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Estudo de variação de dose de Vilanterol (VI) em pó para inalação em crianças

18 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de variação de dose do pó para inalação de vilanterol (VI) em crianças de 5 a 11 anos com asma em um contexto de terapia com corticosteroides inalatórios

Este é um estudo de Fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo em crianças de 5 a 11 anos com asma persistente não controlada. Os indivíduos que entrarem no período inicial interromperão sua medicação atual para asma e receberão propionato de fluticasona (FP) 100mcg de rótulo aberto duas vezes ao dia via DISKUS/ACCUHALER e salbutamol/albuterol conforme necessário para uso durante o período inicial e de tratamento duplo-cego. Na Visita 3, os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade para randomização receberão vilanterol (6,25mcg, 12,5mcg ou 25mcg) ou placebo por meio do Novo Inalador de Pó Seco (NDPI) uma vez ao dia durante 4 semanas, além de propionato de fluticasona aberto duas vezes ao dia durante o período de tratamento. Os endpoints primários consistem na alteração da linha de base na visita clínica através do PEF (pré-broncodilatador e pré-dose) no final do período de tratamento de 28 dias em todos os indivíduos. As avaliações de segurança incluem eventos adversos, exames orofaríngeos, química clínica, ECG de 12 derivações e sinais vitais. Amostras de sangue serão coletadas de todos os indivíduos para análise farmacocinética para determinar as concentrações plasmáticas de vilanterol em intervalos de tempo específicos em relação à dose do medicamento em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

463

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Alemanha, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemanha, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry, Eslováquia, 059 81
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japão, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico city, México, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, México, 72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bienkowka, Polônia, 34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polônia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polônia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69076
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • CapeTown, África do Sul, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, África do Sul, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, África do Sul, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, África do Sul, 0184
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito de pelo menos um dos pais/responsável legal para participar do estudo.:
  • Diagnóstico de asma
  • PFE pré-broncodilatador entre ≥50% a ≤90% do seu melhor valor pós-broncodilatador
  • Recebendo terapia estável para asma com beta-agonista de ação curta (SABA) mais CI (dose diária total FP 200mcg ou equivalente)

Critério de exclusão:

  • história de asma com risco de vida
  • história de exacerbação de asma para asma dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura
  • anormalidade significativa ou condição médica
  • Uso atual de qualquer produto de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
Vilanterol 25mcg pó para inalação inalado uma vez ao dia no PM através do novo inalador de pó
Medicamento: Propionato de fluticasona 100mcg
todos os indivíduos recebem Flovent aberto duas vezes ao dia durante a execução e o período de tratamento
Medicamento: Vilanterol
os indivíduos receberão 4 semanas via NDPI durante o período de tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Vilanterol 12,5mcg pó para inalação inalado uma vez ao dia no PM através do novo inalador de pó
Medicamento: Propionato de fluticasona 100mcg
todos os indivíduos recebem Flovent aberto duas vezes ao dia durante a execução e o período de tratamento
Medicamento: Vilanterol
os indivíduos receberão 4 semanas via NDPI durante o período de tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
Vilanterol 6,25mcg pó para inalação inalado uma vez ao dia no PM através do novo inalador de pó
Medicamento: Propionato de fluticasona 100mcg
todos os indivíduos recebem Flovent aberto duas vezes ao dia durante a execução e o período de tratamento
Medicamento: Vilanterol
os indivíduos receberão 4 semanas via NDPI durante o período de tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 4
Pó de inalação de placebo inalado uma vez ao dia no PM através do novo inalador de pó
Medicamento: Propionato de fluticasona 100mcg
todos os indivíduos recebem Flovent aberto duas vezes ao dia durante a execução e o período de tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo em pó para inalação durante o período de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no pico do fluxo expiratório (PFE) noturno pré-dose diário do diário eletrônico do participante com média durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base; Semana 1 até a Semana 4
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate todas as manhãs. A melhor das três medidas foi registrada. A alteração da linha de base foi calculada como o valor do PM PEF diário médio durante o período de tratamento de 4 semanas menos o valor da linha de base. O valor PEF da linha de base é definido como a média dos últimos 7 dias da fase inicial. A análise foi realizada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e tratamento. Apenas os participantes que contribuíram com dados pelo eDiário diário foram analisados.
Linha de base; Semana 1 até a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na visita noturna à clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no final do período de tratamento de 4 semanas em crianças que poderiam realizar a manobra
Prazo: Linha de base; Semana 4
A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O VEF1 mínimo é definido como uma medição de VEF1 pré-dose feita em uma visita clínica enquanto ainda está em tratamento. A alteração da linha de base no vale do VEF1 no final do período de tratamento de 4 semanas foi definida usando a medição do VEF1 pré-dose feita na visita clínica da Semana 4. A alteração da linha de base foi calculada como o valor mínimo do FEV1 da semana 4 menos o valor da linha de base. O valor basal FEV1 é definido como o valor na visita 3 (randomização). A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base por VEF1, região, sexo, idade e tratamento. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição não ausente após a linha de base no tratamento em visitas clínicas agendadas foi usada para imputar as medições ausentes.
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base; Semana 1 até a Semana 4
O número de inalações de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate (medicamento usado para aliviar os sintomas imediatamente) usado durante o dia e a noite) foi registrado pelos participantes em um diário. Um período de 24 horas em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram que não havia uso de medicação de resgate foi considerado livre de resgate. Os participantes que ficaram livres de resgate por períodos de 24 horas durante o período de tratamento de 4 semanas foram avaliados. O valor da linha de base foi derivado dos últimos 7 dias do diário antes da randomização do participante. A alteração da linha de base é calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 4 semanas menos o valor na linha de base. O valor da linha de base é definido como o valor na Visita 3 (randomização). A análise foi realizada usando ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e tratamento.
Linha de base; Semana 1 até a Semana 4
Alteração da linha de base no PEF diário da manhã (AM) em média ao longo do período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base; Semana 1 até a Semana 4
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as manhãs antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A alteração desde a linha de base foi calculada como o valor da média diária AM PEF durante o período de tratamento de 4 semanas (na semana 4) menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o valor na Visita 3 (randomização). A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e grupo de tratamento.
Linha de base; Semana 1 até a Semana 4
Alteração da linha de base à noite (PM) PEF nos últimos 7 dias do período de tratamento (semana 4)
Prazo: Linha de base; Semana 4
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A alteração da linha de base é calculada como o valor nos últimos 7 dias do período de tratamento menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o valor na Visita 3 (randomização). A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e grupo de tratamento. O método LOCF foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição pós-linha de base em tratamento não ausente em visitas clínicas agendadas foi usada para imputar as medições ausentes.
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base em AM PEF nos últimos 7 dias do período de tratamento (semana 4)
Prazo: Linha de base; Semana 4
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as manhãs antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A alteração da linha de base é calculada como o valor da média diária AM PEF durante o período de tratamento de 4 semanas (na semana 4) menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o valor na Visita 3 (randomização). A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e grupo de tratamento.
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem sintomas durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base; Semana 1 até a Semana 4
Os sintomas de asma foram registrados em um eDairy diário pelos participantes todos os dias de manhã e à noite antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da medição do PFE. Um período de 24 horas (h) em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram ausência de sintomas foi considerado livre de sintomas. O valor sem sintomas da linha de base é definido como o valor na Visita 3 (randomização). A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 4 semanas menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e grupo de tratamento.
Linha de base; Semana 1 até a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106853
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106853
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106853
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106853
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106853
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 106853
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106853
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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