Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз вилантерола (VI) для ингаляций в виде порошка у детей

18 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование дозирования ингаляционного порошка вилантерола (VI) у детей в возрасте 5-11 лет с бронхиальной астмой на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb с участием детей в возрасте 5–11 лет с персистирующей неконтролируемой астмой. Субъекты, вступающие в подготовительный период, прекратят прием текущих лекарств от астмы и будут получать флутиказона пропионат (FP) по 100 мкг два раза в день через DISKUS/ACCUHALER и сальбутамол/альбутерол по мере необходимости для использования в течение вводного и двойного слепого периода лечения. На визите 3 субъекты, отвечающие критериям приемлемости для рандомизации, будут получать вилантерол (6,25 мкг, 12,5 мкг или 25 мкг) или плацебо с помощью нового ингалятора для сухих порошков (NDPI) один раз в день в течение 4 недель в дополнение к флутиказону пропионату открытой этикетки два раза в день в течение всего периода лечения. период лечения. Первичные конечные точки состоят из изменения по сравнению с исходным уровнем числа визитов в клинику через минимальную ПСВ (до бронходилататора и до дозы) в конце 28-дневного периода лечения у всех субъектов. Оценки безопасности включают нежелательные явления, осмотры ротоглотки, клиническую биохимию, ЭКГ в 12 отведениях и основные показатели жизнедеятельности. Образцы крови будут взяты у всех субъектов для фармакокинетического анализа для определения концентрации вилантерола в плазме через определенные промежутки времени относительно дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Berazategui, Аргентина, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Аргентина, A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Аргентина, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Германия, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Германия, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Германия, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico city, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Мексика, 72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Перу, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Перу, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bienkowka, Польша, 34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Польша, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry, Словакия, 059 81
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7520349
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • CapeTown, Южная Африка, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Япония, 646-8558
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие хотя бы одного родителя/законного опекуна на участие в исследовании.:
  • Диагностика астмы
  • ПСВ до бронходилататора от ≥50% до ≤90% от их наилучшего значения после бронходилататора
  • Получение стабильной терапии астмы бета-агонистами короткого действия (SABA) плюс ICS (общая суточная доза FP 200 мкг или эквивалент)

Критерий исключения:

  • угрожающая жизни астма в анамнезе
  • история обострения астмы по поводу астмы в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Культурально подтвержденная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция
  • значительная аномалия или состояние здоровья
  • Настоящее употребление любых табачных изделий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
Вилантерол 25 мкг порошка для ингаляций, вдыхаемый один раз в день вечером через новый порошковый ингалятор.
Лекарство: Флутиказона пропионат 100 мкг
все субъекты получали Фловент два раза в день по открытой этикетке во время вводного периода и периода лечения.
Лекарство: Вилантерол
субъекты получат 4 недели через NDPI в течение периода лечения
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Вилантерол 12,5 мкг порошка для ингаляций, вдыхаемый один раз в день вечером через новый порошковый ингалятор.
Лекарство: Флутиказона пропионат 100 мкг
все субъекты получали Фловент два раза в день по открытой этикетке во время вводного периода и периода лечения.
Лекарство: Вилантерол
субъекты получат 4 недели через NDPI в течение периода лечения
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
Вилантерол 6,25 мкг порошка для ингаляций, вдыхаемый один раз в день вечером через новый порошковый ингалятор.
Лекарство: Флутиказона пропионат 100 мкг
все субъекты получали Фловент два раза в день по открытой этикетке во время вводного периода и периода лечения.
Лекарство: Вилантерол
субъекты получат 4 недели через NDPI в течение периода лечения
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 4
Порошок для ингаляций плацебо, вдыхаемый один раз в день вечером через новый порошковый ингалятор.
Лекарство: Флутиказона пропионат 100 мкг
все субъекты получали Фловент два раза в день по открытой этикетке во время вводного периода и периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Порошок для ингаляций плацебо в период лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной пиковой скорости выдоха (PM) вечером перед дозой (PM) из электронного ежедневного дневника участника, усредненное за 4-недельный период лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1 до недели 4
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждый вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым ингаляционным аэрозолем альбутерол/сальбутамол каждое утро. Регистрировалось лучшее из трех измерений. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение усредненной дневной PEF в течение 4-недельного периода лечения минус исходное значение. Базовое значение PEF определяется как среднее значение за последние 7 дней вводной фазы. Анализ был выполнен с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения. Были проанализированы только те участники, которые вносили данные в ежедневный электронный дневник.
Базовый уровень; Неделя 1 до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при вечернем визите в клинику Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (до введения бронходилататора и до введения дозы) в конце 4-недельного периода лечения у детей, которые могли выполнять маневр
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Минимальный ОФВ1 определяется как измерение ОФВ1 до введения дозы, проводимое при посещении клиники во время лечения. Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в конце 4-недельного периода лечения определяли с помощью измерения ОФВ1 до введения дозы, проведенного во время визита в клинику на 4-й неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как минимальное значение ОФВ1 на 4-й неделе минус исходное значение. Исходное значение ОФВ1 определяется как значение на визите 3 (рандомизация). Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного минимума ОФВ1, региона, пола, возраста и лечения. Метод переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для условного исчисления отсутствующих данных, в котором последнее неотсутствующее измерение после исходного лечения во время запланированных посещений клиники использовалось для условного исчисления отсутствующих измерений.
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых периодов без спасения в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1 до недели 4
Количество ингаляций спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол (лекарство, используемое для немедленного облегчения симптомов), использованного в течение дня и ночи), регистрировалось участниками в ежедневном дневнике. 24-часовой период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи. Оценивали участников, которые не подвергались реанимации в течение 24 часов в течение 4-недельного периода лечения. Базовое значение было получено из последних 7 дней ежедневного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как среднее значение в течение 4-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Базовое значение определяется как значение при посещении 3 (рандомизация). Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения.
Базовый уровень; Неделя 1 до недели 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного утреннего (AM) PEF, усредненного за 4-недельный период лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1 до недели 4
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение усредненной суточной AM PEF в течение 4-недельного периода лечения (на 4-й неделе) минус исходное значение. Базовое значение определяется как значение при посещении 3 (рандомизация). Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и группы лечения.
Базовый уровень; Неделя 1 до недели 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем вечерней ПСВ за последние 7 дней периода лечения (4-я неделя)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. ПСВ измеряли участники с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждый вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение за последние 7 дней периода лечения минус исходное значение. Базовое значение определяется как значение при посещении 3 (рандомизация). Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и группы лечения. Метод LOCF использовался для условного исчисления отсутствующих данных, в котором последнее неотсутствующее измерение после исходного лечения во время плановых визитов в клинику использовалось для условного исчисления отсутствующих измерений.
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение AM PEF по сравнению с исходным уровнем за последние 7 дней периода лечения (4-я неделя)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение усредненной суточной AM PEF за 4-недельный период лечения (на 4-й неделе) минус исходное значение. Базовое значение определяется как значение при посещении 3 (рандомизация). Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и группы лечения.
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента бессимптомных 24-часовых периодов в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 1 до недели 4
Симптомы астмы регистрировались участниками в ежедневном дневнике eDairy каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо экстренного или исследуемого лекарства и перед измерением ПСВ. 24-часовой (часовой) период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным. Исходное значение отсутствия симптомов определяется как значение при посещении 3 (рандомизация). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 4-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и группы лечения.
Базовый уровень; Неделя 1 до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 106853
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 106853
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 106853
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 106853
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 106853
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 106853
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 106853
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флутиказона пропионат 100 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться