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Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la solution ophtalmique de moxifloxacine à 0,5 % ((VIGAMOX®) par rapport à la solution ophtalmique d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients chinois

27 avril 2015 mis à jour par: Alcon Research

Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la solution ophtalmique de moxifloxacine à 0,5 % par rapport à la solution ophtalmique d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients chinois

Le but de cette étude est d'évaluer la moxifloxacine 0,5 % par rapport à l'Ofloxacine 0,3 % dans le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

985

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois.
  • Diagnostic de la conjonctivite bactérienne basé sur l'observation clinique.
  • Comprendre et signer le consentement éclairé approuvé. Le représentant légalement autorisé peut fournir un consentement éclairé pour les patients de moins de 18 ans et/ou incapables de comprendre le consentement éclairé.
  • Disposé à effectuer toutes les procédures d'étude et les visites requises.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
  • Un seul œil voyant ou vision non corrigeable à 0,6 logMAR ou mieux dans l'un ou l'autre œil.
  • Port prévu de lentilles de contact au cours de l'étude.
  • Signes et symptômes de conjonctivite bactérienne pendant plus de 4 jours avant le dépistage (jour 1).
  • Infection fongique, virale ou à Acanthamoeba suspectée.
  • Toute maladie ou trouble systémique ou oculaire, facteur de complication ou anomalie structurelle qui affecterait négativement le déroulement ou le résultat de l'étude.
  • Antécédents chirurgicaux récents.
  • Présence d'une infection virale systémique concomitante.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxifloxacine
Solution ophtalmique de moxifloxacine, 0,5 %, 1 goutte instillée 3 fois par jour (TID) dans chaque œil pendant 7 jours avec un test de guérison (TOC) au jour 9
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine, 0,5 %
Autres noms:
  • VIGAMOX®
Comparateur actif: Ofloxacine
Solution ophtalmique d'ofloxacine, 0,3 %, 1 goutte instillée 3 fois par jour (TID) dans chaque œil pendant 7 jours avec un test de guérison (TOC) au jour 9
Médicament: Solution ophtalmique d'ofloxacine, 0,3 %
Autres noms:
  • Gouttes pour les yeux Tarivid®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: Jour 9
Les signes oculaires de conjonctivite bactérienne (injection conjonctivale bulbaire et écoulement conjonctival/exsudats) ont été évalués par l'investigateur sur une échelle de 4 points, avec 0 = normal/absent ; 1=doux ; 2=modéré et 3=sévère. Le taux de guérison clinique est présenté comme le pourcentage de participants pour lesquels la somme des scores numériques pour les 2 signes oculaires cardinaux de la conjonctivite bactérienne était de 0 au jour 9 COT/visite de sortie.
Jour 9
Taux de réussite microbiologique
Délai: Jour 9
Des échantillons microbiologiques de l'œil ou des yeux affecté(s) ont été prélevés selon un processus défini par le protocole. Le taux de réussite microbiologique est présenté comme le pourcentage de participants pour lesquels les agents pathogènes pré-thérapeutiques lors de la visite 1 (jour 1) ont été éradiqués au jour 9 COT/visite de sortie.
Jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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