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Una evaluación de la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 % ((VIGAMOX®) frente a la solución oftálmica de ofloxacina al 0,3 % en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en pacientes chinos

27 de abril de 2015 actualizado por: Alcon Research

Una evaluación de la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 % frente a la solución oftálmica de ofloxacina al 0,3 % en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en pacientes chinos

El propósito de este estudio es evaluar la moxifloxacina al 0,5 % en relación con la ofloxacina al 0,3 % en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en pacientes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

985

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chino.
  • Diagnóstico de conjuntivitis bacteriana basado en la observación clínica.
  • Comprender y firmar el consentimiento informado aprobado. El representante legalmente autorizado puede proporcionar consentimiento informado para pacientes menores de 18 años y/o incapaces de comprender el consentimiento informado.
  • Dispuesto a completar todos los procedimientos y visitas de estudio requeridos.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o planeando un embarazo.
  • Solo 1 ojo vidente o visión no corregible a 0,6 logMAR o mejor en ninguno de los ojos.
  • Uso planificado de lentes de contacto durante el transcurso del estudio.
  • Signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana durante más de 4 días antes de la selección (Día 1).
  • Sospecha de infección por hongos, virus o Acanthamoeba.
  • Cualquier enfermedad o trastorno sistémico u ocular, factor de complicación o anormalidad estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio.
  • Antecedentes de cirugía reciente.
  • Presencia de infección viral sistémica concomitante.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxifloxacino
Solución oftálmica de moxifloxacina, 0,5 %, 1 gota instilada 3 veces al día (TID) en cada ojo durante 7 días con una prueba de curación (TOC) en el día 9
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacino, 0,5%
Otros nombres:
  • VIGAMOX®
Comparador activo: Ofloxacina
Solución oftálmica de ofloxacina, 0,3 %, 1 gota instilada 3 veces al día (TID) en cada ojo durante 7 días con una prueba de curación (TOC) en el día 9
Droga: Solución oftálmica de ofloxacina, 0,3%
Otros nombres:
  • Gotas para los ojos Tarivid®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Día 9
Los signos oculares de conjuntivitis bacteriana (inyección conjuntival bulbar y secreción/exudados conjuntivales) fueron calificados por el investigador en una escala de 4 puntos, con 0 = normal/ausente; 1=leve; 2=moderado y 3=grave. La tasa de curación clínica se presenta como el porcentaje de participantes para los que la suma de las puntuaciones numéricas de los 2 signos oculares cardinales de conjuntivitis bacteriana fue 0 en el día 9 TOC/visita de salida.
Día 9
Tasa de éxito microbiológico
Periodo de tiempo: Día 9
Los especímenes microbiológicos del ojo u ojos afectados se recolectaron de acuerdo con un proceso definido por el protocolo. La tasa de éxito microbiológico se presenta como el porcentaje de participantes para los cuales los patógenos previos a la terapia en la Visita 1 (Día 1) fueron erradicados en el Día 9 TOC/Visita de salida.
Día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-10-051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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