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Studio sulla dose-variazione della polvere per inalazione di Vilanterol (VI) nei bambini

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di dosaggio della polvere per inalazione di Vilanterol (VI) nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma su uno sfondo di terapia con corticosteroidi inalatori

Si tratta di uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente non controllato. I soggetti che entrano nel periodo di rodaggio interromperanno il loro attuale farmaco per l'asma e riceveranno fluticasone propionato (FP) in aperto 100 mcg due volte al giorno tramite DISKUS/ACCUHALER e salbutamolo/albuterolo come richiesto per l'uso durante il periodo di run-in e di trattamento in doppio cieco. Alla visita 3 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità alla randomizzazione riceveranno vilanterolo (6,25 mcg, 12,5 mcg o 25 mcg) o placebo tramite il nuovo inalatore di polvere secca (NDPI) una volta al giorno per 4 settimane in aggiunta al fluticasone propionato in aperto due volte al giorno per tutto il il periodo di trattamento. Gli endpoint primari consistono nella variazione rispetto al basale del PEF di soglia della visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni in tutti i soggetti. Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, esami orofaringei, chimica clinica, ECG a 12 derivazioni e segni vitali. Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i soggetti per l'analisi farmacocinetica per determinare le concentrazioni plasmatiche di vilanterolo a intervalli di tempo specifici relativi alla dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Germania, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Germania, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Giappone, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico city, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Messico, 72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perù, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bienkowka, Polonia, 34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polonia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry, Slovacchia, 059 81
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • CapeTown, Sud Africa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sud Africa, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto di almeno un genitore/tutore legale a partecipare allo studio:
  • Diagnosi di asma
  • pre-broncodilatatore PEF compreso tra ≥50% e ≤90% del loro miglior valore post-broncodilatatore
  • Ricevere una terapia per l'asma stabile con beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) più ICS (dose giornaliera totale FP 200 mcg o equivalente)

Criteri di esclusione:

  • storia di asma pericolosa per la vita
  • storia di esacerbazione dell'asma nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Infezione batterica o virale documentata o sospetta
  • anomalia significativa o condizione medica
  • Uso attuale di qualsiasi prodotto del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Vilanterol 25mcg polvere per inalazione inalata una volta al giorno nel PM tramite il nuovo inalatore di polvere
Droga: Fluticasone propionato 100 mcg
tutti i soggetti ricevono Flovent in aperto due volte al giorno durante il rodaggio e il periodo di trattamento
Droga: Vilanterolo
i soggetti riceveranno 4 settimane tramite NDPI durante il periodo di trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Vilanterol 12,5 mcg polvere per inalazione inalata una volta al giorno nel PM tramite il nuovo inalatore di polvere
Droga: Fluticasone propionato 100 mcg
tutti i soggetti ricevono Flovent in aperto due volte al giorno durante il rodaggio e il periodo di trattamento
Droga: Vilanterolo
i soggetti riceveranno 4 settimane tramite NDPI durante il periodo di trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Vilanterol 6.25mcg polvere per inalazione inalata una volta al giorno nel PM tramite il nuovo inalatore di polvere
Droga: Fluticasone propionato 100 mcg
tutti i soggetti ricevono Flovent in aperto due volte al giorno durante il rodaggio e il periodo di trattamento
Droga: Vilanterolo
i soggetti riceveranno 4 settimane tramite NDPI durante il periodo di trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 4
Polvere per inalazione di placebo inalata una volta al giorno nel PM tramite il nuovo inalatore di polvere
Droga: Fluticasone propionato 100 mcg
tutti i soggetti ricevono Flovent in aperto due volte al giorno durante il rodaggio e il periodo di trattamento
Droga: Placebo
Placebo polvere per inalazione durante il periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco (PEF) giornaliero pre-dose serale (PM) dal diario elettronico giornaliero del partecipante calcolato in media durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 4
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni sera prima della dose del farmaco in studio e qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo ogni mattina. È stata registrata la migliore delle tre misurazioni. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del PM PEF giornaliero medio durante il periodo di trattamento di 4 settimane meno il valore basale. Il valore del PEF di base è definito come la media degli ultimi 7 giorni della fase di run-in. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di riferimento, regione, sesso, età e trattamento. Sono stati analizzati solo i partecipanti che hanno fornito dati per l'eDiary quotidiano.
Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella visita clinica serale Trough (pre-broncodilatatore e pre-dose) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane nei bambini che potrebbero eseguire la manovra
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo è definito come una misurazione del FEV1 pre-dose effettuata durante una visita clinica durante il trattamento. La variazione rispetto al basale del FEV1 di valle alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane è stata definita utilizzando la misurazione del FEV1 pre-dose effettuata durante la visita clinica della settimana 4. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore minimo del FEV1 della settimana 4 meno il valore basale. Il valore del FEV1 basale è definito come il valore alla Visita 3 (randomizzazione). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di FEV1 basale, regione, sesso, età e trattamento. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF), in cui è stata utilizzata l'ultima misurazione non mancante post-basale durante le visite cliniche programmate per imputare le misurazioni mancanti.
Linea di base; Settimana 4
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza salvataggio durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 4
Il numero di inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (medicinale utilizzato per alleviare immediatamente i sintomi) utilizzato durante il giorno e la notte) è stato registrato dai partecipanti in un diario giornaliero. Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Sono stati valutati i partecipanti che erano liberi dal soccorso per periodi di 24 ore durante il periodo di trattamento di 4 settimane. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni del diario giornaliero prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 4 settimane meno il valore al basale. Il valore di base è definito come il valore alla visita 3 (randomizzazione). L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento.
Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 4
Variazione rispetto al basale del PEF giornaliero mattutino (AM) calcolato in media durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 4
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della media AM PEF giornaliera durante il periodo di trattamento di 4 settimane (alla settimana 4) meno il valore basale. Il valore di base è definito come il valore alla visita 3 (randomizzazione). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e gruppo di trattamento.
Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel PEF serale (PM) negli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento (settimana 4)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore negli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento meno il valore basale. Il valore di base è definito come il valore alla visita 3 (randomizzazione). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e gruppo di trattamento. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i dati mancanti, in cui è stata utilizzata l'ultima misurazione non mancante post-basale durante le visite cliniche programmate per imputare le misurazioni mancanti.
Linea di base; Settimana 4
Variazione rispetto al basale di AM PEF negli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento (settimana 4)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore del PEF AM giornaliero medio nel periodo di trattamento di 4 settimane (alla settimana 4) meno il valore basale. Il valore di base è definito come il valore alla visita 3 (randomizzazione). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e gruppo di trattamento.
Linea di base; Settimana 4
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza sintomi durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 4
I sintomi dell'asma sono stati registrati in un eDairy quotidiano dai partecipanti ogni giorno al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del PEF. Un periodo di 24 ore (ore) in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di sintomi è stato considerato privo di sintomi. Il valore basale senza sintomi è definito come il valore alla visita 3 (randomizzazione). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore medio durante il periodo di trattamento di 4 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e gruppo di trattamento.
Linea di base; Dalla settimana 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106853
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106853
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106853
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106853
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106853
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 106853
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106853
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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