Sieć współpracy w zaawansowanym stadium raka płuca tkankowego (CASTLE). (CASTLE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z powodu historycznie słabych wyników leczenia pacjentów z rakiem płuca, suboptymalnej skuteczności terapeutycznej i znaczących skutków ubocznych chemioterapii oraz konieczności wyboru skuteczniejszych schematów leczenia i pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą z nich korzyści, istnieje potrzeba przewidzenia a priori, czy guz indywidualnego pacjenta będzie reagował na określony środek terapeutyczny. Jednak praktycznie wszystkie dostępne obecnie próbki guza raka płuca pochodzą z próbek po resekcji, więc bezpośrednie korelacje między terapią molekularno-kliniczną u pacjenta są niemożliwe.
Bez masy krytycznej tkanki i danych niezbędnych do zidentyfikowania optymalnych celów molekularnych dla raka płuc i leków działających przeciwko tym celom, nowe odkrycia, które dają jedyną nadzieję na długoterminowe przeżycie dla wielu pacjentów z rakiem płuc, pozostają nieuchwytne.
Badanie to ułatwia pobieranie próbek biologicznych od pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i rutynowe oznaczanie panelu udokumentowanych klinicznie istotnych biomarkerów. Ponadto będzie centralnie integrować i standaryzować próbki tkanek badawczych z odpowiednimi danymi proteomicznymi, genomicznymi, molekularnymi i klinicznymi w wielu instytucjach i sieciach onkologicznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC M1A lub B z dowolną liczbą wcześniejszych terapii lub dowolnym stadium Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) z dowolną liczbą wcześniejszych terapii
- Planowana terapia systemowa (tj. Zamiar leczyć)
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na przechowywanie próbek biologicznych, szeroko zakrojoną analizę genetyczną i proteomiczną guza i prawidłowych tkanek, bez ograniczeń ORAZ korelację z danymi wynikowymi
- Wiek 18 lat i więcej.
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
- Stan sprawności wg ECOG 0-2 z oczekiwanym przeżyciem co najmniej 3 miesięcy.
- Próbki guza:
- Próbki guza:
- 4.7.1 Priorytet: dostępność co najmniej 1 x 10 mm rdzenia świeżo mrożonego guza lub kulistego osadu o średnicy ≥3 mm z wysięku opłucnowego (≥50% komórek nowotworowych) lub kulistego osadu o średnicy ≥3 mm z drobnego aspirat igłowy (≥50% komórek nowotworowych) z klinicznie wskazanych procedur interwencyjnych, bez ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii, do wszystkich możliwych do oceny miejsc choroby między pobraniem biopsji a włączeniem do badania (np. jeśli przerzut do mózgu był napromieniowany, ale guza płuca nie było, to ten ostatni można było jeszcze poddać biopsji, a osobnika zakwalifikować po radioterapii przerzutów do mózgu (i vice versa)).
Lub
- Priorytet drugi: dostępność guza zatopionego w parafinie (poprzez biopsje lub wysięki opłucnowe) o przekroju co najmniej 5 x 5 mm (3 x 3 mm dla wysięków opłucnowych) w przekroju poprzecznym guza, bez ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii do wszystkich miejsc możliwa do oceny choroba między pobraniem biopsji a włączeniem do badania; pobranie tkanek zatopionych w parafinie mogło mieć miejsce do 12 miesięcy przed zapisem do CASTLE.
- Gotowość do poddania się wszystkim procedurom pobierania badań i analizom próbek, w tym wstępnym podstawowym testom molekularnym za pośrednictwem ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) i VeriStrat (Biodesix) — szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 6.3 poniżej.
- Kryteria wyłączenia
- Inne współistniejące nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
- Kompromis w zakresie diagnozy pacjenta lub oceny stopnia zaawansowania, jeśli tkanka jest pobierana do badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbki biologiczne i płyny biologiczne
Jest to wielokohortowe równoległe badanie, w którym próbki guza, osocza i surowicy będą pobierane przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej w przypadku raka płuca w stadium IV. Te biopróbki zostaną skorelowane z danymi dotyczącymi leczenia i klinicznymi oraz rozesłane do celów badawczych w ośrodkach akademickich i społecznościowych w Stanach Zjednoczonych i Europie. Próbki biologiczne zebrane w CASTLE zostaną przeanalizowane pod kątem panelu biomarkerów, który obecnie obejmuje:
|
Wszystkie interwencje terapeutyczne są dozwolone, a ich szczegóły rejestrowane i skorelowane z danymi z zebranych próbek biologicznych.
Przykłady obejmowałyby chemioterapię jedno- lub wieloskładnikową lub terapie celowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbieraj, przetwarzaj, przechowuj i dystrybuuj do recenzowanych badań naukowych biopróbki związane z nowotworem i normalne od pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymuj scentralizowaną, skomputeryzowaną bazę danych wszystkich okazów
Ramy czasowe: 7 lat
|
Baza danych zawierałaby jednolite i kompletne informacje demograficzne, patologiczne i kliniczne
|
7 lat
|
|
Ułatwienie integracji testów molekularnych i innych badań laboratoryjnych z wynikami klinicznymi pacjentów
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Umożliwienie odkrycia nowych genów i białek związanych z rakiem i jego terapiami
Ramy czasowe: 7 lat
|
Uzyskanie finansowania z National Institutes of Health w oparciu o wykorzystanie biorepozytorium
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Inny identyfikator: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .