Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování vilanterolu (VI) inhalačního prášku u dětí

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie dávkového rozmezí inhalačního prášku vilanterolu (VI) u dětí ve věku 5-11 let s astmatem na pozadí léčby inhalačními kortikosteroidy

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb u dětí ve věku 5–11 let s přetrvávajícím nekontrolovaným astmatem. Subjekty vstupující do zaváděcího období ukončí svou současnou medikaci na astma a bude jim podáván otevřený flutikason propionát (FP) 100 mcg dvakrát denně prostřednictvím DISKUS/ACCUHALER a salbutamol/albuterol, jak je požadováno pro použití během zaváděcího a dvojitě zaslepeného léčebného období. Při návštěvě 3 subjekty, které splňují kritéria vhodnosti pro randomizaci, budou dostávat vilanterol (6,25 mcg, 12,5 mcg nebo 25 mcg) nebo placebo prostřednictvím inhalátoru nového suchého prášku (NDPI) jednou denně po dobu 4 týdnů kromě otevřeného flutikason propionátu dvakrát denně po celou dobu léčebné období. Primární cílové parametry se skládají ze změny od výchozí hodnoty v minimálním PEF (před bronchodilatací a před podáním dávky) PEF na konci 28denního léčebného období u všech subjektů. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, orofaryngeální vyšetření, klinickou chemii, 12svodové EKG a vitální funkce. Všem subjektům budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu pro stanovení plazmatických koncentrací vilanterolu ve specifických časových intervalech vzhledem k dávce studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Berazategui, Argentina, 1886
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, M5500CCG
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentina, S2000BRH
    - GSK Investigational Site
  - Salta, Argentina, A4400ERH
    - GSK Investigational Site
  - Tucuman, Argentina, 4000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
    - GSK Investigational Site
  - Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
    - GSK Investigational Site
Chile
- - Santiago, Chile, 8380453
    - GSK Investigational Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520594
    - GSK Investigational Site
- Región Metro De Santiago
  - Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
    - GSK Investigational Site
Filipíny
- - Cebu City, Filipíny, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filipíny, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Filipíny, 1113
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Filipíny, 1100
    - GSK Investigational Site
Gruzie
- - Tbilisi, Gruzie, 0159
    - GSK Investigational Site
  - Tbilisi, Gruzie, 0160
    - GSK Investigational Site
  - Tbilisi, Gruzie, 0186
    - GSK Investigational Site
  - Tbilisi, Gruzie, 0119
    - GSK Investigational Site
Japonsko
- - Chiba, Japonsko, 260-0001
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japonsko, 273-0035
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japonsko, 811-1394
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japonsko, 720-8520
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 006-0831
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 064-0821
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonsko, 653-0021
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japonsko, 762-0031
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 154-0017
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 157-0066
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 158-0097
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Japonsko, 646-8558
    - GSK Investigational Site
Jižní Afrika
- - CapeTown, Jižní Afrika, 7764
    - GSK Investigational Site
  - Middelburg, Jižní Afrika, 1501
    - GSK Investigational Site
  - Panorama, Jižní Afrika, 7500
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Meyerspark, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Mexico city, Mexiko, 04530
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
    - GSK Investigational Site
- Puebla
  - Puebla, Pue, Puebla, Mexiko, 72000
    - GSK Investigational Site
- Tabasco
  - Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
    - GSK Investigational Site
Německo
- - Berlin, Německo, 10785
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Německo, 22415
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68163
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Rosenheim, Bayern, Německo, 83026
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Baunatal-Grossenritte, Hessen, Německo, 34225
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Neu isenburg, Hessen, Německo, 63263
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
    - GSK Investigational Site
  - Hamm, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59063
    - GSK Investigational Site
  - Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
    - GSK Investigational Site
  - Wesel, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46483
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Německo, 98724
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 1
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site
- Lima
  - Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
    - GSK Investigational Site
Polsko
- - Bienkowka, Polsko, 34-212
    - GSK Investigational Site
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-096
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polsko, 31-159
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polsko, 20-093
    - GSK Investigational Site
  - Olesnica, Polsko, 56-400
    - GSK Investigational Site
  - Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
    - GSK Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polsko, 50-445
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polsko, 51-511
    - GSK Investigational Site
  - Zawadzkie, Polsko, 47-120
    - GSK Investigational Site
Portoriko
- - Hato Rey, Portoriko, 00917
    - GSK Investigational Site
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko, 826 05
    - GSK Investigational Site
  - Martin, Slovensko, 036 59
    - GSK Investigational Site
  - Vysoke Tatry, Slovensko, 059 81
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33173
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - GSK Investigational Site
  - Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68107
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    - GSK Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78750
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Spring, Texas, Spojené státy, 77379
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Spojené státy, 76712
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
    - GSK Investigational Site
Ukrajina
- - Kharkiv, Ukrajina, 61093
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukrajina, 03680
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukrajina, 04050
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhia, Ukrajina, 69063
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhia, Ukrajina, 69076
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče/zákonného zástupce s účastí ve studii:
Diagnóza astmatu
PEF před bronchodilatací mezi ≥ 50 % až ≤ 90 % jejich nejlepší post-bronchodilatační hodnoty
Stabilní léčba astmatu krátkodobě působícími beta-agonisty (SABA) plus IKS (celková denní dávka FP 200 mcg nebo ekvivalent)

Kritéria vyloučení:

život ohrožující astma v anamnéze
anamnéza exacerbace astmatu pro astma během 6 měsíců před screeningem.
Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce
významnou abnormalitu nebo zdravotní stav
Současné užívání jakýchkoli tabákových výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1 Vilanterol 25 mcg inhalační prášek inhalovaný jednou denně v PM prostřednictvím nového práškového inhalátoru	Lék: Flutikason propionát 100 mcg všichni jedinci dostávají otevřený Flovent dvakrát denně během záběhu a období léčby Lék: Vilanterol subjekty obdrží 4 týdny prostřednictvím NDPI během období léčby
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2 Vilanterol 12,5 mcg inhalační prášek inhalovaný jednou denně v PM prostřednictvím nového práškového inhalátoru	Lék: Flutikason propionát 100 mcg všichni jedinci dostávají otevřený Flovent dvakrát denně během záběhu a období léčby Lék: Vilanterol subjekty obdrží 4 týdny prostřednictvím NDPI během období léčby
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3 Vilanterol 6,25 mcg inhalační prášek inhalovaný jednou denně v PM prostřednictvím nového práškového inhalátoru	Lék: Flutikason propionát 100 mcg všichni jedinci dostávají otevřený Flovent dvakrát denně během záběhu a období léčby Lék: Vilanterol subjekty obdrží 4 týdny prostřednictvím NDPI během období léčby
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 4 Placebo inhalační prášek inhalovaný jednou denně v PM prostřednictvím nového práškového inhalátoru	Lék: Flutikason propionát 100 mcg všichni jedinci dostávají otevřený Flovent dvakrát denně během záběhu a období léčby Lék: Placebo Placebo inhalační prášek během období léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denním večeru před podáním dávky (PM) Vrcholový exspirační průtok (PEF) z elektronického denního deníku účastníka zprůměrovaný za 4týdenní léčebné období Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 4	PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol každé ráno. Bylo zaznamenáno nejlepší ze tří měření. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota průměrného denního PM PEF během 4týdenního léčebného období mínus hodnota výchozího stavu. Základní hodnota PEF je definována jako průměr za posledních 7 dnů zaváděcí fáze. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kovarianty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří přispěli daty do denního eDiary.	Základní linie; Týden 1 až Týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty při večerní návštěvě kliniky (před bronchodilatací a před podáním dávky) Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) na konci 4týdenního léčebného období u dětí, které by mohly provést manévr Časové okno: Základní linie; 4. týden	Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Údolní FEV1 je definováno jako měření FEV1 před podáním dávky, které bylo provedeno při návštěvě kliniky během léčby. Změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty na konci 4týdenního léčebného období byla definována pomocí měření FEV1 před podáním dávky provedeného při návštěvě kliniky ve 4. týdnu. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako minimální hodnota FEV1 ve 4. týdnu minus hodnota výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace). Analýza byla provedena za použití modelu ANCOVA s kovariáty základní hodnoty FEV1, region, pohlaví, věk a léčba. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějících měření použito poslední nechybějící měření po základní léčbě při plánovaných návštěvách kliniky.	Základní linie; 4. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany během 4týdenního léčebného období Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 4	Počet inhalací záchranného inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (lék užívaný k okamžité úlevě od příznaků) použitého během dne a noci) zaznamenávali účastníci do denního deníku. 24hodinové období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení naznačovaly, že nedošlo k použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany. Byli hodnoceni účastníci, kteří byli bez záchrany po dobu 24 hodin během 4týdenního léčebného období. Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního deníku před randomizací účastníka. Změna od základní linie se vypočítá jako průměrná hodnota během 4týdenního léčebného období mínus hodnota na základní úrovni. Výchozí hodnota je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace). Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby.	Základní linie; Týden 1 až Týden 4
Změna od výchozí hodnoty v denní ráno (AM) PEF v průměru za 4týdenní léčebné období Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 4	PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno před dávkou studijní medikace a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota průměrného denního AM PEF během 4týdenního léčebného období (v týdnu 4) mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace). Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.	Základní linie; Týden 1 až Týden 4
Změna od výchozí hodnoty večer (PM) PEF za posledních 7 dní léčebného období (4. týden) Časové okno: Základní linie; 4. týden	PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studijní medikace a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota za posledních 7 dní období léčby mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace). Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo k imputaci chybějících měření použito poslední chybějící měření po základní léčbě při plánovaných návštěvách kliniky.	Základní linie; 4. týden
Změna od výchozí hodnoty v AM PEF za posledních 7 dní období léčby (4. týden) Časové okno: Základní linie; 4. týden	PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno před dávkou studijní medikace a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota průměrného denního AM PEF za 4týdenní léčebné období (ve 4. týdnu) mínus hodnota základního stavu. Výchozí hodnota je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace). Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.	Základní linie; 4. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez příznaků během 4týdenního léčebného období Časové okno: Základní linie; Týden 1 až Týden 4	Příznaky astmatu zaznamenávali účastníci do denního deníku eDairy každý den ráno a večer před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před měřením PEF. 24hodinové (hodinové) období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení neukázaly žádné příznaky, bylo považováno za období bez příznaků. Výchozí hodnota bez příznaků je definována jako hodnota při návštěvě 3 (randomizace). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 4týdenního léčebného období mínus hodnota výchozího stavu. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.	Základní linie; Týden 1 až Týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Oliver AJ, Covar RA, Goldfrad CH, Klein RM, Pedersen SE, Sorkness CA, Tomkins SA, Villaran C, Grigg J. Randomised trial of once-daily vilanterol in children with asthma on inhaled corticosteroid therapy. Respir Res. 2016 Apr 5;17:37. doi: 10.1186/s12931-016-0353-4.

Užitečné odkazy

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

106853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 106853

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 106853

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Protokol studie
Identifikátor informace: 106853

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 106853

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 106853

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 106853

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 106853

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát 100 mcg

SkyePharma AG
Abbott; MDS Pharma Services

Dokončeno

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost kombinace flutikasonu a formoterolu (FlutiForm™) s flutikasonem nebo Floventem k léčbě středně těžkého až těžkého astmatu u dospívajících a dospělých

Astma

Spojené státy, Chile, Mexiko, Peru, Rumunsko, Maďarsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Polsko, Argentina
Theravance Biopharma
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Studie GSK961081 u zdravých dobrovolných subjektů

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Spojené království
Baylor Research Institute

Zatím nenabíráme

Výsledky léčby respirační terapie PRN ICS/LABA/LAMA Plus jednou denně u hospitalizovaných pacientů s exacerbacemi CHOPN (Sundial-COPD)

Copd

Spojené státy
University of Dundee

Dokončeno

Steroidní šetřící účinek nosního kortikosteroidu u astmatu a rýmy

Astma | Alergická rýma

Spojené království
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Studie ke zkoumání vlivu inhalovaného flutikason propionátu na bronchiální odpověď na leukotrien D4 u pacientů s astmatem

Astma | Mírné astma
Queen Mary University of London
GlaxoSmithKline; British Lung Foundation

Dokončeno

Vysazení inhalačních kortikosteroidů u pacientů s CHOPN v primární péči

Chronická obstrukční plicní nemoc

Spojené království
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Aktivní, ne nábor

Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity nanočástic feritinu exprimujících nativní trimery obalu HIV-1 s následným posílením pomocí lipidových nanočástic mRNA kódujících nativní trimer obalu HIV-1 u dospělých bez HIV

Hiv

Spojené státy
Eurofarma Laboratorios S.A.

Dokončeno

Srovnávací studie formoterolu/flutikasonu Foraseq® a flutikasonu u pacientů s astmatem

Astma

Brazílie
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Klinické hodnocení GW815SF salmeterol/flutikason propionát (HFA MDI) u pediatrických pacientů s bronchiálním astmatem – dlouhodobá (24týdenní) studie –

Bronchiální astma

Japonsko
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Farmakovigilanční studie k hodnocení bezpečnosti SERETIDE u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Studie dávkování vilanterolu (VI) inhalačního prášku u dětí

Studie dávkového rozmezí inhalačního prášku vilanterolu (VI) u dětí ve věku 5-11 let s astmatem na pozadí léčby inhalačními kortikosteroidy

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (ODHAD)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Studijní data/dokumenty

Klinické studie na Flutikason propionát 100 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa