Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Vilanterol (VI) inhalasjonspulver hos barn

18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dosevarierende studie av vilanterol (VI) inhalasjonspulver hos barn i alderen 5-11 år med astma på bakgrunn av inhalert kortikosteroidterapi

Dette er en fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie hos barn i alderen 5-11 år med vedvarende ukontrollert astma. Pasienter som går inn i innkjøringsperioden vil slutte med sin nåværende astmamedisinering og få åpen flutikasonpropionat (FP) 100 mcg to ganger daglig via DISKUS/ACCUHALER og salbutamol/albuterol etter behov for bruk gjennom hele innkjørings- og dobbeltblinde behandlingsperioden. Ved besøk vil 3 personer som oppfyller randomiseringskriteriene motta vilanterol (6,25 mcg, 12,5 mcg eller 25 mcg) eller placebo via Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) én gang daglig i 4 uker i tillegg til åpent flutikasonpropionat to ganger daglig gjennom hele behandlingsperioden. Primære endepunkter består av endring fra baseline i klinikkbesøksbunnen (pre-bronkodilatator og pre-dose) PEF ved slutten av den 28-dagers behandlingsperioden hos alle forsøkspersoner. Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser, orofaryngeale undersøkelser, klinisk kjemi, 12-avlednings-EKG og vitale tegn. Blodprøver vil bli tatt fra alle forsøkspersoner for farmakokinetisk analyse for å bestemme plasmakonsentrasjoner av vilanterol ved spesifikke tidsintervaller i forhold til dosen av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • GSK Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexico, 72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry, Slovakia, 059 81
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • CapeTown, Sør-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sør-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Tyskland, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra minst én forelder/verge til å delta i studien.:
  • Diagnose av astma
  • pre-bronkodilaterende PEF mellom ≥50 % til ≤90 % av deres beste post-bronkodilatatorverdi
  • Mottar stabil astmabehandling av korttidsvirkende beta-agonist (SABA) pluss ICS (total daglig dose FP 200mcg eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med livstruende astma
  • historie med astmaforverring for astma innen 6 måneder før screening.
  • Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon
  • betydelig abnormitet eller medisinsk tilstand
  • Nåværende bruk av alle tobakksprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Vilanterol 25mcg inhalasjonspulver inhalert en gang daglig i PM via den nye pulverinhalatoren
Legemiddel: Flutikasonpropionat 100mcg
alle forsøkspersoner får åpent Flovent to ganger daglig under innkjørings- og behandlingsperioden
Legemiddel: Vilanterol
forsøkspersoner vil motta 4 uker via NDPI i løpet av behandlingsperioden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Vilanterol 12,5 mcg inhalasjonspulver inhalert en gang daglig i PM via den nye pulverinhalatoren
Legemiddel: Flutikasonpropionat 100mcg
alle forsøkspersoner får åpent Flovent to ganger daglig under innkjørings- og behandlingsperioden
Legemiddel: Vilanterol
forsøkspersoner vil motta 4 uker via NDPI i løpet av behandlingsperioden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Vilanterol 6,25 mcg inhalasjonspulver inhalert en gang daglig i PM via den nye pulverinhalatoren
Legemiddel: Flutikasonpropionat 100mcg
alle forsøkspersoner får åpent Flovent to ganger daglig under innkjørings- og behandlingsperioden
Legemiddel: Vilanterol
forsøkspersoner vil motta 4 uker via NDPI i løpet av behandlingsperioden
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Placebo inhalasjonspulver inhalert en gang daglig i PM via den nye pulverinhalatoren
Legemiddel: Flutikasonpropionat 100mcg
alle forsøkspersoner får åpent Flovent to ganger daglig under innkjørings- og behandlingsperioden
Legemiddel: Placebo
Placebo inhalasjonspulver under behandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig førdose kveld (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) fra deltakerens elektroniske daglige dagbok i gjennomsnitt over den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1 til uke 4
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk peak flow meter hver kveld før dosen av studiemedisin og eventuell bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol hver morgen. Den beste av tre målinger ble registrert. Endring fra baseline ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig PM PEF over den 4-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. Baseline PEF-verdien er definert som gjennomsnittet av de siste 7 dagene av innkjøringsfasen. Analysen ble utført ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling. Bare de deltakerne som bidro med data i den daglige e-dagboken ble analysert.
Grunnlinje; Uke 1 til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kveldsklinikkbesøk gjennom (pre-bronkodilatator og pre-dose) tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden hos barn som kunne utføre manøveren
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 er definert som en før-dose FEV1-måling tatt ved et klinikkbesøk mens den fortsatt er i behandling. Endring fra baseline i bunn-FEV1 ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden ble definert ved å bruke før-dose-FEV1-målingen tatt ved uke 4 klinikkbesøk. Endring fra baseline ble beregnet som uke 4 trough FEV1 verdi minus baseline verdi. Baseline FEV1-verdien er definert som verdien ved besøk 3 (randomisering). Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av Baseline trough FEV1, region, kjønn, alder og behandling. Den siste observasjonsfremførte metoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-målingen ved planlagte klinikkbesøk ble brukt til å imputere de manglende målingene.
Grunnlinje; Uke 4
Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers perioder i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1 til uke 4
Antall inhalasjoner av redningsalbuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (medisiner brukt for å lindre symptomer umiddelbart) brukt i løpet av dagen og natten) ble registrert av deltakerne i en daglig dagbok. En 24-timers periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen bruk av redningsmedisin ble ansett som redningsfri. Deltakere som var redningsfrie i 24-timers perioder i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden ble vurdert. Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige dagboken før randomiseringen av deltakeren. Endring fra baseline beregnes som gjennomsnittsverdien i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden minus verdien ved baseline. Baseline-verdien er definert som verdien ved besøk 3 (randomisering). Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling.
Grunnlinje; Uke 1 til uke 4
Endring fra baseline i daglig morgen (AM) PEF i snitt over den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1 til uke 4
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk toppstrømmåler hver morgen før dosen med studiemedisin og eventuell bruk av redningsalbuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol. Endring fra baseline ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig AM PEF over den 4-ukers behandlingsperioden (ved uke 4) minus baseline-verdien. Baseline-verdien er definert som verdien ved besøk 3 (randomisering). Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe.
Grunnlinje; Uke 1 til uke 4
Endring fra baseline om kvelden (PM) PEF i løpet av de siste 7 dagene av behandlingsperioden (uke 4)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk toppstrømmåler hver kveld før dosen med studiemedisin og eventuell bruk av redningsalbuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol. Endring fra baseline beregnes som verdien over de siste 7 dagene av behandlingsperioden minus baseline-verdien. Baseline-verdien er definert som verdien ved besøk 3 (randomisering). Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende data, der den siste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-målingen ved planlagte klinikkbesøk ble brukt til å imputere de manglende målingene.
Grunnlinje; Uke 4
Endring fra baseline i AM PEF i løpet av de siste 7 dagene av behandlingsperioden (uke 4)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk toppstrømmåler hver morgen før dosen med studiemedisin og eventuell bruk av redningsalbuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol. Endring fra baseline beregnes som verdien av gjennomsnittlig daglig AM PEF over den 4-ukers behandlingsperioden (ved uke 4) minus baseline-verdien. Baseline-verdien er definert som verdien ved besøk 3 (randomisering). Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe.
Grunnlinje; Uke 4
Endring fra baseline i prosentandelen av symptomfrie 24-timers perioder i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1 til uke 4
Astmasymptomer ble registrert i et daglig eDairy av deltakerne hver dag om morgenen og kvelden før de tok noen rednings- eller studiemedisin og før PEF-målingen. En 24-timers (t) periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen symptomer ble ansett for å være symptomfri. Baseline symptomfri verdi er definert som verdien ved besøk 3 (randomisering). Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe.
Grunnlinje; Uke 1 til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 106853
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 106853
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 106853
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 106853
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 106853
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 106853
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 106853
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere