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Estudio de rango de dosis de polvo para inhalación de vilanterol (VI) en niños

18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de rango de dosis de polvo para inhalación de vilanterol (VI) en niños de 5 a 11 años con asma en un contexto de terapia con corticosteroides inhalados

Este es un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en niños de 5 a 11 años con asma persistente no controlada. Los sujetos que ingresen al período de preinclusión suspenderán su medicación actual para el asma y recibirán 100 mcg de propionato de fluticasona (FP) de etiqueta abierta dos veces al día a través de DISKUS/ACCUHALER y salbutamol/albuterol según sea necesario para usar durante el período de preinclusión y tratamiento doble ciego. En la visita 3, los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad para la aleatorización recibirán vilanterol (6,25 mcg, 12,5 mcg o 25 mcg) o placebo a través del inhalador de polvo seco Novel (NDPI) una vez al día durante 4 semanas, además de propionato de fluticasona de etiqueta abierta dos veces al día durante el período de tratamiento. Los criterios de valoración primarios consisten en el cambio desde el inicio en la visita clínica a través del PEF (antes del broncodilatador y antes de la dosis) al final del período de tratamiento de 28 días en todos los sujetos. Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos, exámenes orofaríngeos, química clínica, ECG de 12 derivaciones y signos vitales. Se tomarán muestras de sangre de todos los sujetos para el análisis farmacocinético para determinar las concentraciones plasmáticas de vilanterol en intervalos de tiempo específicos en relación con la dosis del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Alemania, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Alemania, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemania, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry, Eslovaquia, 059 81
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japón, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico city, México, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, México, 72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perú, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perú, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bienkowka, Polonia, 34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polonia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • CapeTown, Sudáfrica, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sudáfrica, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sudáfrica, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69076
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de al menos un padre/tutor legal para participar en el estudio.:
  • Diagnóstico del asma
  • PEF pre-broncodilatador entre ≥50% a ≤90% de su mejor valor post-broncodilatador
  • Recibir tratamiento estable para el asma con un agonista beta de acción corta (SABA) más ICS (dosis diaria total de FP de 200 mcg o equivalente)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de asma potencialmente mortal
  • antecedentes de exacerbación del asma por asma en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo
  • anormalidad significativa o condición médica
  • Uso actual de cualquier producto de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
Polvo para inhalación de 25 mcg de Vilanterol inhalado una vez al día por la tarde a través del nuevo inhalador de polvo
Droga: Propionato de fluticasona 100mcg
todos los sujetos reciben Flovent de etiqueta abierta dos veces al día durante el período de preinclusión y tratamiento
Droga: Vilanterol
los sujetos recibirán 4 semanas a través de NDPI durante el período de tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Vilanterol 12,5 mcg de polvo para inhalación una vez al día por la tarde a través del nuevo inhalador de polvo
Droga: Propionato de fluticasona 100mcg
todos los sujetos reciben Flovent de etiqueta abierta dos veces al día durante el período de preinclusión y tratamiento
Droga: Vilanterol
los sujetos recibirán 4 semanas a través de NDPI durante el período de tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3
Vilanterol 6,25 mcg de polvo para inhalación una vez al día por la tarde a través del nuevo inhalador de polvo
Droga: Propionato de fluticasona 100mcg
todos los sujetos reciben Flovent de etiqueta abierta dos veces al día durante el período de preinclusión y tratamiento
Droga: Vilanterol
los sujetos recibirán 4 semanas a través de NDPI durante el período de tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 4
Polvo para inhalación de placebo inhalado una vez al día por la tarde a través del nuevo inhalador de polvo
Droga: Propionato de fluticasona 100mcg
todos los sujetos reciben Flovent de etiqueta abierta dos veces al día durante el período de preinclusión y tratamiento
Droga: Placebo
Polvo para inhalación de placebo durante el período de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la tarde diaria previa a la dosis (PM) Flujo espiratorio máximo (PEF) del diario electrónico diario del participante promediado durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 a Semana 4
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF usando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada noche antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate cada mañana. Se registró la mejor de tres mediciones. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor del PEF PM diario promedio durante el período de tratamiento de 4 semanas menos el valor inicial. El valor de PEF de referencia se define como el promedio de los últimos 7 días de la fase inicial. El análisis se realizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de línea de base, región, sexo, edad y tratamiento. Solo se analizaron aquellos participantes que aportaron datos por el eDiary diario.
Base; Semana 1 a Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la visita nocturna a la clínica a través del volumen espiratorio forzado en un segundo (antes del broncodilatador y antes de la dosis) (FEV1) al final del período de tratamiento de 4 semanas en niños que pudieron realizar la maniobra
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 mínimo se define como una medición del FEV1 previa a la dosis tomada en una visita a la clínica mientras aún está en tratamiento. El cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo al final del período de tratamiento de 4 semanas se definió mediante la medición del FEV1 anterior a la dosis tomada en la visita clínica de la semana 4. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de FEV1 mínimo de la semana 4 menos el valor inicial. El valor basal de FEV1 se define como el valor en la visita 3 (aleatorización). El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de línea base a través de FEV1, región, sexo, edad y tratamiento. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última medición del tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba en las visitas clínicas programadas para imputar las medidas faltantes.
Base; Semana 4
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas sin rescate durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 a Semana 4
Los participantes registraron en un diario el número de inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate (medicamento utilizado para aliviar los síntomas inmediatamente) durante el día y la noche. Un período de 24 horas en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la tarde indicaron que no se usó medicación de rescate se consideró como libre de rescate. Se evaluaron los participantes que estuvieron libres de rescate durante períodos de 24 horas durante el período de tratamiento de 4 semanas. El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario antes de la aleatorización del participante. El cambio desde el inicio se calcula como el valor promedio durante el período de tratamiento de 4 semanas menos el valor en el inicio. El valor de referencia se define como el valor en la visita 3 (aleatorización). El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de Línea de base, región, sexo, edad y tratamiento.
Base; Semana 1 a Semana 4
Cambio desde el inicio en el PEF diario matutino (AM) promediado durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 a Semana 4
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor del PEF AM diario promediado durante el período de tratamiento de 4 semanas (en la semana 4) menos el valor inicial. El valor de referencia se define como el valor en la visita 3 (aleatorización). El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, edad y grupo de tratamiento.
Base; Semana 1 a Semana 4
Cambio desde el inicio en la noche (PM) PEF durante los últimos 7 días del período de tratamiento (semana 4)
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada noche antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor de los últimos 7 días del período de tratamiento menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el valor en la visita 3 (aleatorización). El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, edad y grupo de tratamiento. Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última medición durante el tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba en las visitas clínicas programadas para imputar las mediciones faltantes.
Base; Semana 4
Cambio desde el inicio en AM PEF durante los últimos 7 días del período de tratamiento (semana 4)
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde el valor inicial se calcula como el valor del PEF AM diario promediado durante el período de tratamiento de 4 semanas (en la semana 4) menos el valor inicial. El valor de referencia se define como el valor en la visita 3 (aleatorización). El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, edad y grupo de tratamiento.
Base; Semana 4
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas libres de síntomas durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 a Semana 4
Los participantes registraron los síntomas del asma en un eDairy diario todos los días por la mañana y por la noche antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de la medición del PEF. Un período de 24 horas (hr) en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no había síntomas se consideró que no presentaba síntomas. El valor sin síntomas de referencia se define como el valor en la visita 3 (aleatorización). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 4 semanas menos el valor inicial. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, edad y grupo de tratamiento.
Base; Semana 1 a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106853
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  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106853
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  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106853
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  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106853
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  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106853
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  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 106853
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  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106853
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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