagligen under inkörnings- och behandlingsperioden
Läkemedel: Vilanterol
försökspersoner kommer att få 4 veckor via NDPI under behandlingsperioden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Vilanterol 12,5 mcg inhalationspulver inhaleras en gång dagligen i PM via den nya pulverinhalatorn
Läkemedel: Flutikasonpropionat 100mcg
alla försökspersoner får öppen Flovent två gånger dagligen under inkörnings- och behandlingsperioden
Läkemedel: Vilanterol
försökspersoner kommer att få 4 veckor via NDPI under behandlingsperioden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Vilanterol 6,25 mcg inhalationspulver inhaleras en gång dagligen i PM via den nya pulverinhalatorn
Läkemedel: Flutikasonpropionat 100mcg
alla försökspersoner får öppen Flovent två gånger dagligen under inkörnings- och behandlingsperioden
Läkemedel: Vilanterol
försökspersoner kommer att få 4 veckor via NDPI under behandlingsperioden
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Placebo inhalationspulver inhalerat en gång dagligen i PM via den nya pulverinhalatorn
Läkemedel: Flutikasonpropionat 100mcg
alla försökspersoner får öppen Flovent två gånger dagligen under inkörnings- och behandlingsperioden
Läkemedel: Placebo
Placebo inhalationspulver under behandlingsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dagligt före-dos kväll (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) från deltagarens elektroniska dagliga dagbok i genomsnitt över den 4-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; Vecka 1 till vecka 4
PEF definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta. PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje kväll före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning varje morgon. Det bästa av tre mätningar registrerades. Förändring från baslinjen beräknades som värdet av den genomsnittliga dagliga PM PEF under den 4-veckors behandlingsperioden minus baslinjevärdet. Baseline PEF-värdet definieras som medelvärdet av de senaste 7 dagarna av inkörningsfasen. Analysen utfördes med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling. Endast de deltagare som bidrog med data per den dagliga e-dagboken analyserades.
Baslinje; Vecka 1 till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kvällsklinikens besöksdal (för luftrörsvidgare och före dos) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) i slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden hos barn som kunde utföra manövern
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Trough FEV1 definieras som en FEV1-mätning före dos som tas vid ett klinikbesök medan den fortfarande är på behandling. Förändring från baslinjen i dal-FEV1 vid slutet av den fyra veckor långa behandlingsperioden definierades med hjälp av FEV1-mätningen före dos som togs vid klinikbesöket vecka 4. Förändring från Baseline beräknades som värdet för vecka 4 till FEV1 minus Baseline-värdet. Baseline FEV1-värdet definieras som värdet vid besök 3 (randomisering). Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av Baseline dal FEV1, region, kön, ålder och behandling. Den sista observationsmetoden (LOCF) användes för att imputera saknade data, där den sista icke-saknade post-Baseline-mätningen vid schemalagda klinikbesök användes för att imputera de saknade mätningarna.
Baslinje; Vecka 4
Förändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria 24-timmarsperioder under den 4-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; Vecka 1 till vecka 4
Antalet inhalationer av räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosol (läkemedel som används för att lindra symtomen omedelbart) som används under dagen och natten) registrerades av deltagarna i en daglig dagbok. En 24-timmarsperiod där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningarna visade att ingen användning av räddningsmedicin ansågs vara räddningsfri. Deltagare som var räddningsfria under 24-timmarsperioder under den 4 veckor långa behandlingsperioden utvärderades. Baseline-värdet härleddes från de sista 7 dagarna av den dagliga dagboken före randomiseringen av deltagaren. Förändring från Baseline beräknas som medelvärdet under den 4-veckors behandlingsperioden minus värdet vid Baseline. Baslinjevärdet definieras som värdet vid besök 3 (randomisering). Analys utfördes med ANCOVA med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling.
Baslinje; Vecka 1 till vecka 4
Förändring från baslinjen i daglig morgon (AM) PEF i genomsnitt under den 4 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; Vecka 1 till vecka 4
PEF definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta. PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje morgon före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning. Förändring från baslinjen beräknades som värdet av den genomsnittliga dagliga AM PEF under den 4-veckors behandlingsperioden (vid vecka 4) minus baslinjevärdet. Baslinjevärdet definieras som värdet vid besök 3 (randomisering). Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandlingsgrupp.
Baslinje; Vecka 1 till vecka 4
Ändring från baslinje på kvällen (PM) PEF under de sista 7 dagarna av behandlingsperioden (vecka 4)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
PEF definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta. PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje kväll före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning. Ändring från Baseline beräknas som värdet under de sista 7 dagarna av behandlingsperioden minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet definieras som värdet vid besök 3 (randomisering). Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandlingsgrupp. LOCF-metoden användes för att imputera saknade data, där den sista icke-saknade post-Baseline on-treatment-mätningen vid schemalagda klinikbesök användes för att imputera de saknade mätningarna.
Baslinje; Vecka 4
Ändring från baslinjen i AM PEF under de senaste 7 dagarna av behandlingsperioden (vecka 4)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
PEF definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta. PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje morgon före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning. Förändring från baslinjen beräknas som värdet av den genomsnittliga dagliga AM PEF under den 4-veckors behandlingsperioden (vid vecka 4) minus baslinjevärdet. Baslinjevärdet definieras som värdet vid besök 3 (randomisering). Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandlingsgrupp.
Baslinje; Vecka 4
Förändring från baslinjen i procent av symtomfria 24-timmarsperioder under den 4-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; Vecka 1 till vecka 4
Astmasymtom registrerades i ett dagligt eDairy av deltagarna varje dag på morgonen och kvällen innan de tog någon räddnings- eller studiemedicin och före PEF-mätningen. En 24-timmars (tim) period där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningarna visade att inga symtom ansågs vara symptomfria. Baseline symptomfritt värde definieras som värdet vid besök 3 (randomisering). Förändring från baslinje beräknades som medelvärdet under den 4-veckors behandlingsperioden minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandlingsgrupp.
Baslinje; Vecka 1 till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 106853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106853
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikasonpropionat 100mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera