Совместная сеть по лечению рака легких на поздних стадиях (CASTLE) (CASTLE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за исторически неблагоприятных исходов у больных раком легкого, субоптимальной терапевтической эффективности и значительных побочных эффектов химиотерапии, а также необходимости выбирать более эффективные схемы лечения и пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат от них пользу, необходимо априори предсказать, будет ли опухоль отдельного пациента будет реагировать на конкретное терапевтическое средство. Тем не менее, практически все образцы опухоли рака легкого, доступные сегодня, получены из резекционных образцов, поэтому прямая корреляция молекулярно-клинической терапии внутри пациента невозможна.
Без критической массы тканей и данных, необходимых для определения оптимальных молекулярных мишеней для рака легкого и лекарств, активных против этих мишеней, новые открытия, которые дают единственную надежду на долгосрочное выживание для многих пациентов с раком легких, остаются труднодостижимыми.
Это исследование облегчает сбор биообразцов у пациентов с запущенным раком легкого и рутинное определение панели задокументированных клинически значимых биомаркеров. Кроме того, он будет централизованно интегрировать и стандартизировать образцы исследовательских тканей с соответствующими протеомными, геномными, молекулярными и клиническими данными во множестве учреждений и онкологических сетей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- НМРЛ M1A или B с любым количеством предшествующих терапий или любой стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) с любым количеством предшествующих терапий
- Планируемая системная терапия (т. намерен лечить)
- Предоставление письменного информированного согласия на хранение биопрепаратов, широкий генетический и протеомный анализ опухолевых и нормальных тканей без ограничений, И корреляция с данными исходов
- Возраст 18 лет и старше.
- Измеримое или оцениваемое заболевание.
- Функциональный статус ECOG 0-2 с ожидаемой выживаемостью не менее 3 месяцев.
- Образцы опухоли:
- Образцы опухоли:
- 4.7.1 Первый приоритет: наличие как минимум свежезамороженной опухоли размером 1 X 10 мм, или сферической гранулы диаметром ≥3 мм из плеврального выпота (≥50% опухолевых клеток), или сферической гранулы диаметром ≥3 мм из тонкого аспирация иглы (≥50% опухолевых клеток) после клинически показанных интервенционных процедур, без системной противораковой терапии или облучения во все участки оцениваемого заболевания между забором биопсии и включением в исследование (например, если метастазы в головной мозг были подвергнуты облучению, но опухоли в легком не было, то последний еще мог быть биопсийным и у субъекта после лучевой терапии зачисляли метастазы в головной мозг (и наоборот)).
или
- Второй приоритет: наличие залитой парафином опухоли (путем биопсии или плеврального выпота) размером не менее 5 х 5 мм (3 х 3 мм для плеврального выпота) в поперечном сечении без системной противоопухолевой терапии или облучения всех участков опухоли. оцениваемое заболевание между взятием биопсии и включением в исследование; сбор тканей, залитых в парафин, мог быть произведен за 12 месяцев до включения в программу CASTLE.
- Готовность пройти все процедуры сбора данных для исследований и анализы образцов, включая предварительное базовое молекулярное тестирование с помощью ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) и VeriStrat (Biodesix) — подробности см. в разделе 6.3 ниже.
- Критерий исключения
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Компрометация диагноза пациента или стадии, если ткань собирается для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопрепараты и биожидкости
Это многогрупповое параллельное исследование, в котором образцы опухоли, плазмы и сыворотки будут собираться до начала любого терапевтического вмешательства при раке легкого IV стадии. Эти биообразцы будут сопоставлены с данными лечения и клиническими данными и распределены для рецензируемых исследовательских целей в академические и общественные центры в США и Европе. Биообразцы, собранные в CASTLE, будут проанализированы на наличие панели биомаркеров, в настоящее время включающей:
|
Все терапевтические вмешательства разрешены, а их детали записываются и соотносятся с данными собранных биопрепаратов.
Примеры могут включать химиотерапию одним или несколькими агентами или таргетную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Собирать, обрабатывать, хранить и распространять для рецензируемых научных исследований связанные с опухолью и нормальные биологические образцы от пациентов с раком легких на поздних стадиях.
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ведение централизованной компьютеризированной базы данных всех образцов
Временное ограничение: 7 лет
|
База данных будет содержать единообразную и полную демографическую, патологическую и клиническую информацию.
|
7 лет
|
|
Облегчить интеграцию молекулярных анализов и других лабораторных исследований с клиническими исходами пациентов
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
|
Обеспечить открытие новых генов и белков, связанных с раком и его терапией
Временное ограничение: 7 лет
|
Получить финансирование от Национальных институтов здравоохранения на основе использования биорепозитория.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Другой идентификатор: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .