Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku moxifloxacinu 0,5 % ((VIGAMOX®) versus oftalmický roztok 0,3 % ofloxacinu při léčbě bakteriální konjunktivitidy u čínských pacientů

27. dubna 2015 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku moxifloxacinu 0,5 % versus oftalmického roztoku 0,3 % ofloxacinu při léčbě bakteriální konjunktivitidy u čínských pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit moxifloxacin 0,5 % ve srovnání s ofloxacinem 0,3 % při léčbě bakteriální konjunktivitidy u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

985

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínština.
  • Diagnostika bakteriální konjunktivitidy na základě klinického pozorování.
  • Pochopte a podepište schválený informovaný souhlas. Zákonně zmocněný zástupce může poskytnout informovaný souhlas pacientům mladším 18 let a/nebo neschopným informovaný souhlas pochopit.
  • Ochota absolvovat všechny požadované studijní postupy a návštěvy.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
  • Pouze 1 vidoucí oko nebo vidění nelze korigovat na 0,6 logMAR nebo lepší v žádném oku.
  • Plánované nošení kontaktních čoček v průběhu studie.
  • Známky a příznaky bakteriální konjunktivitidy déle než 4 dny před screeningem (den 1).
  • Podezření na houbovou, virovou nebo Acanthamoeba infekci.
  • Jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo porucha, komplikující faktor nebo strukturální abnormalita, která by mohla negativně ovlivnit provádění nebo výsledek studie.
  • Historie nedávné operace.
  • Přítomnost souběžné systémové virové infekce.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxifloxacin
Oční roztok moxifloxacinu, 0,5%, 1 kapka 3krát denně (TID) do každého oka po dobu 7 dnů s testem vyléčení (TOC) v den 9
Lék: Moxifloxacin oční roztok, 0,5%
Ostatní jména:
  • VIGAMOX®
Aktivní komparátor: Ofloxacin
Ofloxacin oční roztok, 0,3 %, 1 kapka 3krát denně (TID) do každého oka po dobu 7 dnů s testem vyléčení (TOC) v den 9
Lék: Ofloxacin oční roztok, 0,3%
Ostatní jména:
  • Tarivid® oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Den 9
Oční známky bakteriální konjunktivitidy (bulbární konjunktivální injekce a spojivkový výtok/exsudáty) byly hodnoceny zkoušejícím na 4-bodové škále, s 0 = normální/nepřítomný; 1 = mírný; 2=střední a 3=závažné. Míra klinického vyléčení je uvedena jako procento účastníků, pro které byl součet číselných skóre pro 2 hlavní oční příznaky bakteriální konjunktivitidy 0 v den 9 TOC/výstupní návštěva.
Den 9
Míra mikrobiologické úspěšnosti
Časové okno: Den 9
Mikrobiologický vzorek (vzorky) z postiženého oka (očí) byl odebrán podle postupu definovaného protokolem. Míra mikrobiologické úspěšnosti je prezentována jako procento účastníků, u kterých byly patogeny před léčbou při návštěvě 1 (den 1) eradikovány v den 9 TOC/výstupní návštěva.
Den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit