Collaborative Advanced Stage Tissue Lung Cancer (CASTLE) Network (CASTLE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av de historisk dårlige resultatene for lungekreftpasienter, suboptimal terapeutisk effekt og betydelige bivirkninger av kjemoterapi, og behovet for å velge mer effektive behandlingsregimer, og pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av dem, er det behov for å forutsi på forhånd om hvorvidt en individuell pasients svulst vil reagere på et bestemt terapeutisk middel. Imidlertid er praktisk talt alle lungekrefttumorprøver tilgjengelig i dag fra reseksjonsprøver, så direkte, intra-pasientens molekylær-kliniske terapikorrelasjoner er umulige.
Uten den kritiske massen av vev og data som er nødvendig for å identifisere optimale molekylære mål for lungekreft og legemidler som er aktive mot disse målene, forblir nye funn som gir det eneste håpet om langsiktig overlevelse for mange lungekreftpasienter unnvikende.
Denne studien letter innsamlingen av bioprøver fra avanserte lungekreftpasienter og rutinemessig bestemmelse av et panel med dokumenterte klinisk signifikante biomarkører. I tillegg vil den sentralt integrere og standardisere forskningsvevsprøver med tilsvarende proteomiske, genomiske, molekylære og kliniske data på tvers av en rekke institusjoner og onkologiske nettverk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- M1A eller B NSCLC med et hvilket som helst antall tidligere terapier eller et hvilket som helst stadium av småcellet lungekreft (SCLC) med et hvilket som helst antall tidligere terapier
- Planlagt systemisk terapi (dvs. hensikt å behandle)
- Levering av skriftlig informert samtykke for lagring av bioprøver, bred genetisk og proteomisk analyse av tumor og normalt vev, uten restriksjoner, OG korrelasjon med utfallsdata
- 18 år og over.
- Målbar eller evaluerbar sykdom.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2 med forventet overlevelse på minst 3 måneder.
- Tumorprøver:
- Tumorprøver:
- 4.7.1 Første prioritet: tilgjengelighet av minimum en 1 X 10 mm kjerne fersk frossen svulst, eller sfærisk pellet med ≥3 mm diameter fra en pleuraeffusjon (≥50 % tumorceller), eller sfærisk pellet med diameter ≥3 mm fra en finfin. nålespirat (≥ 50 % tumorceller) fra klinisk indiserte intervensjonsprosedyrer, uten systemisk anti-kreftbehandling eller stråling til alle steder med evaluerbar sykdom mellom innsamling av biopsi og start i studien (f.eks. hvis en hjernemetastase ble utstrålet, men lungesvulst var det ikke, da kunne sistnevnte fortsatt biopsieres og forsøkspersonen innrulleres etter strålebehandling av hjernemetastasen (og omvendt)).
eller
- Andre prioritet: tilgjengelighet av parafininnstøpt svulst (via biopsier eller pleurale effusjoner) minst 5 X 5 mm (3 X 3 mm for pleurale effusjoner) tverrsnittssvulstområde, uten systemisk anti-kreftbehandling eller stråling til alle steder av evaluerbar sykdom mellom innsamling av biopsi og inntreden i studien; innsamlingen av det parafininnstøpte vevet kan ha funnet sted opptil 12 måneder før innmelding i CASTLE.
- Vilje til å gjennomgå alle studieinnsamlingsprosedyrer og prøveanalyser, inkludert forutsetning for baseline molekylær testing via ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) og VeriStrat (Biodesix) - se 6.3 nedenfor for detaljer.
- Eksklusjonskriterier
- Andre sameksisterende maligniteter bortsett fra basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
- Kompromittering av pasientdiagnose eller iscenesettelse hvis vev høstes for forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bioprøver og biovæsker
Dette er en multi-kohort parallell studie der svulst-, plasma- og serumprøver vil bli samlet inn før oppstart av enhver terapeutisk intervensjon for stadium IV lungekreft. Disse bioprøvene vil bli korrelert med behandling og kliniske data og distribuert for fagfellevurdert forskningsformål til akademiske og samfunnssentre i USA og Europa. Bioprøvene samlet i CASTLE vil bli analysert for et panel av biomarkører, som for tiden inkluderer:
|
Alle terapeutiske intervensjoner er tillatt, og detaljene deres registreres og korreleres med data fra de innsamlede bioprøvene.
Eksempler vil omfatte kjemoterapi med én eller flere midler eller målrettede terapier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samle, behandle, lagre og distribuere for fagfellevurderte forskningsstudier tumorrelaterte og normale bioprøver fra lungekreftpasienter i avansert stadium
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettholde en sentralisert, databasert database over alle prøver
Tidsramme: 7 år
|
Databasen vil inneholde enhetlig og fullstendig demografisk, patologisk og klinisk informasjon
|
7 år
|
|
Tilrettelegge integrasjon av molekylære analyser og andre laboratoriestudier med kliniske pasientresultater
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
|
|
Gjør det mulig å oppdage nye gener og proteiner relatert til kreft og dens terapier
Tidsramme: 7 år
|
Skaff finansiering fra National Institutes of Health basert på bruk av biorepositoriet
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Annen identifikator: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .