Rete collaborativa per il cancro del polmone tissutale in stadio avanzato (CASTLE). (CASTLE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa degli esiti storicamente scarsi dei pazienti affetti da cancro del polmone, dell'efficacia terapeutica subottimale e degli effetti collaterali significativi della chemioterapia, nonché della necessità di scegliere regimi terapeutici più efficaci e pazienti con maggiori probabilità di trarne beneficio, è necessario prevedere a priori se il tumore di un singolo paziente risponderà a un particolare agente terapeutico. Tuttavia, praticamente tutti i campioni di tumore del cancro del polmone oggi disponibili provengono da campioni di resezione, quindi le correlazioni terapeutiche molecolari e cliniche dirette all'interno del paziente sono impossibili.
Senza la massa critica di tessuto e dati necessari per identificare bersagli molecolari ottimali per il cancro del polmone e farmaci attivi contro questi bersagli, le nuove scoperte che offrono l'unica speranza di sopravvivenza a lungo termine per molti pazienti con cancro al polmone rimangono sfuggenti.
Questo studio facilita la raccolta di campioni biologici da pazienti con carcinoma polmonare avanzato e la determinazione di routine di un pannello di biomarcatori documentati clinicamente significativi. Inoltre, integrerà e standardizzerà a livello centrale i campioni di tessuto di ricerca con i corrispondenti dati proteomici, genomici, molecolari e clinici attraverso una moltitudine di istituzioni e reti oncologiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC M1A o B con un numero qualsiasi di terapie precedenti o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in qualsiasi stadio con un numero qualsiasi di terapie precedenti
- Terapia sistemica pianificata (es. intenzione di trattare)
- Fornitura di consenso informato scritto per la conservazione dei campioni biologici, ampia analisi genetica e proteomica del tumore e dei tessuti normali, senza restrizioni, E correlazione con i dati sugli esiti
- Dai 18 anni in su.
- Malattia misurabile o valutabile.
- Performance status ECOG di 0-2 con sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
- Campioni di tumore:
- Campioni di tumore:
- 4.7.1 Prima priorità: disponibilità di un nucleo di tumore fresco congelato di almeno 1 X 10 mm, o di un pellet sferico di diametro ≥3 mm da un versamento pleurico (≥50% di cellule tumorali), o di un pellet sferico di diametro ≥3 mm da un agoaspirato (≥50% di cellule tumorali) da procedure interventistiche clinicamente indicate, senza terapia antitumorale sistemica o radiazioni in tutti i siti di malattia valutabile tra il prelievo della biopsia e l'ingresso nello studio (ad es. se è stata irradiata una metastasi cerebrale ma il tumore al polmone non lo era, quindi quest'ultimo potrebbe ancora essere sottoposto a biopsia e il soggetto arruolato dopo la radioterapia delle metastasi cerebrali (e viceversa)).
O
- Seconda priorità: disponibilità di tumore incluso in paraffina (tramite biopsie o versamenti pleurici) di almeno 5 X 5 mm (3 X 3 mm per versamenti pleurici) area del tumore in sezione trasversale, senza terapia antitumorale sistemica o radiazioni in tutti i siti di malattia valutabile tra il prelievo della biopsia e l'ingresso nello studio; la raccolta dei tessuti inclusi in paraffina può aver avuto luogo fino a 12 mesi prima dell'arruolamento in CASTLE.
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di raccolta degli studi e alle analisi dei campioni, inclusi i test molecolari di base prerequisiti tramite ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) e VeriStrat (Biodesix) - vedere 6.3 di seguito per i dettagli.
- Criteri di esclusione
- Altri tumori maligni coesistenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ.
- Compromissione della diagnosi o della stadiazione del paziente se il tessuto viene raccolto per la ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Biocampioni e biofluidi
Questo è uno studio parallelo multi-coorte in cui verranno raccolti campioni di tumore, plasma e siero prima dell'inizio di qualsiasi intervento terapeutico per il carcinoma polmonare in stadio IV. Questi campioni biologici saranno correlati al trattamento e ai dati clinici e distribuiti per scopi di ricerca peer review a centri accademici e comunitari negli Stati Uniti e in Europa. I campioni biologici raccolti in CASTLE saranno analizzati per un pannello di biomarcatori, che attualmente include:
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Tutti gli interventi terapeutici sono consentiti e i loro dettagli registrati e correlati con i dati dei campioni biologici raccolti.
Gli esempi includono la chemioterapia con agente singolo o multiplo o le terapie mirate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccogliere, elaborare, conservare e distribuire per studi di ricerca peer-reviewed campioni biologici normali e correlati al tumore da pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenere un database centralizzato e computerizzato di tutti i campioni
Lasso di tempo: 7 anni
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Il database conterrebbe informazioni demografiche, patologiche e cliniche uniformi e complete
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7 anni
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Facilita l'integrazione di analisi molecolari e altri studi di laboratorio con risultati clinici sui pazienti
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Consentire la scoperta di nuovi geni e proteine correlati al cancro e alle sue terapie
Lasso di tempo: 7 anni
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Ottenere finanziamenti dai National Institutes of Health in base all'uso del biorepository
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Altro identificatore: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
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