Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Moxifloxacine oftalmische oplossing 0,5% ((VIGAMOX®) Versus Ofloxacine oftalmische oplossing 0,3% bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis bij Chinese patiënten

27 april 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Moxifloxacine oftalmische oplossing 0,5% versus Ofloxacine oftalmische oplossing 0,3% bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis bij Chinese patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van Moxifloxacine 0,5% ten opzichte van Ofloxacine 0,3% bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis bij Chinese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

985

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese.
  • Diagnose van bacteriële conjunctivitis op basis van klinische observatie.
  • Begrijp en onderteken de goedgekeurde geïnformeerde toestemming. Wettelijk bevoegde vertegenwoordiger kan geïnformeerde toestemming geven aan patiënten jonger dan 18 jaar en/of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • Bereid om alle vereiste studieprocedures en bezoeken te voltooien.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Slechts 1 ziend oog of zicht kan in geen van beide ogen worden gecorrigeerd tot 0,6 logMAR of beter.
  • Gepland dragen van contactlenzen in de loop van het onderzoek.
  • Tekenen en symptomen van bacteriële conjunctivitis langer dan 4 dagen voorafgaand aan de screening (dag 1).
  • Vermoedelijke schimmel-, virale of Acanthamoeba-infectie.
  • Elke systemische of oculaire ziekte of stoornis, complicerende factor of structurele afwijking die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van de recente operatie.
  • Aanwezigheid van gelijktijdige systemische virale infectie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxifloxacine
Moxifloxacine oftalmische oplossing, 0,5%, 1 druppel 3 keer per dag (TID) in elk oog gedruppeld gedurende 7 dagen met een test-of-cure (TOC) op dag 9
Geneesmiddel: Moxifloxacine oftalmische oplossing, 0,5%
Andere namen:
  • VIGAMOX®
Actieve vergelijker: Ofloxacine
Ofloxacine oftalmische oplossing, 0,3%, 1 druppel 3 keer per dag (TID) in elk oog gedruppeld gedurende 7 dagen met een test-of-cure (TOC) op dag 9
Geneesmiddel: Ofloxacine oftalmische oplossing, 0,3%
Andere namen:
  • Tarivid® oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 9
Oculaire tekenen van bacteriële conjunctivitis (bulbaire conjunctivale injectie en conjunctivale afscheiding/exudaten) werden door de onderzoeker beoordeeld op een 4-puntsschaal, met 0=normaal/afwezig; 1=mild; 2=matig, en 3=ernstig. Het klinische genezingspercentage wordt weergegeven als het percentage deelnemers waarvoor de som van de numerieke scores voor de 2 belangrijkste oculaire tekenen van bacteriële conjunctivitis 0 was op Dag 9 TOC/Exit Visit.
Dag 9
Microbiologisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Dag 9
Microbiologische monsters van het (de) aangedane oog (ogen) werden verzameld volgens een in een protocol gedefinieerd proces. Het microbiologische slagingspercentage wordt gepresenteerd als het percentage deelnemers waarvoor de pre-therapiepathogenen bij bezoek 1 (dag 1) waren uitgeroeid op dag 9 TOC/Exit-bezoek.
Dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-10-051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren