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Dosisfindungsstudie von Vilanterol (VI) Inhalationspulver bei Kindern

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Dosisfindungsstudie zu Vilanterol (VI) Inhalationspulver bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit Asthma vor dem Hintergrund einer inhalativen Kortikosteroidtherapie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIb bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit anhaltendem, unkontrolliertem Asthma. Probanden, die in die Run-in-Phase eintreten, werden ihre derzeitige Asthmamedikation absetzen und erhalten Open-Label-Fluticasonpropionat (FP) 100 mcg zweimal täglich über DISKUS/ACCUHALER und Salbutamol/Albuterol nach Bedarf zur Verwendung während der Run-in- und Doppelblindbehandlungsperiode. Bei Besuch 3 erhalten Probanden, die die Zulassungskriterien für die Randomisierung erfüllen, Vilanterol (6,25 mcg, 12,5 mcg oder 25 mcg) oder Placebo über den Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) einmal täglich für 4 Wochen zusätzlich zu Open-Label-Fluticasonpropionat zweimal täglich durchgehend die Behandlungsdauer. Die primären Endpunkte bestehen bei allen Probanden aus der Veränderung des PEF-Tiefstwerts (vor Bronchodilatator und vor der Dosis) am Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, oropharyngeale Untersuchungen, klinische Chemie, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen. Blutproben werden von allen Probanden zur pharmakokinetischen Analyse entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Vilanterol in bestimmten Zeitintervallen relativ zur Dosis des Studienmedikaments zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, 1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Salta, Argentinien, A4400ERH
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinien, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7520349
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10785
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Baunatal-Grossenritte, Hessen, Deutschland, 34225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59063
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46483
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Deutschland, 98724
        • GSK Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • GSK Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 273-0035
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexiko, 72000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-511
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 05
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Vysoke Tatry, Slowakei, 059 81
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • CapeTown, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Südafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Südafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68107
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung mindestens eines Elternteils/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie:
  • Diagnose Asthma
  • Prä-Bronchodilatator-PEF zwischen ≥50 % bis ≤90 % ihres besten Post-Bronchodilatator-Werts
  • Erhalt einer stabilen Asthmatherapie mit kurzwirksamem Beta-Agonist (SABA) plus ICS (Tagesgesamtdosis FP 200 mcg oder Äquivalent)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation für Asthma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion
  • signifikante Anomalie oder medizinischer Zustand
  • Derzeitige Verwendung von Tabakprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Vilanterol 25 mcg Inhalationspulver einmal täglich in der PM über den neuen Pulverinhalator inhalieren
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100 mcg
Alle Probanden erhalten während der Einlauf- und Behandlungsphase zweimal täglich unverblindetes Flovent
Arzneimittel: Vilanterol
Die Probanden erhalten während der Behandlungsphase 4 Wochen über NDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Vilanterol 12,5 µg Pulver zur Inhalation wird einmal täglich in der PM über den neuen Pulverinhalator inhaliert
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100 mcg
Alle Probanden erhalten während der Einlauf- und Behandlungsphase zweimal täglich unverblindetes Flovent
Arzneimittel: Vilanterol
Die Probanden erhalten während der Behandlungsphase 4 Wochen über NDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Vilanterol 6,25 mcg Pulver zur Inhalation wird einmal täglich in der PM über den neuen Pulverinhalator inhaliert
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100 mcg
Alle Probanden erhalten während der Einlauf- und Behandlungsphase zweimal täglich unverblindetes Flovent
Arzneimittel: Vilanterol
Die Probanden erhalten während der Behandlungsphase 4 Wochen über NDPI
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
Placebo-Inhalationspulver einmal täglich in der PM über den neuen Pulverinhalator inhalieren
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100 mcg
Alle Probanden erhalten während der Einlauf- und Behandlungsphase zweimal täglich unverblindetes Flovent
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationspulver während des Behandlungszeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen Peak Expiratory Flow (PEF) vor der Dosis am Abend (PM) aus dem elektronischen täglichen Tagebuch des Teilnehmers, gemittelt über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 bis Woche 4
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Exspiration, beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen. Der PEF wurde von den Teilnehmern jeden Abend vor der Dosis der Studienmedikation und vor jeder morgendlichen Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Die beste von drei Messungen wurde aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert des gemittelten täglichen PM-PEF über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Baseline-PEF-Wert ist definiert als der Durchschnitt der letzten 7 Tage der Run-in-Phase. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die Daten zum täglichen eDiary beisteuerten.
Grundlinie; Woche 1 bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums bei Kindern, die das Manöver durchführen konnten, gegenüber dem Ausgangswert beim abendlichen Besuch in der Klinik (vor Bronchodilatator und vor der Dosis).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Tal-FEV1 ist definiert als eine FEV1-Messung vor der Einnahme, die bei einem Klinikbesuch noch während der Behandlung durchgeführt wird. Die Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums wurde anhand der FEV1-Messung vor der Einnahme definiert, die beim Klinikbesuch in Woche 4 durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als FEV1-Talwert in Woche 4 minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-FEV1-Wert ist definiert als der Wert bei Besuch 3 (Randomisierung). Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline-Trough-FEV1, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, bei der die letzte nicht fehlende Messung nach der Baseline während der Behandlung bei geplanten Klinikbesuchen verwendet wurde, um die fehlenden Messungen zu imputieren.
Grundlinie; Woche 4
Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Perioden gegenüber dem Ausgangswert während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 bis Woche 4
Die Anzahl der Inhalationen von Rescue-Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol (Arzneimittel zur sofortigen Linderung von Symptomen), die tagsüber und nachts angewendet wurden, wurde von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Bewertung darauf hindeuteten, dass keine Notfallmedikation verwendet wurde, wurde als rettungsfrei angesehen. Teilnehmer, die während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums für 24-Stunden-Zeiträume rettungsfrei waren, wurden bewertet. Der Baseline-Wert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Durchschnittswert während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Baseline-Wert ist definiert als der Wert bei Besuch 3 (Randomisierung). Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt.
Grundlinie; Woche 1 bis Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PEF am Morgen (AM), gemittelt über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 bis Woche 4
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Exspiration, beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen. Der PEF wurde von den Teilnehmern jeden Morgen vor der Dosis der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert des durchschnittlichen täglichen AM-PEF über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum (in Woche 4) minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist definiert als der Wert bei Besuch 3 (Randomisierung). Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Grundlinie; Woche 1 bis Woche 4
Änderung des abendlichen (PM) PEF gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 7 Tagen des Behandlungszeitraums (Woche 4)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Exspiration, beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen. Der PEF wurde von den Teilnehmern jeden Abend vor der Dosis der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen als Notfall mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert der letzten 7 Tage des Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Baseline-Wert ist definiert als der Wert bei Besuch 3 (Randomisierung). Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, bei der die letzte nicht fehlende Messung nach der Baseline während der Behandlung bei geplanten Klinikbesuchen verwendet wurde, um die fehlenden Messungen zu imputieren.
Grundlinie; Woche 4
Änderung des AM PEF gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 7 Tagen des Behandlungszeitraums (Woche 4)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Exspiration, beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen. Der PEF wurde von den Teilnehmern jeden Morgen vor der Dosis der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert des durchschnittlichen täglichen AM-PEF über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum (in Woche 4) minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist definiert als der Wert bei Besuch 3 (Randomisierung). Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Grundlinie; Woche 4
Veränderung des Prozentsatzes der symptomfreien 24-Stunden-Perioden gegenüber dem Ausgangswert während der 4-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 bis Woche 4
Asthmasymptome wurden von den Teilnehmern jeden Tag morgens und abends vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der PEF-Messung in einem täglichen eDairy aufgezeichnet. Ein Zeitraum von 24 Stunden (h), in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung keine Symptome anzeigten, wurde als symptomfrei angesehen. Der symptomfreie Baseline-Wert ist definiert als der Wert bei Besuch 3 (Randomisierung). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Grundlinie; Woche 1 bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106853
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106853
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  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106853
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  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106853
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  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106853
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 106853
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106853
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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