Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio moksifloksasiini-oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta 0,5 % ((VIGAMOX®) vs. Ofloksasiini Oftalminen Liuos 0,3 % kiinalaisten potilaiden bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Arvio moksifloksasiini-oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta 0,5-prosenttisen ofloksasiini-oftalmisen liuoksen 0,3-prosenttiseen liuokseen verrattuna kiinalaisten potilaiden bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Moxifloxacin 0,5 % verrattuna Ofloxacin 0,3 %:iin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa kiinalaispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

985

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen.
  • Bakteerien sidekalvotulehduksen diagnoosi kliinisen havainnoinnin perusteella.
  • Ymmärrä ja allekirjoita hyväksytty tietoinen suostumus. Laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa tietoisen suostumuksen alle 18-vuotiaille ja/tai potilaille, jotka eivät kykene ymmärtämään tietoista suostumusta.
  • Valmis suorittamaan kaikki vaaditut opintotoimenpiteet ja vierailut.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Vain 1 näkevä silmä tai näkö, jota ei voida korjata arvoon 0,6 logMAR tai parempaa kummassakaan silmässä.
  • Suunniteltu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
  • Bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen merkit ja oireet yli 4 päivää ennen seulontaa (päivä 1).
  • Epäilty sieni-, virus- tai Acanthamoeba-infektio.
  • Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus tai -häiriö, vaikeuttava tekijä tai rakenteellinen poikkeavuus, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen.
  • Viimeaikaisen leikkauksen historia.
  • Samanaikainen systeeminen virusinfektio.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini-silmäliuos, 0,5 %, 1 tippa tiputettuna 3 kertaa päivässä (TID) kumpaankin silmään 7 päivän ajan parannustestillä (TOC) päivänä 9
Lääke: Moksifloksasiini oftalminen liuos, 0,5 %
Muut nimet:
  • VIGAMOX®
Active Comparator: Ofloksasiini
Ofloksasiini-silmäliuos, 0,3 %, 1 tippa tiputettuna 3 kertaa päivässä (TID) kumpaankin silmään 7 päivän ajan, parannustestillä (TOC) päivänä 9
Lääke: Ofloksasiinin oftalminen liuos, 0,3 %
Muut nimet:
  • Tarivid® silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 9
Tutkija arvioi bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen silmämerkit (bulbaalinen sidekalvon injektio ja sidekalvon eritteet/eritteet) 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali/ei ole; 1 = lievä; 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kliininen paranemisaste esitetään prosenttiosuutena osallistujista, joiden numeeristen pisteiden summa 2 bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen pääleikkaukselle oli 0 päivän 9 TOC/poistumiskäynnillä.
Päivä 9
Mikrobiologinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 9
Mikrobiologiset näytteet sairastuneesta silmästä (silmistä) kerättiin protokollassa määritellyn prosessin mukaisesti. Mikrobiologinen onnistumisprosentti esitetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden hoitoa edeltävät taudinaiheuttajat käynnillä 1 (päivä 1) hävitettiin päivän 9 TOC/poistumiskäynnillä.
Päivä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa