Collaborative Advanced Stage Tissue Lung Cancer (CASTLE) -verkosto (CASTLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska keuhkosyöpäpotilaiden tulokset ovat historiallisesti huonot, terapeuttinen tehokkuus ei ole optimaalinen ja kemoterapialla on merkittäviä sivuvaikutuksia, ja koska on tarpeen valita tehokkaampia hoito-ohjelmia ja potilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät niistä, on tarpeen ennustaa etukäteen, onko yksittäisen potilaan kasvain reagoi tietylle terapeuttiselle aineelle. Käytännössä kaikki nykyään saatavilla olevat keuhkosyövän kasvainnäytteet ovat kuitenkin resektionäytteistä, joten suorat, potilaan sisäiset molekyyli-kliiniset terapiakorrelaatiot ovat mahdottomia.
Ilman kriittistä kudosmassaa ja tietoja, joita tarvitaan keuhkosyövän optimaalisten molekyylikohteiden ja näitä kohteita vastaan vaikuttavien lääkkeiden tunnistamiseen, uudet löydöt, jotka tarjoavat ainoan toivon pitkäaikaisesta selviytymisestä monille keuhkosyöpäpotilaille, ovat edelleen vaikeasti havaittavissa.
Tämä tutkimus helpottaa bionäytteiden keräämistä pitkälle edenneiltä keuhkosyöpäpotilailta ja dokumentoitujen kliinisesti merkittävien biomarkkerien paneelin rutiininomaista määritystä. Lisäksi se integroi ja standardoi keskitetysti tutkimuskudosnäytteet vastaavilla proteomisilla, genomi-, molekyyli- ja kliinisillä tiedoilla useissa laitoksissa ja onkologiaverkostoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- M1A tai B NSCLC millä tahansa määrällä aikaisempia hoitoja tai minkä tahansa vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) useilla aikaisemmilla hoidoilla
- Suunniteltu systeeminen hoito (esim. aikomus hoitaa)
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen bionäytteen varastointiin, kasvainten ja normaalien kudosten laajaan geneettiseen ja proteomiseen analyysiin ilman rajoituksia JA korrelaatioon tulostietojen kanssa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
- ECOG-suorituskykytila 0-2 ja odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta.
- Kasvainnäytteet:
- Kasvainnäytteet:
- 4.7.1 Ensimmäinen prioriteetti: vähintään 1 x 10 mm:n ytimen tuore pakastekasvain tai halkaisijaltaan ≥3 mm:n pallomainen pelletti keuhkopussin effuusiosta (≥50 % kasvainsoluista) tai halkaisijaltaan ≥3 mm:n pallomainen pelletti hienosta neulaimu (≥ 50 % kasvainsoluista) kliinisesti indikoiduista interventiotoimenpiteistä ilman systeemistä syövänvastaista hoitoa tai säteilyä kaikkiin arvioitavissa oleviin sairastuntoihin biopsian ottamisen ja tutkimukseen tulon välillä (esim. jos aivometastaasi säteili, mutta keuhkokasvain ei ollut, jälkimmäisestä voitiin silti ottaa biopsia ja koehenkilö ottaa mukaan aivometastaasin sädehoidon jälkeen (ja päinvastoin).
tai
- Toinen prioriteetti: parafiiniin upotetun kasvaimen saatavuus (biopsioiden tai keuhkopussin effuusioiden kautta) poikkileikkaukseltaan vähintään 5 x 5 mm (3 x 3 mm keuhkopussin effuusioille) ilman systeemistä syövänvastaista hoitoa tai sädehoitoa kaikkiin arvioitava sairaus koepalan keräämisen ja tutkimukseen aloittamisen välillä; parafiiniin upotetut kudokset on voitu kerätä enintään 12 kuukautta ennen CASTLEen ilmoittautumista.
- Halukkuus suorittaa kaikki tutkimusten keruumenettelyt ja näyteanalyysit, mukaan lukien edellytyksenä perustason molekyylitestaus ResponseDX:n kautta: Lung (Response Genetics Inc.) ja VeriStrat (Biodesix) – katso lisätietoja kohdasta 6.3 alla.
- Poissulkemiskriteerit
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ.
- Potilasdiagnoosin tai -vaiheen vaarantaminen, jos kudosta kerätään tutkimusta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bionäytteet ja bionesteet
Tämä on monen kohortin rinnakkaistutkimus, jossa kasvain-, plasma- ja seeruminäytteet kerätään ennen minkään vaiheen IV keuhkosyövän hoitotoimenpiteen aloittamista. Nämä bionäytteet korreloidaan hoito- ja kliinisten tietojen kanssa ja jaetaan vertaisarviointia varten akateemisiin ja yhteisökeskuksiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa. CASTLEssa kerätyistä bionäytteistä analysoidaan biomarkkereiden paneeli, joka sisältää tällä hetkellä:
|
Kaikki terapeuttiset interventiot ovat sallittuja, ja niiden tiedot kirjataan ja korreloivat kerättyjen bionäytteiden tietojen kanssa.
Esimerkit sisältävät yhden tai usean aineen kemoterapian tai kohdennettuja terapeuttisia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerää, käsittele, säilytä ja jaa vertaisarvioituja tutkimuksia varten kasvaimeen liittyviä ja normaaleja bionäytteitä pitkälle edenneiltä keuhkosyöpäpotilailta
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpidä keskitettyä tietokoneistettua tietokantaa kaikista näytteistä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tietokanta sisältäisi yhtenäiset ja täydelliset demografiset, patologiset ja kliiniset tiedot
|
7 vuotta
|
|
Helpottaa molekyylimääritysten ja muiden laboratoriotutkimusten integrointia kliinisten potilaiden tuloksiin
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
|
Mahdollista syöpään ja sen hoitoihin liittyvien uusien geenien ja proteiinien löytäminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Hanki rahoitusta kansallisilta terveysinstituuteilta biovaraston käytön perusteella
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Muu tunniste: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .