중국인 환자의 세균성 결막염 치료에서 Moxifloxacin 점안액 0.5%((VIGAMOX®) 대 Ofloxacin 점안액 0.3%의 안전성 및 유효성 평가
2015년 4월 27일 업데이트: Alcon Research
중국인 환자의 세균성 결막염 치료에서 Moxifloxacin 0.5% 점안액과 Ofloxacin 0.3% 점안액의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 중국 환자의 세균성 결막염 치료에서 Ofloxacin 0.3% 대비 Moxifloxacin 0.5%를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
985
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국인.
- 임상 관찰에 근거한 세균성 결막염의 진단.
- 승인된 동의서를 이해하고 서명하십시오. 법적 권한을 위임받은 대리인은 18세 미만 및/또는 사전 동의를 이해할 수 없는 환자에게 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 필요한 모든 연구 절차 및 방문을 기꺼이 완료합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 한쪽 눈에서 0.6 logMAR 이상으로 교정할 수 없는 시력 또는 시력이 1개만 있습니다.
- 연구 과정 동안 계획된 콘택트 렌즈 착용.
- 스크리닝(1일) 전 4일 이상 동안 세균성 결막염의 징후 및 증상.
- 진균, 바이러스 또는 아칸트아메바 감염이 의심됩니다.
- 연구 수행 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 또는 안구 질환 또는 장애, 합병증 요인 또는 구조적 이상.
- 최근 수술 이력.
- 수반되는 전신 바이러스 감염의 존재.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 목시플록사신
Moxifloxacin 점안 용액, 0.5%, 9일째 TOC(test-of-cure)와 함께 7일 동안 각 눈에 1일 3회(TID) 1방울 점적
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 오플록사신
오플록사신 점안액, 0.3%, 9일째 TOC(test-of-cure)와 함께 7일 동안 각 눈에 1일 3회(TID) 1방울 점적
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 완치율
기간: 9일차
|
세균성 결막염의 안구 징후(구결막 충혈 및 결막 분비물/삼출물)는 조사관에 의해 4점 척도(0=정상/없음; 1=약함; 2=중등도, 3=심각함.
임상 치료율은 세균성 결막염의 2가지 기본 안구 징후에 대한 숫자 점수의 합이 9일째 TOC/출구 방문에서 0인 참가자의 백분율로 표시됩니다.
|
9일차
|
|
미생물학적 성공률
기간: 9일차
|
영향을 받은 눈(들)의 미생물 표본(들)은 프로토콜 정의 프로세스에 따라 수집되었습니다.
미생물학적 성공률은 방문 1(1일)에서 치료 전 병원균이 9일째 TOC/출구 방문에서 박멸된 참가자의 백분율로 표시됩니다.
|
9일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-10-051
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
목시플록사신 점안액 0.5%에 대한 임상 시험
-
University of Campinas, Brazil모병
-
Alexandria University완전한