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Étude de dosage de la poudre pour inhalation de vilantérol (VI) chez les enfants

18 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de dosage de la poudre pour inhalation de vilantérol (VI) chez des enfants âgés de 5 à 11 ans souffrant d'asthme dans le cadre d'une corticothérapie inhalée

Il s'agit d'une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo chez des enfants âgés de 5 à 11 ans souffrant d'asthme persistant non contrôlé. Les sujets entrant dans la période de rodage arrêteront leurs médicaments actuels contre l'asthme et recevront du propionate de fluticasone (FP) 100 mcg deux fois par jour via DISKUS/ACCUHALER et du salbutamol/albutérol selon les besoins à utiliser tout au long de la période de rodage et de traitement en double aveugle. Lors de la visite 3, les sujets répondant aux critères d'éligibilité à la randomisation recevront du vilantérol (6,25 mcg, 12,5 mcg ou 25 mcg) ou un placebo via le nouvel inhalateur de poudre sèche (NDPI) une fois par jour pendant 4 semaines en plus du propionate de fluticasone en ouvert deux fois par jour tout au long la période de traitement. Les critères d'évaluation principaux consistent en un changement par rapport au départ de la visite clinique jusqu'au DEP (pré-bronchodilatateur et pré-dose) à la fin de la période de traitement de 28 jours chez tous les sujets. Les évaluations de sécurité comprennent les événements indésirables, les examens oropharyngés, la chimie clinique, l'ECG à 12 dérivations et les signes vitaux. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les sujets pour une analyse pharmacocinétique afin de déterminer les concentrations plasmatiques de vilantérol à des intervalles de temps spécifiques par rapport à la dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

463

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • CapeTown, Afrique du Sud, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Afrique du Sud, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Afrique du Sud, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Allemagne, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Allemagne, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Allemagne, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Berazategui, Argentine, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentine, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentine, A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentine, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7520349
        • GSK Investigational Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japon, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico city, Mexique, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexique, 72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bienkowka, Pologne, 34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Pologne, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Pologne, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Pérou, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Pérou, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry, Slovaquie, 059 81
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, États-Unis, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit d'au moins un parent/tuteur légal pour participer à l'étude :
  • Diagnostic de l'asthme
  • DEP pré-bronchodilatateur entre ≥50% et ≤90% de leur meilleure valeur post-bronchodilatateur
  • Recevoir un traitement stable de l'asthme de bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) plus ICS (dose quotidienne totale FP 200mcg ou équivalent)

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • antécédents d'exacerbation de l'asthme pour l'asthme dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée
  • anomalie ou condition médicale importante
  • Utilisation actuelle de tout produit du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
Vilanterol 25mcg poudre pour inhalation inhalée une fois par jour dans le PM via le nouvel inhalateur de poudre
Médicament: Propionate de fluticasone 100mcg
tous les sujets reçoivent Flovent en ouvert deux fois par jour pendant la période de rodage et de traitement
Médicament: Vilantérol
les sujets recevront 4 semaines via NDPI pendant la période de traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Poudre pour inhalation de Vilanterol 12,5 mcg inhalée une fois par jour dans le PM via le nouvel inhalateur de poudre
Médicament: Propionate de fluticasone 100mcg
tous les sujets reçoivent Flovent en ouvert deux fois par jour pendant la période de rodage et de traitement
Médicament: Vilantérol
les sujets recevront 4 semaines via NDPI pendant la période de traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Poudre pour inhalation de Vilanterol 6,25 mcg inhalée une fois par jour dans le PM via le nouvel inhalateur de poudre
Médicament: Propionate de fluticasone 100mcg
tous les sujets reçoivent Flovent en ouvert deux fois par jour pendant la période de rodage et de traitement
Médicament: Vilantérol
les sujets recevront 4 semaines via NDPI pendant la période de traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 4
Poudre d'inhalation placebo inhalée une fois par jour dans le PM via le nouvel inhalateur de poudre
Médicament: Propionate de fluticasone 100mcg
tous les sujets reçoivent Flovent en ouvert deux fois par jour pendant la période de rodage et de traitement
Médicament: Placebo
Placebo en poudre pour inhalation pendant la période de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEF) quotidien pré-dose du soir (PM) du journal quotidien électronique du participant moyenné sur la période de traitement de 4 semaines
Délai: Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 4
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol d'inhalation d'albutérol/salbutamol de secours chaque matin. La meilleure des trois mesures a été enregistrée. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen des PM sur la période de traitement de 4 semaines moins la valeur de base. La valeur PEF de base est définie comme la moyenne des 7 derniers jours de la phase de rodage. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement. Seuls les participants qui ont fourni des données par l'eDiary quotidien ont été analysés.
Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite du soir à la clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) Volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement de 4 semaines chez les enfants qui pouvaient effectuer la manœuvre
Délai: Base de référence ; Semaine 4
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS résiduel est défini comme une mesure du VEMS pré-dose prise lors d'une visite à la clinique alors que le traitement est encore en cours. La variation par rapport à la ligne de base du creux VEMS à la fin de la période de traitement de 4 semaines a été définie à l'aide de la mesure du VEMS pré-dose prise lors de la visite à la clinique de la semaine 4. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur VEMS jusqu'à la semaine 4 moins la valeur de base. La valeur initiale du VEMS est définie comme la valeur lors de la visite 3 (randomisation). L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables du VEMS initial, de la région, du sexe, de l'âge et du traitement. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure de traitement post-référence non manquante lors des visites cliniques programmées a été utilisée pour imputer les mesures manquantes.
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 4
Le nombre d'inhalations d'aérosol de sauvetage pour inhalation d'albutérol/salbutamol (médicament utilisé pour soulager les symptômes immédiatement) utilisé pendant la journée et la nuit) a été enregistré par les participants dans un journal quotidien. Une période de 24 heures au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'il n'avait pas utilisé de médicament de secours était considérée comme sans secours. Les participants qui étaient sans sauvetage pendant des périodes de 24 heures au cours de la période de traitement de 4 semaines ont été évalués. La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation du participant. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 4 semaines moins la valeur à la ligne de base. La valeur de base est définie comme la valeur à la visite 3 (randomisation). L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement.
Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du DEP quotidien du matin (AM) moyen sur la période de traitement de 4 semaines
Délai: Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 4
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen du matin sur la période de traitement de 4 semaines (à la semaine 4) moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la valeur à la visite 3 (randomisation). L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de groupe de traitement.
Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 4
Modification du DEP du soir (après-midi) par rapport à la ligne de base au cours des 7 derniers jours de la période de traitement (semaine 4)
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur des 7 derniers jours de la période de traitement moins la valeur de la ligne de base. La valeur de base est définie comme la valeur à la visite 3 (randomisation). L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de groupe de traitement. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure non manquante après le début du traitement lors des visites cliniques prévues a été utilisée pour imputer les mesures manquantes.
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du DEP AM au cours des 7 derniers jours de la période de traitement (semaine 4)
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur du DEP AM quotidien moyen sur la période de traitement de 4 semaines (à la semaine 4) moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la valeur à la visite 3 (randomisation). L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de groupe de traitement.
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport au départ du pourcentage de périodes de 24 heures sans symptômes pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 4
Les symptômes de l'asthme ont été enregistrés dans un eDairy quotidien par les participants chaque jour le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du DEP. Une période de 24 heures (h) au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'il n'y avait aucun symptôme était considérée comme sans symptôme. La valeur sans symptôme de base est définie comme la valeur à la visite 3 (randomisation). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 4 semaines moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de groupe de traitement.
Base de référence ; Semaine 1 à Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106853
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106853
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106853
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106853
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106853
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 106853
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106853
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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