어린이의 Vilanterol (VI) 흡입 분말의 용량 범위 연구
2016년 11월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
흡입 코르티코스테로이드 요법의 배경에서 천식이 있는 5-11세 어린이의 Vilanterol(VI) 흡입 분말의 용량 범위 연구
이것은 조절되지 않는 지속적인 천식을 앓고 있는 5-11세 어린이를 대상으로 한 Phase IIb, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.
도입 기간에 들어가는 피험자는 현재 천식 약물을 중단하고 도입 및 이중 맹검 치료 기간 동안 필요에 따라 DISKUS/ACCUHALER 및 살부타몰/알부테롤을 통해 공개 라벨 플루티카손 프로피오네이트(FP) 100mcg를 하루에 두 번 제공합니다.
방문 시 무작위 적격성 기준을 충족하는 3명의 피험자는 4주 동안 매일 1회 Novel Dry Powder Inhaler(NDPI)를 통해 빌란테롤(6.25mcg, 12.5mcg 또는 25mcg) 또는 위약을 받으며, 공개 라벨 플루티카손 프로피오네이트는 전체 기간 동안 매일 2회 투여됩니다. 치료 기간.
1차 종점은 모든 피험자에서 28일 치료 기간 종료 시 임상 방문 최저점(기관지확장제 전 및 투여 전) PEF의 기준선으로부터의 변화로 구성됩니다.
안전성 평가에는 부작용, 구강인두 검사, 임상 화학, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인이 포함됩니다.
연구 약물의 용량과 관련된 특정 시간 간격으로 빌란테롤의 혈장 농도를 결정하기 위해 약동학 분석을 위해 모든 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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463
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- 2 단계
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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Tbilisi, 그루지야, 0160
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Tbilisi, 그루지야, 0186
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Tbilisi, 그루지야, 0119
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CapeTown, 남아프리카, 7764
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Middelburg, 남아프리카, 1501
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Panorama, 남아프리카, 7500
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Gauteng
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Meyerspark, Gauteng, 남아프리카, 0184
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Berlin, 독일, 10785
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Hamburg, 독일, 22415
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68163
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Bayern
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Rosenheim, Bayern, 독일, 83026
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Baunatal-Grossenritte, Hessen, 독일, 34225
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
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Neu isenburg, Hessen, 독일, 63263
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38302
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
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Hamm, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59063
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
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Wesel, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46483
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04178
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
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Thueringen
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Neuhaus am Rennweg, Thueringen, 독일, 98724
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Mexico city, 멕시코, 04530
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
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Puebla
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Puebla, Pue, Puebla, 멕시코, 72000
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86100
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Long Beach, California, 미국, 90808
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Orange, California, 미국, 92868
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68107
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Spring, Texas, 미국, 77379
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Waco, Texas, 미국, 76712
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
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Bratislava, 슬로바키아, 826 05
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Martin, 슬로바키아, 036 59
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Vysoke Tatry, 슬로바키아, 059 81
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Berazategui, 아르헨티나, 1886
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
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Rosario, 아르헨티나, S2000BRH
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Salta, 아르헨티나, A4400ERH
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
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Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
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Nueve de Julio, Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
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Kyiv, 우크라이나, 03680
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Kyiv, 우크라이나, 04050
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Zaporizhia, 우크라이나, 69063
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, 우크라이나, 69076
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 260-0001
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 273-0035
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 720-8520
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 006-0831
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 064-0821
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Hyogo, 일본, 653-0021
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 762-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 154-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 157-0066
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 158-0097
- GSK Investigational Site
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Wakayama, 일본, 646-8558
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, 칠레, 2520594
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7520349
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Lima
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Lima 27, Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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San Miguel, Lima, 페루, Lima 32
- GSK Investigational Site
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Santiago de Surco, Lima, 페루, Lima 33
- GSK Investigational Site
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Bienkowka, 폴란드, 34-212
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-096
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-159
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- GSK Investigational Site
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Olesnica, 폴란드, 56-400
- GSK Investigational Site
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Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-445
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-511
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, 폴란드, 47-120
- GSK Investigational Site
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- GSK Investigational Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1113
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위해 적어도 한 명의 부모/법적 보호자의 서면 동의서:
- 천식 진단
- 최고 기관지확장제 후 값의 ≥50%에서 ≤90% 사이의 기관지확장제 전 PEF
- 속효성 베타 작용제(SABA) + ICS(총 1일 용량 FP 200mcg 또는 이에 상응하는 용량)의 안정적인 천식 요법을 받고 있음
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 스크리닝 전 6개월 이내에 천식에 대한 천식 악화 이력.
- 문화 기록 또는 의심되는 박테리아 또는 바이러스 감염
- 중대한 이상 또는 의학적 상태
- 모든 담배 제품의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
Vilanterol 25mcg 흡입 분말은 새로운 분말 흡입기를 통해 오후에 1일 1회 흡입됩니다.
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모든 피험자는 런인 및 치료 기간 동안 매일 2회 오픈 라벨 Flovent를 받습니다.
피험자는 치료 기간 동안 NDPI를 통해 4주를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
Vilanterol 12.5mcg 흡입 분말은 새로운 분말 흡입기를 통해 오후에 1일 1회 흡입됩니다.
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모든 피험자는 런인 및 치료 기간 동안 매일 2회 오픈 라벨 Flovent를 받습니다.
피험자는 치료 기간 동안 NDPI를 통해 4주를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
Vilanterol 6.25mcg 흡입 분말은 새로운 분말 흡입기를 통해 오후에 1일 1회 흡입됩니다.
|
모든 피험자는 런인 및 치료 기간 동안 매일 2회 오픈 라벨 Flovent를 받습니다.
피험자는 치료 기간 동안 NDPI를 통해 4주를 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 팔 4
새로운 분말 흡입기를 통해 오후에 매일 한 번 위약 흡입 분말 흡입
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모든 피험자는 런인 및 치료 기간 동안 매일 2회 오픈 라벨 Flovent를 받습니다.
치료 기간 동안 위약 흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 치료 기간에 걸쳐 참가자 전자 일일 일기 평균에서 일일 투약 전 저녁(PM) 최대 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차부터 4주차까지
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 매일 저녁 연구 약물 투여 및 구조 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 저녁 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참가자들에 의해 측정되었습니다.
세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 기록되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주 치료 기간 동안 평균 일일 PM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인 PEF 값은 도입 단계의 마지막 7일 평균으로 정의됩니다.
분석은 기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
일일 eDiary에 데이터를 제공하는 참가자만 분석되었습니다.
|
기준선 1주차부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기동을 수행할 수 있는 소아의 4주 치료 기간 종료 시 저녁 클리닉 방문 여물통(기관지확장제 투여 전 및 투여 전)의 기준치로부터의 변화 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 4주차
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
Trough FEV1은 여전히 치료를 받는 동안 진료소 방문 시 취해진 투여 전 FEV1 측정치로 정의됩니다.
4주 치료 기간 종료 시 저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화는 4주차 클리닉 방문에서 취한 투여 전 FEV1 측정을 사용하여 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 4주 최저 FEV1 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 FEV1 값은 방문 3(무작위화)의 값으로 정의됩니다.
분석은 베이스라인 트로프 FEV1, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
LOCF(Last Observation carry Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 여기서 예정된 클리닉 방문 시 마지막 비결측 기준선 치료 중 측정을 사용하여 누락된 측정치를 귀속했습니다.
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기준선 4주차
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4주 치료 기간 동안 구조가 없는 24시간 기간의 백분율에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차부터 4주차까지
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낮과 밤에 사용한 구제 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸(즉시 증상을 완화하는 데 사용되는 약물)의 흡입 횟수를 참가자가 일일 일기에 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물을 사용하지 않은 것으로 나타난 24시간 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다.
4주 치료 기간 동안 24시간 동안 구조가 없는 참가자를 평가했습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 일일 일지의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값은 방문 3(무작위화)의 값으로 정의됩니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 1주차부터 4주차까지
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4주 치료 기간 동안 매일 아침(AM) PEF 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차부터 4주차까지
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 구조 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전에 매일 아침 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참여자들에 의해 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주 치료 기간(4주차) 동안 평균 일일 AM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 방문 3(무작위화)의 값으로 정의됩니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 1주차부터 4주차까지
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치료 기간의 마지막 7일 동안 저녁(PM) PEF의 기준선에서 변경(4주차)
기간: 기준선 4주차
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 구조 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 저녁 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참여자들에 의해 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 기간의 마지막 7일 동안의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값은 방문 3(무작위화)의 값으로 정의됩니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
LOCF 방법은 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되었으며, 예정된 클리닉 방문에서 마지막 비누락된 기준선 후 치료 중 측정을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다.
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기준선 4주차
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치료 기간의 마지막 7일 동안 AM PEF의 기준선에서 변경(4주차)
기간: 기준선 4주차
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 구조 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전에 매일 아침 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참여자들에 의해 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 4주 치료 기간(4주차) 동안 평균 일일 AM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값은 방문 3(무작위화)의 값으로 정의됩니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 4주차
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4주 치료 기간 동안 무증상 24시간 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차부터 4주차까지
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구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 PEF 측정 전에 매일 아침과 저녁에 참가자가 천식 증상을 일일 eDairy에 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 증상이 없는 것으로 나타난 24시간(시간) 기간은 증상이 없는 것으로 간주되었습니다.
베이스라인 무증상 값은 방문 3(무작위화)의 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 4주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 1주차부터 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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정보에 입각한 동의서
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