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儿童维兰特罗 (VI) 吸入粉剂的剂量范围研究

2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline

吸入皮质类固醇治疗背景下 5-11 岁哮喘儿童服用维兰特罗 (VI) 吸入粉剂的剂量范围研究

这是一项 IIb 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，针对 5-11 岁患有持续性未控制哮喘的儿童。 进入磨合期的受试者将停止他们目前的哮喘药物治疗，并根据需要通过 DISKUS/ACCUHALER 和沙丁胺醇/沙丁胺醇给予开放标签丙酸氟替卡松 (FP) 100mcg，以便在整个磨合和双盲治疗期间使用。 在访视时，符合随机化资格标准的 3 名受试者将通过新型干粉吸入器 (NDPI) 接受维兰特罗（6.25mcg、12.5mcg 或 25mcg）或安慰剂，每天一次，持续 4 周，此外整个过程中每天两次接受开放标签的丙酸氟替卡松治疗期。 主要终点包括所有受试者在 28 天治疗期结束时临床就诊低谷（支气管扩张剂前和给药前）PEF 相对于基线的变化。 安全评估包括不良事件、口咽检查、临床化学、12 导联心电图和生命体征。 从所有受试者中采集血样进行药代动力学分析，以确定相对于研究药物剂量的特定时间间隔的维兰特罗血浆浓度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

463

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69076
        • GSK Investigational Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0119
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • CapeTown、南非、7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg、南非、1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama、南非、7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark、Gauteng、南非、0184
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico city、墨西哥、04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue、Puebla、墨西哥、72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、墨西哥、86100
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim、Bayern、德国、83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte、Hessen、德国、34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、德国、63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel、Niedersachsen、德国、38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm、Nordrhein-Westfalen、德国、59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、德国、47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel、Nordrhein-Westfalen、德国、46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg、Thueringen、德国、98724
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry、斯洛伐克、059 81
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、646-8558
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、智利、2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7520349
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bienkowka、波兰、34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica、波兰、56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie、波兰、47-120
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00917
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27、Lima、秘鲁、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel、Lima、秘鲁、Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、美国、40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring、Texas、美国、77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Berazategui、阿根廷、1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta、阿根廷、A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela、Buenos Aires、阿根廷、1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、阿根廷、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000JKR
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少一位父母/法定监护人的书面知情同意书参与研究。：
  • 哮喘的诊断
  • 支气管扩张剂前 PEF 介于其最佳支气管扩张剂后值的 ≥50% 至 ≤90%
  • 接受短效 β-受体激动剂 (SABA) 加 ICS 的稳定哮喘治疗（每日总剂量 FP 200mcg 或等效物）

排除标准：

  • 危及生命的哮喘病史
  • 筛选前 6 个月内因哮喘而加重的病史。
  • 培养记录或疑似细菌或病毒感染
  • 重大异常或医疗状况
  • 目前使用任何烟草制品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
Vilanterol 25mcg 吸入粉末，每天下午通过新的粉末吸入器吸入一次
药品：丙酸氟替卡松 100mcg
在磨合期和治疗期，所有受试者每天两次接受开放标签的 Flovent
药品：维兰特罗
受试者将在治疗期间通过 NDPI 接受 4 周
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2
Vilanterol 12.5mcg 吸入粉末，每天下午通过新的粉末吸入器吸入一次
药品：丙酸氟替卡松 100mcg
在磨合期和治疗期，所有受试者每天两次接受开放标签的 Flovent
药品：维兰特罗
受试者将在治疗期间通过 NDPI 接受 4 周
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 3
维兰特罗 6.25mcg 吸入粉末，每天下午通过新的粉末吸入器吸入一次
药品：丙酸氟替卡松 100mcg
在磨合期和治疗期，所有受试者每天两次接受开放标签的 Flovent
药品：维兰特罗
受试者将在治疗期间通过 NDPI 接受 4 周
PLACEBO_COMPARATOR：手臂 4
通过新的粉末吸入器在 PM 中每天吸入一次安慰剂吸入粉末
药品：丙酸氟替卡松 100mcg
在磨合期和治疗期，所有受试者每天两次接受开放标签的 Flovent
药品：安慰剂
治疗期间安慰剂吸入粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 周治疗期间平均来自参与者电子每日日记的每日给药前晚间 (PM) 峰值呼气流量 (PEF) 与基线的变化
大体时间：基线；第 1 周至第 4 周
PEF 定义为从肺部完全充气开始的用力呼气期间的最大气流。 PEF 由参与者在每天晚上服用研究药物和任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂之前使用手持式电子峰值流量计测量。 记录三个测量值中最好的一个。 相对于基线的变化计算为 4 周治疗期的平均每日 PM PEF 值减去基线值。 基线 PEF 值定义为磨合期最后 7 天的平均值。 使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的协方差分析(ANCOVA)模型进行分析。 仅分析了每天电子日记中贡献数据的参与者。
基线；第 1 周至第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 周治疗期结束时，可以进行机动的儿童在晚间门诊就诊槽（支气管扩张剂前和给药前）一秒用力呼气容积 (FEV1) 的基线变化
大体时间：基线；第四周
肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 谷 FEV1 定义为仍在接受治疗时在门诊就诊时进行的给药前 FEV1 测量值。 使用在第 4 周门诊就诊时进行的给药前 FEV1 测量值来定义 4 周治疗期结束时 FEV1 谷相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为第 4 周 FEV1 谷值减去基线值。 基线 FEV1 值定义为访问 3（随机化）时的值。 使用 ANCOVA 模型进行分析，该模型具有 FEV1 基线谷值、地区、性别、年龄和治疗的协变量。 最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中在预定的门诊就诊时最后一次非缺失的基线后治疗测量用于估算缺失的测量值。
基线；第四周
4 周治疗期间 24 小时无抢救时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1 周至第 4 周
参与者在每日日记中记录了白天和晚上使用的救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂（用于立即缓解症状的药物）的吸入次数。 参与者对早上和晚上评估的反应均表明未使用救援药物的 24 小时期间被视为无救援。 评估了在 4 周治疗期间 24 小时免费救援的参与者。 基线值来自参与者随机化前最后 7 天的日记。 相对于基线的变化计算为 4 周治疗期间的平均值减去基线值。 基线值定义为访问 3（随机化）时的值。 使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA进行分析。
基线；第 1 周至第 4 周
在为期 4 周的治疗期间平均每日早晨 (AM) PEF 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1 周至第 4 周
PEF 定义为从肺部完全充气开始的用力呼气期间的最大气流。 PEF 由参与者使用手持式电子峰值流量计测量，每天早上在研究药物剂量和任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂使用之前。 相对于基线的变化计算为 4 周治疗期（第 4 周）的平均每日 AM PEF 值减去基线值。 基线值定义为访问 3（随机化）时的值。 使用具有基线、地区、性别、年龄和治疗组协变量的ANCOVA模型进行分析。
基线；第 1 周至第 4 周
在治疗期的最后 7 天（第 4 周）晚间 (PM) PEF 相对于基线的变化
大体时间：基线；第四周
PEF 定义为从肺部完全充气开始的用力呼气期间的最大气流。 PEF 由参与者在每晚服用研究药物和使用任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂之前使用手持式电子峰值流量计测量。 相对于基线的变化计算为治疗期最后 7 天的值减去基线值。 基线值定义为访问 3（随机化）时的值。 使用具有基线、地区、性别、年龄和治疗组协变量的ANCOVA模型进行分析。 LOCF 方法用于估算缺失数据，其中在计划的门诊就诊时最后一次非缺失的基线后治疗测量用于估算缺失的测量值。
基线；第四周
在治疗期的最后 7 天（第 4 周）AM PEF 相对于基线的变化
大体时间：基线；第四周
PEF 定义为从肺部完全充气开始的用力呼气期间的最大气流。 PEF 由参与者使用手持式电子峰值流量计测量，每天早上在研究药物剂量和任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂使用之前。 相对于基线的变化计算为 4 周治疗期（第 4 周）的平均每日 AM PEF 值减去基线值。 基线值定义为访问 3（随机化）时的值。 使用具有基线、地区、性别、年龄和治疗组协变量的ANCOVA模型进行分析。
基线；第四周
4 周治疗期间 24 小时无症状百分比相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1 周至第 4 周
在服用任何救援或研究药物之前以及 PEF 测量之前，参与者每天早上和晚上在每日 eDairy 中记录哮喘症状。 参与者对早上和晚上评估的反应表明没有症状的 24 小时 (hr) 时间段被认为是无症状的。 基线无症状值定义为访问 3（随机化）时的值。 相对于基线的变化计算为 4 周治疗期间的平均值减去基线值。 使用具有基线、地区、性别、年龄和治疗组协变量的ANCOVA模型进行分析。
基线；第 1 周至第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月5日

首次发布 (估计)

2012年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月18日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 106853

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：106853
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符：106853
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：106853
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：106853
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：106853
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：106853
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 知情同意书
    信息标识符：106853
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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