Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​moxifloxacin oftalmisk opløsning 0,5 % ((VIGAMOX®) versus ofloxacin oftalmisk opløsning 0,3 % i behandlingen af ​​bakteriel konjunktivitis hos kinesiske patienter

27. april 2015 opdateret af: Alcon Research

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​moxifloxacin oftalmisk opløsning 0,5 % versus ofloxacin oftalmisk opløsning 0,3 % ved behandling af bakteriel konjunktivitis hos kinesiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Moxifloxacin 0,5 % i forhold til Ofloxacin 0,3 % i behandlingen af ​​bakteriel konjunktivitis hos kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

985

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk.
  • Diagnose af bakteriel konjunktivitis baseret på klinisk observation.
  • Forstå og underskriv det godkendte informerede samtykke. En juridisk autoriseret repræsentant kan give informeret samtykke til patienter under 18 år og/eller ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
  • Villig til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og besøg.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Kun 1 seende øje eller syn kan ikke korrigeres til 0,6 logMAR eller bedre i begge øjne.
  • Planlagt kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen.
  • Tegn og symptomer på bakteriel konjunktivitis i mere end 4 dage før screening (dag 1).
  • Mistænkt svampe-, virus- eller Acanthamoeba-infektion.
  • Enhver systemisk eller okulær sygdom eller lidelse, komplicerende faktor eller strukturel abnormitet, der ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen.
  • Historie om nylig operation.
  • Tilstedeværelse af samtidig systemisk virusinfektion.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin
Moxifloxacin oftalmisk opløsning, 0,5 %, 1 dråbe dryppet 3 gange om dagen (TID) i hvert øje i 7 dage med en test-of-cure (TOC) på dag 9
Medicin: Moxifloxacin oftalmisk opløsning, 0,5 %
Andre navne:
  • VIGAMOX®
Aktiv komparator: Ofloxacin
Ofloxacin oftalmisk opløsning, 0,3 %, 1 dråbe dryppet 3 gange om dagen (TID) i hvert øje i 7 dage med en test-of-cure (TOC) på dag 9
Medicin: Ofloxacin oftalmisk opløsning, 0,3 %
Andre navne:
  • Tarivid® øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 9
Okulære tegn på bakteriel konjunktivitis (bulbar conjunctival injektion og conjunctival udflåd/eksudater) blev vurderet af investigator på en 4-punkts skala, med 0=normal/fraværende; 1 = mild; 2 = moderat og 3 = svær. Klinisk helbredelsesrate er præsenteret som den procentdel af deltagere, for hvilke summen af ​​de numeriske scores for de 2 kardinale okulære tegn på bakteriel konjunktivitis var 0 på dag 9 TOC/udgangsbesøg.
Dag 9
Mikrobiologisk succesrate
Tidsramme: Dag 9
Mikrobiologiske prøver fra det eller de berørte øje(r) blev indsamlet i henhold til en protokoldefineret proces. Mikrobiologisk succesrate er præsenteret som procentdelen af ​​deltagere, for hvilke patogenerne før behandling ved besøg 1 (dag 1) blev udryddet på dag 9 TOC/udgangsbesøg.
Dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Kliniske forsøg med Moxifloxacin oftalmisk opløsning, 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner