Dosisonderzoek van Vilanterol (VI) inhalatiepoeder bij kinderen
18 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een dosisbereikonderzoek van Vilanterol (VI) inhalatiepoeder bij kinderen van 5-11 jaar met astma op een achtergrond van therapie met inhalatiecorticosteroïden
Dit is een fase IIb, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij kinderen van 5-11 jaar met aanhoudend ongecontroleerd astma.
Proefpersonen die de inloopperiode ingaan, stoppen met hun huidige astmamedicatie en krijgen open-label fluticasonpropionaat (FP) 100 mcg tweemaal daags via DISKUS/ACCUHALER en salbutamol/albuterol zoals vereist tijdens de inloopperiode en dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdens het bezoek krijgen 3 proefpersonen die aan de criteria voor randomisatie voldoen, vilanterol (6,25 mcg, 12,5 mcg of 25 mcg) of placebo via de Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) eenmaal daags gedurende 4 weken, naast open-label fluticasonpropionaat tweemaal daags gedurende de behandelperiode.
Primaire eindpunten bestaan uit de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dal van het bezoek aan de kliniek (pre-bronchodilatator en pre-dosis) PEF aan het einde van de behandelingsperiode van 28 dagen bij alle proefpersonen.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, orofaryngeale onderzoeken, klinische chemie, 12-afleidingen ECG en vitale functies.
Er zullen bloedmonsters worden genomen van alle proefpersonen voor farmacokinetische analyse om de plasmaconcentraties van vilanterol te bepalen op specifieke tijdsintervallen ten opzichte van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
463
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berazategui, Argentinië, 1886
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentinië, S2000BRH
- GSK Investigational Site
-
Salta, Argentinië, A4400ERH
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentinië, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, 1888
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinië, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chili, 2520594
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7520349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10785
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68163
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83026
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Baunatal-Grossenritte, Hessen, Duitsland, 34225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Duitsland, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
- GSK Investigational Site
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59063
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46483
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04178
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Duitsland, 98724
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1113
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Georgië, 0119
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 273-0035
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0831
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0821
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 653-0021
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japan, 646-8558
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Puebla
-
Puebla, Pue, Puebla, Mexico, 72000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61093
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bienkowka, Polen, 34-212
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-096
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Polen, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-445
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-511
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 826 05
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slowakije, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Vysoke Tatry, Slowakije, 059 81
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- GSK Investigational Site
-
Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68107
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
CapeTown, Zuid-Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Zuid-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder/wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek:
- Diagnose van astma
- pre-bronchusverwijdende PEF tussen ≥50% en ≤90% van hun beste post-bronchusverwijdende waarde
- Stabiele astmatherapie ontvangen met kortwerkende bèta-agonist (SABA) plus ICS (totale dagelijkse dosis FP 200mcg of equivalent)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van levensbedreigende astma
- voorgeschiedenis van astma-exacerbatie voor astma binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Door cultuur gedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie
- significante afwijking of medische aandoening
- Huidige gebruik van tabaksproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Vilanterol 25mcg inhalatiepoeder eenmaal daags geïnhaleerd in de PM via de nieuwe poederinhalator
|
alle proefpersonen kregen tweemaal daags open-label Flovent tijdens de inloop- en behandelingsperiode
proefpersonen ontvangen tijdens de behandelingsperiode 4 weken via NDPI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Vilanterol 12,5 mcg inhalatiepoeder eenmaal daags geïnhaleerd in de PM via de nieuwe poederinhalator
|
alle proefpersonen kregen tweemaal daags open-label Flovent tijdens de inloop- en behandelingsperiode
proefpersonen ontvangen tijdens de behandelingsperiode 4 weken via NDPI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Vilanterol 6,25mcg inhalatiepoeder eenmaal daags geïnhaleerd in de PM via de nieuwe poederinhalator
|
alle proefpersonen kregen tweemaal daags open-label Flovent tijdens de inloop- en behandelingsperiode
proefpersonen ontvangen tijdens de behandelingsperiode 4 weken via NDPI
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Placebo-inhalatiepoeder eenmaal daags geïnhaleerd in de PM via de nieuwe poederinhalator
|
alle proefpersonen kregen tweemaal daags open-label Flovent tijdens de inloop- en behandelingsperiode
Placebo-inhalatiepoeder tijdens de behandelingsperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse pre-dosis avond (PM) Piek expiratoire flow (PEF) van deelnemer elektronisch dagelijks dagboek gemiddeld over de 4 weken durende behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1 t/m week 4
|
PEF wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen.
PEF werd elke avond door de deelnemers gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en elke ochtend gebruik van reddings-albuterol / salbutamol-inhalatie-aerosol.
De beste van drie metingen werd geregistreerd.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse PM PEF gedurende de behandelingsperiode van 4 weken minus de uitgangswaarde.
De Baseline PEF-waarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagen van de inloopfase.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantiemodel (ANCOVA) met covariaten van basislijn, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
Alleen die deelnemers die gegevens aanleverden volgens het dagelijkse eDagboek werden geanalyseerd.
|
Basislijn; Week 1 t/m week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in avondkliniekbezoek Dal (pre-bronchodilatator en pre-dosis) Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken bij kinderen die de manoeuvre konden uitvoeren
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als een pre-dosis FEV1-meting die wordt uitgevoerd tijdens een bezoek aan de kliniek terwijl u nog in behandeling bent.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken werd bepaald met behulp van de pre-dosis FEV1-meting die werd uitgevoerd tijdens het bezoek aan de kliniek in week 4.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de FEV1-waarde van week 4 minus de uitgangswaarde.
De Baseline FEV1-waarde wordt gedefinieerd als de waarde bij bezoek 3 (randomisatie).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline tot FEV1, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, waarbij de laatste niet-ontbrekende post-baseline on-treatment meting bij geplande kliniekbezoeken werd gebruikt om de ontbrekende metingen te imputeren.
|
Basislijn; Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1 t/m week 4
|
Het aantal inhalaties van de reddings-albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol (medicatie die wordt gebruikt om symptomen onmiddellijk te verlichten) die overdag en 's nachts wordt gebruikt) werd door de deelnemers geregistreerd in een dagelijks dagboek.
Een periode van 24 uur waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondmetingen aangaven dat er geen noodmedicatie was gebruikt, werd als reddingsvrij beschouwd.
Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode van 4 weken 24 uur lang reddingsvrij waren, werden beoordeeld.
De basislijnwaarde werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse dagboek voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 4 weken minus de waarde bij de uitgangswaarde.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde bij bezoek 3 (randomisatie).
Analyse werd uitgevoerd met behulp van ANCOVA met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandeling.
|
Basislijn; Week 1 t/m week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse ochtend (AM) PEF gemiddeld over de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1 t/m week 4
|
PEF wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen.
PEF werd elke ochtend door de deelnemers gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en elk gebruik van albuterol / salbutamol-inhalatie-aerosol.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse AM PEF gedurende de behandelingsperiode van 4 weken (in week 4) minus de uitgangswaarde.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde bij bezoek 3 (randomisatie).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
|
Basislijn; Week 1 t/m week 4
|
|
Verandering van baseline in avond (PM) PEF gedurende de laatste 7 dagen van de behandelingsperiode (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
|
PEF wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen.
PEF werd elke avond door de deelnemers gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en eventueel gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde over de laatste 7 dagen van de behandelingsperiode min de waarde van de basislijn.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde bij bezoek 3 (randomisatie).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen, waarbij de laatste niet-ontbrekende post-baseline-on-treatment-meting bij geplande kliniekbezoeken werd gebruikt om de ontbrekende metingen toe te rekenen.
|
Basislijn; Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AM PEF gedurende de laatste 7 dagen van de behandelingsperiode (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
|
PEF wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen.
PEF werd elke ochtend door de deelnemers gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en elk gebruik van albuterol / salbutamol-inhalatie-aerosol.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse AM PEF gedurende de behandelingsperiode van 4 weken (in week 4) minus de uitgangswaarde.
De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde bij bezoek 3 (randomisatie).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
|
Basislijn; Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage symptoomvrije periodes van 24 uur tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1 t/m week 4
|
Astmasymptomen werden door de deelnemers elke dag 's morgens en' s avonds geregistreerd in een dagelijkse eDairy voordat ze reddings- of studiemedicatie namen en vóór de PEF-meting.
Een periode van 24 uur (uur) waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondmeting geen symptomen aangaven, werd als symptoomvrij beschouwd.
De baseline symptoomvrije waarde wordt gedefinieerd als de waarde bij bezoek 3 (randomisatie).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 4 weken minus de uitgangswaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
|
Basislijn; Week 1 t/m week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 106853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 106853Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 106853Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 106853Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 106853Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 106853Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 106853Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 106853Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .