Uma avaliação da segurança e eficácia da solução oftálmica de moxifloxacina 0,5% ((VIGAMOX®) versus solução oftálmica de ofloxacina 0,3% no tratamento de conjuntivite bacteriana em pacientes chineses
27 de abril de 2015 atualizado por: Alcon Research
Uma avaliação da segurança e eficácia da solução oftálmica de moxifloxacina 0,5% versus solução oftálmica de ofloxacina 0,3% no tratamento de conjuntivite bacteriana em pacientes chineses
O objetivo deste estudo é avaliar a Moxifloxacina 0,5% em relação à Ofloxacina 0,3% no tratamento da conjuntivite bacteriana em pacientes chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
985
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês.
- Diagnóstico de conjuntivite bacteriana com base na observação clínica.
- Entenda e assine o consentimento informado aprovado. O representante legalmente autorizado pode fornecer consentimento informado para pacientes menores de 18 anos e/ou incapazes de entender o consentimento informado.
- Disposto a concluir todos os procedimentos e visitas de estudo necessários.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez.
- Apenas 1 olho com visão ou visão não corrigível para 0,6 logMAR ou melhor em nenhum dos olhos.
- Uso planejado de lentes de contato durante o curso do estudo.
- Sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana por mais de 4 dias antes da triagem (dia 1).
- Suspeita de infecção fúngica, viral ou Acanthamoeba.
- Qualquer doença ou distúrbio sistêmico ou ocular, fator de complicação ou anormalidade estrutural que afetaria negativamente a condução ou o resultado do estudo.
- Histórico de cirurgia recente.
- Presença de infecção viral sistêmica concomitante.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moxifloxacina
Solução oftálmica de moxifloxacino, 0,5%, 1 gota instilada 3 vezes ao dia (TID) em cada olho por 7 dias com teste de cura (TOC) no dia 9
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ofloxacina
Ofloxacina solução oftálmica, 0,3%, 1 gota instilada 3 vezes ao dia (TID) em cada olho por 7 dias com teste de cura (TOC) no dia 9
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Cura Clínica
Prazo: Dia 9
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Os sinais oculares de conjuntivite bacteriana (injeção conjuntival bulbar e secreção/exsudato conjuntival) foram classificados pelo investigador em uma escala de 4 pontos, com 0=normal/ausente; 1=leve; 2=moderado e 3=grave.
A taxa de cura clínica é apresentada como a porcentagem de participantes para os quais a soma das pontuações numéricas para os 2 sinais oculares cardinais de conjuntivite bacteriana foi 0 no dia 9 TOC/visita de saída.
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Dia 9
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Taxa de sucesso microbiológico
Prazo: Dia 9
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A(s) amostra(s) microbiológica(s) do(s) olho(s) afetado(s) foram coletadas de acordo com um processo definido pelo protocolo.
A taxa de sucesso microbiológico é apresentada como a porcentagem de participantes para os quais os patógenos pré-terapia na Visita 1 (Dia 1) foram erradicados no Dia 9 TOC/Visita de saída.
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Dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Conjuntivite
- Conjuntivite Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Moxifloxacino
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- C-10-051
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