Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av sikkerheten og effekten av moksifloksacin oftalmisk oppløsning 0,5 % ((VIGAMOX®) versus ofloksacin oftalmisk oppløsning 0,3 % ved behandling av bakteriell konjunktivitt hos kinesiske pasienter

27. april 2015 oppdatert av: Alcon Research

En evaluering av sikkerheten og effekten av moksifloksacin oftalmisk oppløsning 0,5 % versus ofloksacin oftalmisk oppløsning 0,3 % ved behandling av bakteriell konjunktivitt hos kinesiske pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere Moxifloxacin 0,5 % i forhold til Ofloxacin 0,3 % i behandlingen av bakteriell konjunktivitt hos kinesiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

985

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisk.
  • Diagnose av bakteriell konjunktivitt basert på klinisk observasjon.
  • Forstå og signer det godkjente informerte samtykket. En juridisk autorisert representant kan gi informert samtykke for pasienter under 18 år og/eller ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
  • Villig til å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer og besøk.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
  • Kun 1 seende øye eller syn kan ikke korrigeres til 0,6 logMAR eller bedre i noen av øyene.
  • Planlagt kontaktlinsebruk i løpet av studiet.
  • Tegn og symptomer på bakteriell konjunktivitt i mer enn 4 dager før screening (dag 1).
  • Mistenkt sopp-, virus- eller Acanthamoeba-infeksjon.
  • Enhver systemisk eller okulær sykdom eller forstyrrelse, kompliserende faktor eller strukturell abnormitet som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt.
  • Historie om nylig operasjon.
  • Tilstedeværelse av samtidig systemisk virusinfeksjon.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxifloxacin
Moxifloxacin oftalmisk løsning, 0,5 %, 1 dråpe dryppet 3 ganger per dag (TID) i hvert øye i 7 dager med en test-of-cure (TOC) på dag 9
Legemiddel: Moxifloxacin oftalmisk oppløsning, 0,5 %
Andre navn:
  • VIGAMOX®
Aktiv komparator: Ofloksacin
Ofloxacin oftalmisk løsning, 0,3 %, 1 dråpe dryppet 3 ganger per dag (TID) i hvert øye i 7 dager med en test-of-cure (TOC) på dag 9
Legemiddel: Ofloxacin oftalmisk løsning, 0,3 %
Andre navn:
  • Tarivid® øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 9
Okulære tegn på bakteriell konjunktivitt (bulbar konjunktival injeksjon og konjunktival utflod/eksudater) ble vurdert av etterforskeren på en 4-punkts skala, med 0=normal/fraværende; 1 = mild; 2 = moderat og 3 = alvorlig. Klinisk kureringsrate presenteres som prosentandelen av deltakerne der summen av de numeriske skårene for de 2 kardinal okulære tegnene på bakteriell konjunktivitt var 0 ved dag 9 TOC/utgangsbesøk.
Dag 9
Mikrobiologisk suksessrate
Tidsramme: Dag 9
Mikrobiologiske prøver fra det eller de berørte øyene ble samlet i henhold til en protokolldefinert prosess. Mikrobiologisk suksessrate presenteres som prosentandelen av deltakerne som pre-terapi-patogenene ved besøk 1 (dag 1) ble utryddet ved dag 9 TOC/exit-besøk.
Dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere