- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574300
Red colaborativa de cáncer de pulmón tisular en estadio avanzado (CASTLE) (CASTLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a los resultados históricamente pobres de los pacientes con cáncer de pulmón, la eficacia terapéutica subóptima y los efectos secundarios significativos de la quimioterapia, y la necesidad de elegir regímenes de tratamiento más eficaces y los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de ellos, existe la necesidad de predecir a priori si el tumor de un paciente individual responderá a un agente terapéutico particular. Sin embargo, prácticamente todas las muestras de tumores de cáncer de pulmón disponibles en la actualidad provienen de especímenes de resección, por lo que las correlaciones directas de la terapia clínico-molecular intra-paciente son imposibles.
Sin la masa crítica de tejido y los datos necesarios para identificar objetivos moleculares óptimos para el cáncer de pulmón y fármacos activos contra estos objetivos, los nuevos descubrimientos que ofrecen la única esperanza de supervivencia a largo plazo para muchos pacientes con cáncer de pulmón siguen siendo difíciles de alcanzar.
Este estudio facilita la recolección de muestras biológicas de pacientes con cáncer de pulmón avanzado y la determinación rutinaria de un panel de biomarcadores clínicamente significativos documentados. Además, integrará y estandarizará de forma centralizada las muestras de tejido de investigación con los datos proteómicos, genómicos, moleculares y clínicos correspondientes en una multitud de instituciones y redes de oncología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC M1A o B con cualquier cantidad de terapias previas o cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en cualquier etapa con cualquier cantidad de terapias previas
- Terapia sistémica planificada (es decir, intención de tratar)
- Provisión de consentimiento informado por escrito para el almacenamiento de muestras biológicas, amplio análisis genético y proteómico de tejidos tumorales y normales, sin restricciones, Y correlación con datos de resultados
- Mayores de 18 años.
- Enfermedad medible o evaluable.
- Estado funcional ECOG de 0-2 con supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- Muestras de tumores:
- Muestras de tumores:
- 4.7.1 Primera prioridad: disponibilidad de un mínimo de un núcleo de tumor fresco congelado de 1 X 10 mm, o sedimento esférico de ≥3 mm de diámetro de un derrame pleural (≥50 % de células tumorales), o sedimento esférico de ≥3 mm de diámetro de una fina aspirado con aguja (≥50 % de células tumorales) de procedimientos intervencionistas clínicamente indicados, sin terapia anticancerosa sistémica o radiación a todos los sitios de enfermedad evaluable entre la recolección de la biopsia y el ingreso al estudio (p. ej., si se radió una metástasis cerebral pero el el tumor pulmonar no lo era, entonces este último aún podría someterse a una biopsia y el sujeto podría inscribirse después de la radioterapia de la metástasis cerebral (y viceversa)).
o
- Segunda prioridad: disponibilidad de tumor incluido en parafina (a través de biopsias o derrames pleurales) de al menos 5 X 5 mm (3 X 3 mm para derrames pleurales) de sección transversal del tumor, sin terapia anticancerosa sistémica o radiación a todos los sitios de enfermedad evaluable entre la recolección de la biopsia y el ingreso al estudio; la recolección de los tejidos incluidos en parafina puede haber tenido lugar hasta 12 meses antes de la inscripción en CASTLE.
- Disposición para someterse a todos los procedimientos de recolección del estudio y análisis de muestras, incluidas las pruebas moleculares de referencia previas a través de ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) y VeriStrat (Biodesix); consulte 6.3 a continuación para obtener más detalles.
- Criterio de exclusión
- Otras neoplasias malignas coexistentes, excepto el carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Compromiso del diagnóstico o la estadificación del paciente si se extrae tejido para la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bioespecímenes y biofluidos
Este es un estudio paralelo de múltiples cohortes en el que se recolectarán muestras de tumor, plasma y suero antes del inicio de cualquier intervención terapéutica para el cáncer de pulmón en estadio IV. Estos bioespecímenes se correlacionarán con el tratamiento y los datos clínicos y se distribuirán con fines de investigación revisados por pares a centros académicos y comunitarios en los EE. UU. y Europa. Los bioespecímenes recolectados en CASTLE se analizarán para un panel de biomarcadores, que actualmente incluye:
|
Se permiten todas las intervenciones terapéuticas, y sus detalles se registran y correlacionan con los datos de las muestras biológicas recolectadas.
Los ejemplos incluirían quimioterapia de agente único o múltiple o terapias dirigidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recopile, procese, almacene y distribuya para estudios de investigación revisados por pares bioespecímenes normales y relacionados con tumores de pacientes con cáncer de pulmón en etapa avanzada
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantener una base de datos centralizada e informatizada de todos los especímenes.
Periodo de tiempo: 7 años
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La base de datos contendría información demográfica, patológica y clínica uniforme y completa
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7 años
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Facilitar la integración de ensayos moleculares y otros estudios de laboratorio con resultados clínicos de pacientes
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Permitir el descubrimiento de nuevos genes y proteínas relacionados con el cáncer y sus terapias
Periodo de tiempo: 7 años
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Obtener fondos de los Institutos Nacionales de Salud basados en el uso del biorepositorio
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Otro identificador: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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