Annoksen vaihtelututkimus Vilanterol (VI) -inhalaatiojauheesta lapsilla
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Annosvaihtelututkimus Vilanterol (VI) -inhalaatiojauheesta 5–11-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla inhaloitavan kortikosteroidihoidon taustalla
Tämä on vaiheen IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus 5–11-vuotiailla lapsilla, joilla on jatkuva hallitsematon astma.
Aloitusjaksoon tulevat koehenkilöt lopettavat nykyisen astmalääkityksensä ja heille annetaan avointa flutikasonipropionaattia (FP) 100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa DISKUS/ACCUHALERin kautta ja salbutamoli/albuteroli tarpeen mukaan käytettäväksi koko sisäänajo- ja kaksoissokkohoitojakson ajan.
Kolmella käynnillä satunnaistamisen kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat saavat vilanterolia (6,25 mikrogrammaa, 12,5 mikrogrammaa tai 25 mikrogrammaa) tai lumelääkettä Novel Dry Powder Inhalerin (NDPI) kautta kerran päivässä 4 viikon ajan avoimen flutikasonipropionaatin lisäksi kahdesti päivässä koko ajan. hoitojakson.
Ensisijaiset päätetapahtumat koostuvat 28 päivän hoitojakson lopussa kaikilla koehenkilöillä tapahtuneen klinikan käynnin (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja annosta edeltävän) PEF:n muutosta lähtötasosta.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, suunnielun tutkimukset, kliinisen kemian, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoiminnot.
Kaikista koehenkilöistä otetaan verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten vilanterolin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi tietyin aikavälein suhteessa tutkimuslääkkeen annokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berazategui, Argentiina, 1886
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000BRH
- GSK Investigational Site
-
Salta, Argentiina, A4400ERH
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- GSK Investigational Site
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, 1888
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentiina, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
CapeTown, Etelä-Afrikka, 7764
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1501
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1113
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- GSK Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 273-0035
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 006-0831
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 064-0821
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 653-0021
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japani, 646-8558
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Puebla
-
Puebla, Pue, Puebla, Meksiko, 72000
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bienkowka, Puola, 34-212
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-096
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-159
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Puola, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-445
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 51-511
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10785
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68163
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Saksa, 83026
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Baunatal-Grossenritte, Hessen, Saksa, 34225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Saksa, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- GSK Investigational Site
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59063
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47533
- GSK Investigational Site
-
Wesel, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46483
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04178
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Saksa, 98724
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 05
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Vysoke Tatry, Slovakia, 059 81
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69063
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- GSK Investigational Site
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68107
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta osallistua tutkimukseen:
- Astman diagnoosi
- ennen keuhkoputkia laajentavaa PEF-arvoa ≥50 % - ≤90 % niiden parhaasta keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisestä arvosta
- Saat stabiilia astmahoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla (SABA) ja ICS:llä (kokonaisvuorokausiannos FP 200 mikrogrammaa tai vastaava)
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa hengenvaarallinen astma
- astman pahenemista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Viljelydokumentoitu tai epäilty bakteeri- tai virusinfektio
- merkittävä poikkeavuus tai sairaus
- Kaikkien tupakkatuotteiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Vilanterol 25mcg inhalaatiojauhe inhaloituna kerran päivässä PM:ssä uuden jauheinhalaattorin kautta
|
kaikki koehenkilöt saavat avoimen Floventin kahdesti päivässä sisäänajon ja hoitojakson aikana
koehenkilöt saavat 4 viikkoa NDPI:n kautta hoitojakson aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Vilanterol 12,5 mcg inhalaatiojauhe inhaloituna kerran päivässä PM:ssä uuden jauheinhalaattorin kautta
|
kaikki koehenkilöt saavat avoimen Floventin kahdesti päivässä sisäänajon ja hoitojakson aikana
koehenkilöt saavat 4 viikkoa NDPI:n kautta hoitojakson aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Vilanterol 6,25 mcg inhalaatiojauhe inhaloituna kerran päivässä PM:ssä uuden jauheinhalaattorin kautta
|
kaikki koehenkilöt saavat avoimen Floventin kahdesti päivässä sisäänajon ja hoitojakson aikana
koehenkilöt saavat 4 viikkoa NDPI:n kautta hoitojakson aikana
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 4
Plasebo-inhalaatiojauhe inhaloituna kerran päivässä PM:ssä uuden jauheinhalaattorin kautta
|
kaikki koehenkilöt saavat avoimen Floventin kahdesti päivässä sisäänajon ja hoitojakson aikana
Plasebo-inhalaatiojauhe hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisessä annosta edeltävän illan (PM) huippuuloshengitysvirtauksessa (PEF) osallistujan sähköisestä päivittäisestä päiväkirjasta 4 viikon hoitojakson keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 - Viikko 4
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa pelastusalbuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolia joka aamu.
Paras kolmesta mittauksesta kirjattiin.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskimääräisenä päivittäisen PM PEF:n arvona 4 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustason PEF-arvo määritellään sisäänajovaiheen viimeisen 7 päivän keskiarvona.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaatteilla.
Vain ne osallistujat, jotka antoivat tietoja päivittäisessä eDiaryssa, analysoitiin.
|
Perustaso; Viikko 1 - Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta iltaklinikalla käyntiä edeltävässä (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja ennen annosta) pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) 4 viikon hoitojakson lopussa lapsilla, jotka pystyivät suorittamaan toimenpiteen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Alin FEV1 määritellään annosta edeltäväksi FEV1-mittaukseksi, joka on otettu klinikalla hoidon aikana.
FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoitojakson lopussa määritettiin käyttämällä annosta edeltävää FEV1-mittausta, joka tehtiin viikon 4 klinikkakäynnillä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 4 alimman FEV1-arvon miinus perustaso-arvo.
Perustason FEV1-arvo määritellään käynnin 3 arvoksi (satunnaistaminen).
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia perustason FEV1:n, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
Puuttuvien tietojen laskemiseen käytettiin viimeistä havainnointia siirrettyä (LOCF) menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta ajoitetuilla klinikkakäynneillä käytettiin puuttuvien mittausten laskemiseen.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta pelastamattomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 - Viikko 4
|
Päivän ja yön aikana käytettyjen pelastusalbuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin (oireiden välittömään lievitykseen käytettävä lääke) inhalaatioiden määrä kirjasivat osallistujat päivittäiseen päiväkirjaan.
24 tunnin ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei pelastuslääkitystä käytetty, pidettiin pelastusvapaana.
Osallistujat, jotka olivat pelastusvapaita 24 tunnin ajan 4 viikon hoitojakson aikana, arvioitiin.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen päiväkirjan viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan keskiarvona 4 viikon hoitojakson aikana, josta on vähennetty lähtötilanteen arvo.
Perustason arvo määritellään käynnin 3 arvoksi (satunnaistaminen).
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon yhteismuuttujilla.
|
Perustaso; Viikko 1 - Viikko 4
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä aamupäivässä (AM) PEF:n keskiarvo 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 - Viikko 4
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka aamu ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
Muutos lähtötasosta laskettiin päivittäisen AM PEF:n keskiarvona 4 viikon hoitojakson aikana (viikolla 4) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustason arvo määritellään käynnin 3 arvoksi (satunnaistaminen).
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Perustaso; Viikko 1 - Viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta iltaisin (PM) PEF hoitojakson viimeisen 7 päivän aikana (viikko 4)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
Muutos lähtötasosta lasketaan arvona hoitojakson viimeisten 7 päivän ajalta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustason arvo määritellään käynnin 3 arvoksi (satunnaistaminen).
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa puuttuvien mittausten laskemiseen käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa perushoidon jälkeistä mittausta ajoitetuilla klinikkakäynneillä.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
AM PEF:n muutos lähtötasosta hoitojakson 7 viimeisen päivän aikana (viikko 4)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka aamu ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan keskimääräisen päivittäisen AM PEF:n arvona 4 viikon hoitojakson aikana (viikolla 4) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustason arvo määritellään käynnin 3 arvoksi (satunnaistaminen).
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1 - Viikko 4
|
Osallistujat kirjasivat astmaoireet päivittäiseen eDairyyn joka päivä aamulla ja illalla ennen pelastus- tai tutkimuslääkityksen ottamista ja ennen PEF-mittausta.
24 tunnin (h) ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei oireita ollut, pidettiin oireettomana.
Perustason oireeton arvo määritellään käynnin 3 arvoksi (satunnaistaminen).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 4 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Perustaso; Viikko 1 - Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 106853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 106853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 106853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 106853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 106853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 106853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 106853Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .