Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 0,5% roztworu oftalmicznego moksyfloksacyny ((VIGAMOX®) w porównaniu z 0,3% roztworem oftalmicznym ofloksacyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u pacjentów z Chin
27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 0,5% roztworu oftalmicznego moksyfloksacyny w porównaniu z 0,3% roztworem oftalmicznym ofloksacyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u pacjentów chińskich
Celem tego badania jest ocena skuteczności 0,5% moksyfloksacyny w stosunku do 0,3% ofloksacyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u chińskich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
985
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chiński.
- Rozpoznanie bakteryjnego zapalenia spojówek na podstawie obserwacji klinicznej.
- Zrozumieć i podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę. Prawnie upoważniony przedstawiciel może udzielić świadomej zgody pacjentom w wieku poniżej 18 lat i/lub niezdolnym do zrozumienia świadomej zgody.
- Gotowość do ukończenia wszystkich wymaganych procedur badawczych i wizyt.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
- Tylko 1 widzące oko lub wzrok niemożliwy do skorygowania do poziomu 0,6 logMAR lub lepszego w żadnym oku.
- Planowane noszenie soczewek kontaktowych w trakcie badania.
- Oznaki i objawy bakteryjnego zapalenia spojówek utrzymujące się dłużej niż 4 dni przed badaniem przesiewowym (dzień 1).
- Podejrzenie infekcji grzybiczej, wirusowej lub Acanthamoeba.
- Jakakolwiek choroba lub zaburzenie ogólnoustrojowe lub oczne, czynnik komplikujący lub nieprawidłowość strukturalna, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
- Historia niedawnej operacji.
- Obecność współistniejącej ogólnoustrojowej infekcji wirusowej.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna
Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny, 0,5%, 1 kropla wkraplana 3 razy dziennie (TID) do każdego oka przez 7 dni z testem wyleczenia (TOC) w dniu 9
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ofloksacyna
Roztwór oftalmiczny ofloksacyny, 0,3%, 1 kropla zakraplana 3 razy dziennie (TID) do każdego oka przez 7 dni z testem wyleczenia (TOC) w dniu 9
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Oczne objawy bakteryjnego zapalenia spojówek (wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej i wydzielina/wysięk spojówkowy) były oceniane przez badacza na 4-punktowej skali, gdzie 0=prawidłowe/brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane i 3=ciężkie.
Wskaźnik wyleczenia klinicznego przedstawiono jako odsetek uczestników, dla których suma wyników liczbowych dla 2 głównych objawów ocznych bakteryjnego zapalenia spojówek wynosiła 0 w dniu 9 TOC/wizyta wyjściowa.
|
Dzień 9
|
|
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Próbki mikrobiologiczne z chorego oka (oczu) pobrano zgodnie z procesem zdefiniowanym w protokole.
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego przedstawiono jako odsetek uczestników, u których patogeny przed terapią podczas Wizyty 1 (Dzień 1) zostały wyeliminowane w dniu 9 TOC/Wizyta końcowa.
|
Dzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby spojówek
- Infekcje oka, bakteryjne
- Infekcje oka
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Moksyfloksacyna
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .