Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Advanced Stage Tissue Lung Cancer (CASTLE) netværk (CASTLE)

7. januar 2020 opdateret af: Addario Lung Cancer Medical Institute
Formålet med denne undersøgelse er at lette anvendelsen af ​​de kendte biomarkører til patienter, der præsenterer i dag, og at etablere en samling af bioprøver, der vil være nyttige til at opdage og validere nye biomarkører til fremtidig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af de historisk dårlige resultater for lungekræftpatienter, suboptimal terapeutisk effekt og betydelige bivirkninger af kemoterapi og behovet for at vælge mere effektive behandlingsregimer og patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af dem, er der behov for på forhånd at forudsige om hvorvidt en individuel patients tumor vil reagere på et bestemt terapeutisk middel. Men stort set alle lungekræfttumorprøver, der er tilgængelige i dag, er fra resektionsprøver, så direkte, intra-patient molekylær-klinisk terapi korrelationer er umulige.

Uden den kritiske masse af væv og data, der er nødvendige for at identificere optimale molekylære mål for lungekræft og lægemidler, der er aktive mod disse mål, forbliver nye opdagelser, der tilbyder det eneste håb om langsigtet overlevelse for mange lungekræftpatienter, uhåndgribelige.

Denne undersøgelse letter indsamlingen af ​​bioprøver fra fremskredne lungekræftpatienter og rutinebestemmelse af et panel af dokumenterede klinisk signifikante biomarkører. Derudover vil det centralt integrere og standardisere forskningsvævsprøver med tilsvarende proteomiske, genomiske, molekylære og kliniske data på tværs af en lang række institutioner og onkologiske netværk

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungekræftpatienter i fremskreden stadium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • M1A eller B NSCLC med et hvilket som helst antal tidligere behandlinger eller et hvilket som helst stadium af småcellet lungekræft (SCLC) med et hvilket som helst antal tidligere behandlinger
  • Planlagt systemisk terapi (dvs. intention om at behandle)
  • Levering af skriftligt informeret samtykke til opbevaring af bioprøver, bred genetisk og proteomisk analyse af tumor og normalt væv, uden begrænsninger, OG korrelation med udfaldsdata
  • I alderen 18 år og derover.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom.
  • ECOG præstationsstatus på 0-2 med forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Tumorprøver:
  • Tumorprøver:
  • 4.7.1 Første prioritet: tilgængelighed af minimum en 1 x 10 mm kerne frisk frosset tumor eller ≥3 mm diameter sfærisk pellet fra en pleuraeffusion (≥50 % tumorceller) eller ≥3 mm diameter sfærisk pellet fra en fin nålespirat (≥ 50 % tumorceller) fra klinisk indicerede interventionelle procedurer uden systemisk anti-cancerterapi eller stråling til alle steder med evaluerbar sygdom mellem indsamling af biopsi og indtræden i undersøgelsen (f.eks. hvis en hjernemetastase blev udstrålet, men lungetumor ikke var, så kunne sidstnævnte stadig biopsieres og forsøgspersonen indskrives efter strålebehandling af hjernemetastasen (og omvendt)).

eller

  • Anden prioritet: tilgængelighed af paraffin-indlejret tumor (via biopsier eller pleurale effusioner) mindst 5 X 5 mm (3 X 3 mm for pleurale effusioner) tværsnits-tumorareal uden systemisk anti-cancerterapi eller stråling til alle steder af evaluerbar sygdom mellem indsamling af biopsi og indtræden i undersøgelsen; indsamlingen af ​​det paraffinindlejrede væv kan have fundet sted op til 12 måneder før indskrivning i CASTLE.
  • Villighed til at gennemgå alle undersøgelsesindsamlingsprocedurer og prøveanalyser, inklusive forudsætning for molekylær testning ved baseline via ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) og VeriStrat (Biodesix) - se 6.3 nedenfor for detaljer.
  • Eksklusionskriterier
  • Andre sameksisterende maligniteter undtagen basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  • Kompromittering af patientdiagnose eller iscenesættelse, hvis væv høstes til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bioprøver og biovæsker

Dette er en multi-kohorte parallel undersøgelse, hvor tumor-, plasma- og serumprøver vil blive indsamlet før starten af ​​enhver terapeutisk intervention for stadium IV lungecancer. Disse bioprøver vil blive korreleret med behandlings- og kliniske data og distribueret til peer-reviewed forskningsformål til akademiske og samfundscentre i USA og Europa.

Bioprøverne indsamlet i CASTLE vil blive analyseret for et panel af biomarkører, som i øjeblikket inkluderer:

  • tumor: epidermal vækstfaktor receptor (EGFR), KRAS (Kirsten RAt Sarcoma) gen og EML4-ALK (echinoderm mikrotubuli-associeret protein-lignende 4 - anaplastisk lymfom kinase) translokationer og EGFR, TS (thymidylatsyntase), ERCC1 (excision reparation krydskomplementerende 1) og RRM1 (Ribonucleotide Reductase, M1 Subunit) genekspression
  • serum: proteomik, der forudsiger EGFR-TKI (tyrosinkinasehæmmere) respons
Andet: terapeutiske interventioner
Alle terapeutiske indgreb er tilladt, og deres detaljer registreres og korreleres med data fra de indsamlede bioprøver. Eksempler ville indbefatte enkelt- eller multiple agent kemoterapi eller målrettede terapeutika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsaml, bearbejd, opbevar og distribuer til peer-reviewede forskningsstudier tumorrelaterede og normale bioprøver fra patienter i fremskreden stadium af lungekræft
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholde en centraliseret, computeriseret database over alle prøver
Tidsramme: 7 år
Databasen vil indeholde ensartede og fuldstændige demografiske, patologiske og kliniske oplysninger
7 år
Facilitere integration af molekylære assays og andre laboratorieundersøgelser med kliniske patientresultater
Tidsramme: 7 år
7 år
Muliggør opdagelsen af ​​nye gener og proteiner relateret til cancer og dens behandlinger
Tidsramme: 7 år
Få finansiering fra National Institutes of Health baseret på brug af biodepotet
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC THO 09110
  • CASTLE Study (Anden identifikator: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med terapeutiske interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner