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협력적 진행성 조직 폐암(CASTLE) 네트워크 (CASTLE)

2020년 1월 7일 업데이트: Addario Lung Cancer Medical Institute
이 연구의 목적은 현재 존재하는 환자에게 알려진 바이오마커의 적용을 용이하게 하고 향후 사용을 위해 새로운 바이오마커를 발견하고 검증하는 데 유용할 생체 표본 수집을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폐암 환자의 역사적으로 좋지 않은 결과, 차선의 치료 효능, 화학 요법의 심각한 부작용, 더 효과적인 치료 요법을 선택해야 할 필요성, 그리고 그로부터 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 환자 때문에 선험적으로 예측할 필요가 있습니다. 개별 환자의 종양은 특정 치료제에 반응합니다. 그러나 오늘날 이용 가능한 거의 모든 폐암 종양 샘플은 절제 표본에서 나온 것이므로 직접적인 환자 내 분자-임상 치료 상관관계는 불가능합니다.

폐암에 대한 최적의 분자 표적과 이러한 표적에 대해 활성을 나타내는 약물을 식별하는 데 필요한 임계 질량의 조직과 데이터가 없으면 많은 폐암 환자의 장기 생존에 대한 유일한 희망을 제공하는 새로운 발견은 여전히 ​​어렵습니다.

이 연구는 진행성 폐암 환자의 생체 표본 수집과 문서화된 임상적으로 중요한 바이오마커 패널의 일상적인 결정을 용이하게 합니다. 또한 연구 조직 샘플을 다수의 기관 및 종양학 네트워크에 걸쳐 상응하는 프로테옴, 게놈, 분자 및 임상 데이터와 함께 중앙 집중식으로 통합하고 표준화할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

136

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말기 폐암 환자

설명

포함 기준:

  • 다수의 사전 요법이 있는 M1A 또는 B NSCLC 또는 다수의 이전 요법이 있는 모든 단계의 소세포 폐암(SCLC)
  • 계획된 전신 요법(즉, 치료할 의사가 있음)
  • 제한 없이 생물 표본 보관, 종양 및 정상 조직의 광범위한 유전 및 단백질체 분석, 결과 데이터와의 상관관계에 대한 사전 서면 동의 제공
  • 18세 이상.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  • 최소 3개월의 예상 생존과 함께 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 종양 표본:
  • 종양 표본:
  • 4.7.1 최우선 순위: 최소 1 X 10mm 코어 신선 냉동 종양 또는 흉막 삼출액(종양 세포의 50% 이상)에서 ≥3mm 직경의 구형 펠릿 또는 미세한 생검 수집과 연구 시작 사이에 평가 가능한 모든 부위에 대한 전신 항암 요법 또는 방사선 조사 없이 임상적으로 지시된 중재적 절차로부터 바늘 흡인(≥50% 종양 세포)(예: 뇌 전이가 방사선 조사되었지만 폐 종양이 아닌 경우, 후자는 여전히 생검될 수 있고 피험자는 뇌 전이의 방사선 요법 후에 등록될 수 있습니다(및 그 반대).

또는

  • 두 번째 우선 순위: 전신 항암 요법이나 모든 부위에 방사선이 없는 최소 5 X 5 mm(흉막 삼출의 경우 3 X 3 mm) 단면적 종양 면적(생검 또는 흉막 삼출을 통해) 파라핀 포매 종양의 가용성 생검 수집과 연구 진입 사이의 평가 가능한 질병; 파라핀 내장 조직 수집은 CASTLE에 등록하기 최대 12개월 전에 수행되었을 수 있습니다.
  • ResponseDX: Lung(Response Genetics Inc.) 및 VeriStrat(Biodesix)를 통한 전제 조건 기준 분자 테스트를 포함하여 모든 연구 수집 절차 및 샘플 분석을 수행하려는 의지 - 자세한 내용은 아래 6.3을 참조하십시오.
  • 제외 기준
  • 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외한 다른 공존하는 악성 종양.
  • 연구를 위해 조직을 채취하는 경우 환자 진단 또는 병기 결정의 타협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생체 시료 및 생체 유체

이것은 IV기 폐암에 대한 치료 개입을 시작하기 전에 종양, 혈장 및 혈청 샘플을 수집하는 다중 코호트 병렬 연구입니다. 이 생물 표본은 치료 및 임상 데이터와 상관 관계가 있으며 동료 검토 연구 목적으로 미국과 유럽의 학술 및 커뮤니티 센터에 배포됩니다.

CASTLE에서 수집된 생체 표본은 현재 다음을 포함하는 바이오마커 패널에 대해 분석됩니다.

  • 종양: 표피 성장 인자 수용체(EGFR), KRAS(Kirsten RAt Sarcoma) 유전자 및 EML4-ALK(echinoderm microtubule-associated protein-like 4 - anaplastic lymphoma kinase) 전좌 및 EGFR, TS(thymidylate synthase), ERCC1(절제 복구 교차 보완 1) 및 RRM1(Ribonucleotide Reductase, M1 Subunit) 유전자 발현
  • 혈청: EGFR-TKI(티로신 키나아제 억제제) 반응을 예측하는 프로테오믹스
모든 치료 개입이 허용되며 세부 사항이 기록되고 수집된 생체 표본의 데이터와 상호 연관됩니다. 예에는 단일 또는 다중 약제 화학 요법 또는 표적 치료제가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 폐암 환자의 종양 관련 및 정상 생물 표본을 동료 검토 연구 연구를 위해 수집, 처리, 저장 및 배포합니다.
기간: 7 년
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 표본의 중앙집중식 컴퓨터 데이터베이스 유지
기간: 7 년
데이터베이스는 통일되고 완전한 인구 통계학적, 병리학적 및 임상 정보를 포함합니다.
7 년
임상 환자 결과와 분자 분석 및 기타 실험실 연구의 통합 촉진
기간: 7 년
7 년
암 및 그 치료법과 관련된 새로운 유전자 및 단백질 발견 가능
기간: 7 년
생물 저장소 사용을 기반으로 국립 보건원(National Institutes of Health)으로부터 자금 확보
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VICC THO 09110
  • CASTLE Study (기타 식별자: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치료 개입에 대한 임상 시험

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