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Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Moxifloxacin-Augenlösung 0,5 % ((VIGAMOX®) versus Ofloxacin-Augenlösung 0,3 % bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis bei chinesischen Patienten

27. April 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Moxifloxacin-Augenlösung 0,5 % im Vergleich zu Ofloxacin-Augenlösung 0,3 % bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis bei chinesischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Moxifloxacin 0,5 % im Vergleich zu Ofloxacin 0,3 % bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis bei chinesischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

985

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesisch.
  • Diagnose einer bakteriellen Konjunktivitis basierend auf klinischer Beobachtung.
  • Verstehen und unterschreiben Sie die genehmigte Einverständniserklärung. Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann Patienten, die jünger als 18 Jahre sind und/oder die Einwilligungserklärung nicht verstehen können, eine informierte Einwilligung erteilen.
  • Bereit, alle erforderlichen Studienverfahren und Besuche abzuschließen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Nur 1 sehendes Auge oder Sehvermögen auf keinem Auge auf 0,6 logMAR oder besser korrigierbar.
  • Geplantes Tragen von Kontaktlinsen im Verlauf der Studie.
  • Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Konjunktivitis länger als 4 Tage vor dem Screening (Tag 1).
  • Verdacht auf Pilz-, Virus- oder Acanthamoeba-Infektion.
  • Jede systemische oder okulare Erkrankung oder Störung, erschwerender Faktor oder strukturelle Anomalie, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen würde.
  • Geschichte der letzten Operation.
  • Vorhandensein einer begleitenden systemischen Virusinfektion.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Augenlösung, 0,5 %, 1 Tropfen dreimal täglich (TID) in jedes Auge für 7 Tage mit einem Test-of-Cure (TOC) an Tag 9
Arzneimittel: Moxifloxacin-Augenlösung, 0,5 %
Andere Namen:
  • VIGAMOX®
Aktiver Komparator: Ofloxacin
Ofloxacin-Augenlösung, 0,3 %, 1 Tropfen dreimal täglich (TID) in jedes Auge für 7 Tage mit einem Test-of-Cure (TOC) an Tag 9
Arzneimittel: Ofloxacin-Augenlösung, 0,3 %
Andere Namen:
  • Tarivid® Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 9
Okulare Anzeichen einer bakteriellen Konjunktivitis (bulbäre konjunktivale Injektion und konjunktivaler Ausfluss/Exsudate) wurden vom Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal/nicht vorhanden; 1=mild; 2 = mäßig und 3 = schwer. Die klinische Heilungsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, bei denen die Summe der numerischen Werte für die 2 kardinalen okulären Anzeichen einer bakteriellen Konjunktivitis an Tag 9 TOC/Ausgangsbesuch 0 war.
Tag 9
Mikrobiologische Erfolgsrate
Zeitfenster: Tag 9
Mikrobiologische Proben aus dem/den betroffenen Auge(n) wurden gemäß einem protokolldefinierten Verfahren entnommen. Die mikrobiologische Erfolgsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, bei denen die Krankheitserreger vor der Therapie bei Besuch 1 (Tag 1) am Tag 9 TOC/Ausgangsbesuch ausgerottet waren.
Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Yu, Lead CSM, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-051

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