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Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia della soluzione oftalmica di moxifloxacina 0,5% ((VIGAMOX®) rispetto alla soluzione oftalmica di ofloxacina 0,3% nel trattamento della congiuntivite batterica nei pazienti cinesi

27 aprile 2015 aggiornato da: Alcon Research

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia della soluzione oftalmica di moxifloxacina 0,5% rispetto alla soluzione oftalmica di ofloxacina 0,3% nel trattamento della congiuntivite batterica nei pazienti cinesi

Lo scopo di questo studio è valutare la moxifloxacina 0,5% rispetto all'ofloxacina 0,3% nel trattamento della congiuntivite batterica nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

985

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese.
  • Diagnosi di congiuntivite batterica basata sull'osservazione clinica.
  • Comprendere e firmare il consenso informato approvato. Il rappresentante legalmente autorizzato può fornire il consenso informato per i pazienti di età inferiore a 18 anni e/o incapaci di comprendere il consenso informato.
  • Disposto a completare tutte le procedure e le visite di studio richieste.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Solo 1 occhio vedente o visione non correggibile a 0,6 logMAR o migliore in entrambi gli occhi.
  • Uso pianificato di lenti a contatto durante il corso dello studio.
  • Segni e sintomi di congiuntivite batterica per più di 4 giorni prima dello screening (giorno 1).
  • Sospetta infezione fungina, virale o da Acanthamoeba.
  • Qualsiasi malattia o disturbo sistemico o oculare, fattore complicante o anomalia strutturale che potrebbe influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio.
  • Storia del recente intervento chirurgico.
  • Presenza di concomitante infezione virale sistemica.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina
Moxifloxacina soluzione oftalmica, 0,5%, 1 goccia instillata 3 volte al giorno (TID) in ciascun occhio per 7 giorni con un test di cura (TOC) al giorno 9
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica, 0,5%
Altri nomi:
  • VIGAMOX®
Comparatore attivo: Ofloxacina
Soluzione oftalmica di ofloxacina, 0,3%, 1 goccia instillata 3 volte al giorno (TID) in ciascun occhio per 7 giorni con un test di cura (TOC) al giorno 9
Droga: Ofloxacina soluzione oftalmica, 0,3%
Altri nomi:
  • Tarivid® Collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Giorno 9
I segni oculari di congiuntivite batterica (iniezione congiuntivale bulbare e secrezione/essudato congiuntivale) sono stati valutati dallo sperimentatore su una scala a 4 punti, con 0=normale/assente; 1=lieve; 2=moderato e 3=grave. Il tasso di guarigione clinica è presentato come la percentuale di partecipanti per i quali la somma dei punteggi numerici per i 2 segni oculari cardinali della congiuntivite batterica era 0 al Giorno 9 TOC/Exit Visit.
Giorno 9
Tasso di successo microbiologico
Lasso di tempo: Giorno 9
Campione(i) microbiologico(i) dall'occhio(i) affetto(i) sono stati raccolti secondo un processo definito dal protocollo. Il tasso di successo microbiologico è presentato come la percentuale di partecipanti per i quali i patogeni pre-terapia alla Visita 1 (Giorno 1) sono stati eradicati al Giorno 9 TOC/Visita di uscita.
Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-051

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