Kollaboratives Netzwerk für Gewebelungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (CASTLE). (CASTLE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der in der Vergangenheit schlechten Ergebnisse bei Lungenkrebspatienten, der suboptimalen therapeutischen Wirksamkeit und der erheblichen Nebenwirkungen der Chemotherapie sowie der Notwendigkeit, wirksamere Behandlungsschemata auszuwählen und die Patienten am wahrscheinlichsten davon zu profitieren, besteht die Notwendigkeit, a priori vorherzusagen, ob dies der Fall ist Der Tumor eines einzelnen Patienten reagiert auf ein bestimmtes Therapeutikum. Allerdings stammen praktisch alle heute verfügbaren Proben von Lungenkrebstumoren aus Resektionsproben, so dass direkte Korrelationen zwischen molekularer und klinischer Therapie innerhalb des Patienten nicht möglich sind.
Ohne die kritische Masse an Gewebe und Daten, die zur Identifizierung optimaler molekularer Ziele für Lungenkrebs und gegen diese Ziele wirksamer Medikamente erforderlich sind, bleiben neue Entdeckungen, die für viele Lungenkrebspatienten die einzige Hoffnung auf ein langfristiges Überleben bieten, schwer zu erreichen.
Diese Studie erleichtert die Sammlung von Bioproben von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und die routinemäßige Bestimmung einer Reihe dokumentierter klinisch signifikanter Biomarker. Darüber hinaus werden Forschungsgewebeproben mit entsprechenden proteomischen, genomischen, molekularen und klinischen Daten über eine Vielzahl von Institutionen und Onkologienetzwerken hinweg zentral integriert und standardisiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSCLC M1A oder B mit einer beliebigen Anzahl vorheriger Therapien oder kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) in jedem Stadium mit einer beliebigen Anzahl vorheriger Therapien
- Geplante systemische Therapie (d. h. Absicht zu behandeln)
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Lagerung von Bioproben, umfassende genetische und proteomische Analyse von Tumor- und Normalgeweben ohne Einschränkungen UND Korrelation mit Ergebnisdaten
- Ab 18 Jahren.
- Messbare oder auswertbare Krankheit.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2 mit erwarteter Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
- Tumorproben:
- Tumorproben:
- 4.7.1 Erste Priorität: Verfügbarkeit von mindestens einem 1 x 10 mm großen, frisch gefrorenen Tumorkern oder einem kugelförmigen Pellet mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm aus einem Pleuraerguss (≥ 50 % Tumorzellen) oder einem kugelförmigen Pellet mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm aus einem feinen Nadelaspirat (≥50 % Tumorzellen) aus klinisch indizierten interventionellen Verfahren, ohne systemische Krebstherapie oder Bestrahlung aller Stellen mit auswertbarer Erkrankung zwischen der Entnahme der Biopsie und dem Eintritt in die Studie (z. B. wenn eine Hirnmetastase bestrahlt wurde, aber die Wenn kein Lungentumor vorlag, konnte bei letzterem noch eine Biopsie durchgeführt und der Proband nach Strahlentherapie der Hirnmetastasen aufgenommen werden (und umgekehrt).
oder
- Zweite Priorität: Verfügbarkeit eines in Paraffin eingebetteten Tumors (über Biopsien oder Pleuraergüsse) mit einer Tumorquerschnittsfläche von mindestens 5 x 5 mm (3 x 3 mm für Pleuraergüsse), ohne systemische Krebstherapie oder Bestrahlung an allen Stellen auswertbare Krankheit zwischen Entnahme der Biopsie und Aufnahme in die Studie; Die Entnahme der in Paraffin eingebetteten Gewebe kann bis zu 12 Monate vor der Aufnahme in CASTLE stattgefunden haben.
- Bereitschaft, sich allen Verfahren zur Studiensammlung und Probenanalyse zu unterziehen, einschließlich der erforderlichen molekularen Basistests über ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) und VeriStrat (Biodesix) – Einzelheiten siehe 6.3 unten.
- Ausschlusskriterien
- Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen außer Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Beeinträchtigung der Diagnose oder des Stadieneinteilung des Patienten, wenn Gewebe für Forschungszwecke entnommen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bioproben und Bioflüssigkeiten
Hierbei handelt es sich um eine Parallelstudie mit mehreren Kohorten, in der vor Beginn einer therapeutischen Intervention bei Lungenkrebs im Stadium IV Tumor-, Plasma- und Serumproben entnommen werden. Diese Bioproben werden mit Behandlungs- und klinischen Daten korreliert und für peer-reviewte Forschungszwecke an akademische und kommunale Zentren in den USA und Europa verteilt. Die in CASTLE gesammelten Bioproben werden auf eine Reihe von Biomarkern analysiert, darunter derzeit:
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Alle therapeutischen Eingriffe sind erlaubt und ihre Details werden aufgezeichnet und mit den Daten der gesammelten Bioproben korreliert.
Beispiele wären Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen oder gezielte Therapeutika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sammeln, verarbeiten, lagern und verteilen Sie für peer-reviewte Forschungsstudien tumorbezogene und normale Bioproben von Patienten mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegen Sie eine zentrale, computerisierte Datenbank aller Proben
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Datenbank würde einheitliche und vollständige demografische, pathologische und klinische Informationen enthalten
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7 Jahre
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Erleichtern Sie die Integration molekularer Tests und anderer Laborstudien mit klinischen Patientenergebnissen
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Ermöglichen Sie die Entdeckung neuer Gene und Proteine im Zusammenhang mit Krebs und seinen Therapien
Zeitfenster: 7 Jahre
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Erhalten Sie eine Finanzierung von den National Institutes of Health basierend auf der Nutzung des Biorepositorys
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Andere Kennung: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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