共同進行期組織性肺がん (CASTLE) ネットワーク (CASTLE)
調査の概要
詳細な説明
肺がん患者の転帰は歴史的に不良であり、化学療法の治療効果は最適ではなく、重大な副作用があり、より効果的な治療計画とその治療から最も恩恵を受ける可能性が高い患者を選択する必要があるため、事前に次のような治療法を予測する必要がある。個々の患者の腫瘍は特定の治療薬に反応します。 しかし、現在入手可能な実質的にすべての肺がん腫瘍サンプルは切除標本からのものであるため、患者内の分子療法と臨床療法を直接相関させることは不可能です。
肺がんの最適な分子標的とこれらの標的に対して活性な薬剤を特定するために必要な組織とデータの重要な量がなければ、多くの肺がん患者にとって長期生存の唯一の希望となる新たな発見は依然として得られにくい。
この研究により、進行肺がん患者からの生体試料の収集と、文書化された臨床的に重要なバイオマーカーのパネルの日常的な決定が容易になります。 さらに、多数の機関や腫瘍学ネットワークにわたる研究組織サンプルと、対応するプロテオミクス、ゲノム、分子および臨床データを一元的に統合し、標準化します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 任意の数の以前の治療を受けたM1AまたはB NSCLC、または任意の数の以前の治療を受けた任意のステージの小細胞肺がん（SCLC）
- 計画的な全身療法（すなわち、 治療するつもりです）
- 生体試料の保存、腫瘍および正常組織の広範な遺伝的およびプロテオミクス分析、および結果データとの相関関係に関する制限なしの書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上。
- 測定可能または評価可能な疾患。
- ECOG パフォーマンスステータスが 0 ～ 2 で、少なくとも 3 か月の生存が期待される。
- 腫瘍標本:
- 腫瘍標本:
- 4.7.1 最優先事項: 少なくとも 1 X 10 mm コアの新鮮凍結腫瘍、または胸水からの直径 3 mm 以上の球状ペレット (腫瘍細胞 50% 以上)、または微細胸水からの直径 3 mm 以上の球状ペレットの入手可能性臨床的に示された介入処置による針吸引物（50％以上の腫瘍細胞）。生検の採取から研究への参加までの間に、評価可能な疾患のすべての部位への全身性抗がん療法または放射線照射は行われていない（例：脳転移が放射線照射されたが、肺腫瘍ではなかった場合でも、後者は生検可能であり、脳転移の放射線療法後に被験者を登録することができた（逆も同様））。
また
- 第 2 優先事項: 腫瘍断面面積が少なくとも 5 X 5 mm (胸水の場合は 3 X 3 mm) のパラフィン包埋腫瘍 (生検または胸水による) が利用可能であり、すべての部位への全身性抗がん療法または放射線照射は行わない。生検の採取から研究開始までの間に評価可能な疾患。パラフィン包埋組織の採取は、CASTLE への登録の最大 12 か月前に行われた可能性があります。
- ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) および VeriStrat (Biodesix) による前提条件となるベースライン分子検査を含む、すべての研究収集手順およびサンプル分析を受ける意欲 - 詳細については、以下の 6.3 を参照してください。
- 除外基準
- 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍の共存。
- 研究のために組織が採取される場合、患者の診断または病期分類が損なわれる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生体標本と生体液
これはマルチコホートの並行研究であり、ステージ IV の肺がんに対する治療介入の開始前に腫瘍、血漿、血清のサンプルが収集されます。 これらの生体標本は治療および臨床データと関連付けられ、ピアレビューされた研究目的で米国およびヨーロッパの学術センターおよびコミュニティセンターに配布されます。 CASTLE で収集された生体標本は、現在以下を含む一連のバイオマーカーについて分析されます。
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すべての治療介入が許可されており、その詳細は記録され、収集された生体標本からのデータと関連付けられます。
例には、単剤または多剤の化学療法または標的療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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査読済みの研究研究のために、進行期の肺がん患者から採取した腫瘍関連および正常な生体標本を収集、処理、保存、配布します。
時間枠：7年間
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての検体の一元化されたコンピュータデータベースを維持します。
時間枠：7年間
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データベースには、均一かつ完全な人口統計、病理学的、および臨床情報が含まれます。
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7年間
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分子アッセイやその他の臨床研究と臨床患者の転帰との統合を促進する
時間枠：7年間
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7年間
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がんとその治療法に関連する新規遺伝子とタンパク質の発見を可能にする
時間枠：7年間
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バイオリポジトリの使用に基づいて国立衛生研究所から資金を獲得する
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7年間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (その他の識別子：Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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