Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора моксифлоксацина 0,5% ((ВИГАМОКС®) по сравнению с офтальмологическим раствором офлоксацина 0,3% при лечении бактериального конъюнктивита у китайских пациентов

27 апреля 2015 г. обновлено: Alcon Research

Оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора моксифлоксацина 0,5% по сравнению с офтальмологическим раствором офлоксацина 0,3% при лечении бактериального конъюнктивита у китайских пациентов

Целью данного исследования является оценка моксифлоксацина 0,5% по сравнению с офлоксацином 0,3% при лечении бактериального конъюнктивита у китайских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

985

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайский язык.
  • Диагноз бактериального конъюнктивита основан на клиническом наблюдении.
  • Понять и подписать утвержденное информированное согласие. Уполномоченный законом представитель может предоставить информированное согласие для пациентов младше 18 лет и/или неспособных понять информированное согласие.
  • Готов пройти все необходимые учебные процедуры и визиты.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  • Только 1 зрячий глаз или зрение не поддается коррекции до 0,6 logMAR или выше на любом глазу.
  • Плановое ношение контактных линз в ходе исследования.
  • Признаки и симптомы бактериального конъюнктивита более чем за 4 дня до скрининга (день 1).
  • Подозрение на грибковую, вирусную или акантамёбную инфекцию.
  • Любое системное или глазное заболевание или расстройство, осложняющий фактор или структурная аномалия, которые могут негативно повлиять на проведение или результат исследования.
  • История недавней операции.
  • Наличие сопутствующей системной вирусной инфекции.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моксифлоксацин
Офтальмологический раствор моксифлоксацина, 0,5%, по 1 капле 3 раза в день (3 раза в день) в каждый глаз в течение 7 дней с тестом на излечение (ТОС) на 9-й день.
Лекарство: Моксифлоксацин раствор глазной 0,5%
Другие имена:
  • ВИГАМОКС®
Активный компаратор: Офлоксацин
Офтальмологический раствор офлоксацина, 0,3%, по 1 капле 3 раза в день (3 раза в день) в каждый глаз в течение 7 дней с тестом на излечение (ТОС) на 9-й день.
Лекарство: Офлоксацин раствор глазной, 0,3%
Другие имена:
  • Глазные капли Таривид®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота излечения
Временное ограничение: День 9
Глазные признаки бактериального конъюнктивита (бульбарная конъюнктивальная инъекция и выделения из конъюнктивы/экссудаты) оценивались исследователем по 4-балльной шкале, где 0 = норма/отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Частота клинического излечения представлена ​​как процент участников, для которых сумма числовых баллов по 2 основным глазным признакам бактериального конъюнктивита равнялась 0 на 9-й день TOC/выходного визита.
День 9
Микробиологический успех
Временное ограничение: День 9
Микробиологический образец (образцы) из пораженного глаза (глаз) был собран в соответствии с установленным протоколом процессом. Показатель микробиологического успеха представлен как процент участников, у которых патогены до лечения на визите 1 (день 1) были уничтожены на 9-й день TOC/выходной визит.
День 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-10-051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный конъюнктивит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться