中国人患者における細菌性結膜炎の治療におけるモキシフロキサシン点眼液 0.5% ((VIGAMOX®) 対オフロキサシン点眼液 0.3% の安全性と有効性の評価
2015年4月27日 更新者：Alcon Research
中国人患者における細菌性結膜炎の治療におけるモキシフロキサシン点眼液 0.5% 対オフロキサシン点眼液 0.3% の安全性と有効性の評価
この研究の目的は、中国人患者の細菌性結膜炎の治療において、オフロキサシン 0.3% と比較してモキシフロキサシン 0.5% を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
985
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国人。
- 臨床観察に基づく細菌性結膜炎の診断。
- 承認されたインフォームド コンセントを理解し、署名します。 法的に権限を与えられた代理人は、18 歳未満の患者および/またはインフォームド コンセントを理解できない患者にインフォームド コンセントを提供できます。
- -必要なすべての研究手順と訪問を喜んで完了します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 片眼のみ、またはどちらかの眼で 0.6 logMAR 以上に矯正できない視力または視力。
- -研究の過程で計画されたコンタクトレンズの着用。
- -スクリーニング前の4日以上の細菌性結膜炎の徴候と症状（1日目）。
- 真菌、ウイルス、またはアカントアメーバ感染の疑い。
- -全身性または眼の疾患または障害、複雑化因子または構造異常は、研究の実施または結果に悪影響を及ぼします。
- 最近の手術歴。
- 付随する全身性ウイルス感染の存在。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン点眼液、0.5%、1 滴を 1 日 3 回 (TID) 7 日間各眼に点眼し、9 日目に硬化テスト (TOC) を行う
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：オフロキサシン
オフロキサシン点眼液、0.3%、1 滴を 1 日 3 回 (TID) 7 日間各眼に点眼し、9 日目に硬化テスト (TOC) を行う
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：9日目
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細菌性結膜炎の眼の徴候（眼球結膜注射および結膜分泌物/滲出液）は、研究者によって 4 段階スケールで評価されました。 1=軽度; 2 = 中程度、3 = 重度。
臨床治癒率は、細菌性結膜炎の 2 つの基本的な眼の徴候の数値スコアの合計が 9 日目の TOC/退院時に 0 であった参加者のパーセンテージとして表されます。
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9日目
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微生物学的成功率
時間枠：9日目
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感染した眼からの微生物標本は、プロトコルで定義されたプロセスに従って収集されました。
微生物学的成功率は、訪問 1 (1 日目) の治療前の病原体が 9 日目の TOC/出口訪問で根絶された参加者の割合として表されます。
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9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Helen Yu, Lead CSM、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-10-051
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。