Collaborative Advanced Stage Tissue Lung Cancer (CASTLE) Netwerk (CASTLE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de historisch slechte resultaten van longkankerpatiënten, suboptimale therapeutische werkzaamheid en significante bijwerkingen van chemotherapie, en de noodzaak om effectievere behandelingsregimes te kiezen en patiënten die er waarschijnlijk baat bij hebben, is het nodig om a priori te voorspellen of de tumor van een individuele patiënt zal reageren op een bepaald therapeutisch middel. Vrijwel alle longkankertumormonsters die tegenwoordig beschikbaar zijn, zijn echter afkomstig van resectiespecimens, dus directe intra-patiënt moleculair-klinische therapiecorrelaties zijn onmogelijk.
Zonder de kritische massa aan weefsel en gegevens die nodig zijn om optimale moleculaire doelwitten voor longkanker en geneesmiddelen die actief zijn tegen deze doelwitten te identificeren, blijven nieuwe ontdekkingen die de enige hoop op overleving op de lange termijn bieden voor veel longkankerpatiënten ongrijpbaar.
Deze studie vergemakkelijkt het verzamelen van biospecimens van gevorderde longkankerpatiënten en routinematige bepaling van een panel van gedocumenteerde klinisch significante biomarkers. Bovendien zal het onderzoeksweefselmonsters centraal integreren en standaardiseren met overeenkomstige proteomische, genomische, moleculaire en klinische gegevens in een groot aantal instellingen en oncologische netwerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- M1A of B NSCLC met een willekeurig aantal eerdere therapieën of een stadium van kleincellige longkanker (SCLC) met een willekeurig aantal eerdere therapieën
- Geplande systemische therapie (d.w.z. intentie om te behandelen)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor opslag van biospecimen, brede genetische en proteomische analyse van tumor en normale weefsels, zonder beperkingen, EN correlatie met uitkomstgegevens
- Van 18 jaar en ouder.
- Meetbare of evalueerbare ziekte.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2 met een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
- Tumorspecimens:
- Tumorspecimens:
- 4.7.1 Eerste prioriteit: beschikbaarheid van minimaal een vers ingevroren tumor met een kern van 1 x 10 mm, of een sferische pellet met een diameter van ≥ 3 mm uit een pleurale effusie (≥ 50% tumorcellen), of een bolvormige pellet met een diameter van ≥ 3 mm uit een fijne naaldaspiratie (≥50% tumorcellen) van klinisch geïndiceerde interventieprocedures, zonder systemische antikankertherapie of bestraling naar alle plaatsen van evalueerbare ziekte tussen afname van de biopsie en binnenkomst in het onderzoek (bijv. als een hersenmetastase werd bestraald maar de longtumor niet was, dan kon van laatstgenoemde alsnog een biopsie worden genomen en werd de proefpersoon ingeschreven na bestraling van de hersenmetastase (en vice versa)).
of
- Tweede prioriteit: beschikbaarheid van in paraffine ingebedde tumor (via biopsieën of pleurale effusies) ten minste 5 x 5 mm (3 x 3 mm voor pleurale effusies) dwarsdoorsnede van de tumor, zonder systemische antikankertherapie of bestraling naar alle plaatsen van evalueerbare ziekte tussen afname van de biopsie en opname in het onderzoek; de verzameling van de in paraffine ingebedde weefsels kan tot 12 maanden voorafgaand aan de opname in CASTLE hebben plaatsgevonden.
- Bereidheid om alle onderzoeksverzamelingsprocedures en monsteranalyses te ondergaan, inclusief vereiste moleculaire basistests via ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) en VeriStrat (Biodesix) - zie 6.3 hieronder voor details.
- Uitsluitingscriteria
- Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
- Compromis van patiëntdiagnose of stadiëring als weefsel wordt geoogst voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biospecimens en biovloeistoffen
Dit is een multi-cohort parallel onderzoek waarin tumor-, plasma- en serummonsters zullen worden verzameld voorafgaand aan de start van een therapeutische interventie voor stadium IV longkanker. Deze biospecimens zullen worden gecorreleerd met behandelings- en klinische gegevens en voor collegiaal getoetste onderzoeksdoeleinden worden gedistribueerd naar academische en gemeenschapscentra in de VS en Europa. De biospecimens die in CASTLE zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd voor een panel van biomarkers, waaronder momenteel:
|
Alle therapeutische interventies zijn toegestaan en hun details worden geregistreerd en gecorreleerd met gegevens van de verzamelde biospecimens.
Voorbeelden hiervan zijn chemotherapie met één of meerdere middelen of gerichte therapieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzamel, verwerk, bewaar en verspreid voor collegiaal getoetste onderzoeksstudies tumorgerelateerde en normale biospecimens van longkankerpatiënten in een gevorderd stadium
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud een gecentraliseerde, geautomatiseerde database van alle exemplaren
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De database zou uniforme en volledige demografische, pathologische en klinische informatie bevatten
|
7 jaar
|
|
Vergemakkelijk de integratie van moleculaire assays en andere laboratoriumonderzoeken met klinische patiëntresultaten
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
|
De ontdekking mogelijk maken van nieuwe genen en eiwitten die verband houden met kanker en zijn therapieën
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Verkrijg financiering van National Institutes of Health op basis van het gebruik van de biorepository
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Andere identificatie: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .