Réseau collaboratif CASTLE (Advanced Stage Tissue Lung Cancer) (CASTLE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des résultats historiquement médiocres des patients atteints de cancer du poumon, de l'efficacité thérapeutique sous-optimale et des effets secondaires importants de la chimiothérapie, ainsi que de la nécessité de choisir des schémas thérapeutiques plus efficaces et des patients les plus susceptibles d'en bénéficier, il est nécessaire de prédire a priori si la tumeur d'un patient individuel répondra à un agent thérapeutique particulier. Cependant, pratiquement tous les échantillons de tumeurs du cancer du poumon disponibles aujourd'hui proviennent d'échantillons de résection, de sorte qu'il est impossible d'établir des corrélations directes entre thérapie moléculaire et clinique intra-patient.
Sans la masse critique de tissus et de données nécessaires pour identifier les cibles moléculaires optimales pour le cancer du poumon et les médicaments actifs contre ces cibles, les nouvelles découvertes qui offrent le seul espoir de survie à long terme pour de nombreux patients atteints de cancer du poumon restent insaisissables.
Cette étude facilite la collecte d'échantillons biologiques de patients atteints d'un cancer du poumon avancé et la détermination de routine d'un panel de biomarqueurs documentés cliniquement significatifs. En outre, il intégrera et normalisera de manière centralisée les échantillons de tissus de recherche avec les données protéomiques, génomiques, moléculaires et cliniques correspondantes dans une multitude d'institutions et de réseaux d'oncologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC M1A ou B avec n'importe quel nombre de traitements antérieurs ou cancer du poumon à petites cellules (SCLC) à n'importe quel stade avec n'importe quel nombre de traitements antérieurs
- Thérapie systémique planifiée (c.-à-d. intention de traiter)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour le stockage des échantillons biologiques, une large analyse génétique et protéomique des tissus tumoraux et normaux, sans restrictions, ET une corrélation avec les données de résultats
- Âgé de 18 ans et plus.
- Maladie mesurable ou évaluable.
- Statut de performance ECOG de 0-2 avec une survie prévue d'au moins 3 mois.
- Spécimens tumoraux :
- Spécimens tumoraux :
- 4.7.1 Première priorité : disponibilité d'au moins une tumeur fraîchement congelée à noyau de 1 x 10 mm, ou une pastille sphérique de ≥ 3 mm de diamètre provenant d'un épanchement pleural (≥ 50 % de cellules tumorales), ou une pastille sphérique de ≥ 3 mm de diamètre provenant d'une fine aspiration à l'aiguille (≥ 50 % de cellules tumorales) à partir de procédures interventionnelles cliniquement indiquées, sans thérapie anticancéreuse systémique ni radiothérapie sur tous les sites de la maladie évaluable entre le prélèvement de la biopsie et l'entrée dans l'étude (par exemple, si une métastase cérébrale a été irradiée mais que le tumeur pulmonaire ne l'était pas, alors ce dernier pouvait encore être biopsié et le sujet inscrit après radiothérapie de la métastase cérébrale (et vice versa)).
ou
- Deuxième priorité : disponibilité d'une tumeur incluse en paraffine (via des biopsies ou des épanchements pleuraux) d'au moins 5 x 5 mm (3 x 3 mm pour les épanchements pleuraux) d'une zone tumorale transversale, sans traitement anticancéreux systémique ni radiothérapie à tous les sites de maladie évaluable entre le prélèvement de la biopsie et l'entrée dans l'étude ; la collecte des tissus inclus en paraffine peut avoir eu lieu jusqu'à 12 mois avant l'inscription à CASTLE.
- Volonté de se soumettre à toutes les procédures de collecte d'études et aux analyses d'échantillons, y compris les tests moléculaires de base préalables via ResponseDX : Lung (Response Genetics Inc.) et VeriStrat (Biodesix) - voir 6.3 ci-dessous pour plus de détails.
- Critère d'exclusion
- Autres tumeurs malignes coexistantes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ.
- Compromis du diagnostic du patient ou de la stadification si le tissu est prélevé pour la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Biospécimens et biofluides
Il s'agit d'une étude parallèle multi-cohorte dans laquelle des échantillons de tumeur, de plasma et de sérum seront prélevés avant le début de toute intervention thérapeutique pour le cancer du poumon de stade IV. Ces biospécimens seront corrélés avec les données de traitement et cliniques et distribués à des fins de recherche évaluées par des pairs à des centres universitaires et communautaires aux États-Unis et en Europe. Les biospécimens collectés à CASTLE seront analysés pour un panel de biomarqueurs, comprenant actuellement :
|
Toutes les interventions thérapeutiques sont autorisées, et leurs détails enregistrés et corrélés avec les données des échantillons biologiques collectés.
Les exemples incluraient la chimiothérapie à agent unique ou multiple ou les thérapies ciblées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Recueillir, traiter, stocker et distribuer pour des études de recherche évaluées par des pairs des échantillons biologiques normaux et liés à la tumeur provenant de patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maintenir une base de données centralisée et informatisée de tous les spécimens
Délai: 7 ans
|
La base de données contiendrait des informations démographiques, pathologiques et cliniques uniformes et complètes
|
7 ans
|
|
Faciliter l'intégration des tests moléculaires et d'autres études de laboratoire avec les résultats cliniques des patients
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
|
Permettre la découverte de nouveaux gènes et protéines liés au cancer et à ses thérapies
Délai: 7 ans
|
Obtenir un financement des National Institutes of Health en fonction de l'utilisation du biodépôt
|
7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Autre identifiant: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .