Rede Colaborativa de Câncer de Pulmão em Estágio Avançado (CASTLE) (CASTLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido aos resultados historicamente ruins de pacientes com câncer de pulmão, eficácia terapêutica abaixo do ideal e efeitos colaterais significativos da quimioterapia, e a necessidade de escolher regimes de tratamento mais eficazes e pacientes com maior probabilidade de se beneficiar deles, é necessário prever a priori se o tumor de um paciente individual responderá a um agente terapêutico particular. No entanto, praticamente todas as amostras de tumor de câncer de pulmão disponíveis hoje são de espécimes de ressecção, de modo que as correlações de terapia molecular-clínica intrapaciente diretas são impossíveis.
Sem a massa crítica de tecido e os dados necessários para identificar alvos moleculares ideais para o câncer de pulmão e drogas ativas contra esses alvos, novas descobertas que oferecem a única esperança de sobrevivência a longo prazo para muitos pacientes com câncer de pulmão permanecem indefinidas.
Este estudo facilita a coleta de bioespécimes de pacientes com câncer de pulmão avançado e a determinação de rotina de um painel de biomarcadores clinicamente significativos documentados. Além disso, integrará e padronizará centralmente amostras de tecido de pesquisa com dados proteômicos, genômicos, moleculares e clínicos correspondentes em várias instituições e redes de oncologia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- M1A ou B NSCLC com qualquer número de terapias anteriores ou qualquer estágio de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) com qualquer número de terapias anteriores
- Terapia sistêmica planejada (ou seja, intenção de tratar)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para armazenamento de bioespécimes, ampla análise genética e proteômica de tumores e tecidos normais, sem restrições, E correlação com dados de resultados
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Doença mensurável ou avaliável.
- Status de desempenho ECOG de 0-2 com sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
- Espécimes tumorais:
- Espécimes tumorais:
- 4.7.1 Primeira prioridade: disponibilidade de um mínimo de 1 X 10 mm de núcleo de tumor fresco congelado, ou pellet esférico ≥3 mm de diâmetro de um derrame pleural (≥50% de células tumorais), ou pellet esférico ≥3 mm de diâmetro de um fino aspirado por agulha (≥50% de células tumorais) de procedimentos intervencionistas clinicamente indicados, sem terapia anticancerígena sistêmica ou radiação para todos os locais de doença avaliável entre a coleta da biópsia e a entrada no estudo (por exemplo, se uma metástase cerebral foi irradiada, mas o tumor pulmonar não era, então o último ainda poderia ser biopsiado e o sujeito inscrito após radioterapia da metástase cerebral (e vice-versa)).
ou
- Segunda prioridade: disponibilidade de tumor embebido em parafina (através de biópsias ou derrames pleurais) de pelo menos 5 X 5 mm (3 X 3 mm para derrames pleurais) área transversal do tumor, sem terapia anticancerígena sistêmica ou radiação para todos os locais de doença avaliável entre a coleta da biópsia e a entrada no estudo; a coleta dos tecidos embebidos em parafina pode ter ocorrido até 12 meses antes da inscrição no CASTLE.
- Disposição para passar por todos os procedimentos de coleta de estudo e análises de amostras, incluindo testes moleculares pré-requisitos de linha de base via ResponseDX: Lung (Response Genetics Inc.) e VeriStrat (Biodesix) - consulte 6.3 abaixo para obter detalhes.
- Critério de exclusão
- Outras malignidades coexistentes, exceto carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
- Comprometimento do diagnóstico ou estadiamento do paciente se o tecido for colhido para pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bioamostras e biofluidos
Este é um estudo paralelo multi-coorte no qual amostras de tumor, plasma e soro serão coletadas antes do início de qualquer intervenção terapêutica para câncer de pulmão em estágio IV. Esses bioespécimes serão correlacionados com tratamento e dados clínicos e distribuídos para fins de pesquisa revisada por pares para centros acadêmicos e comunitários nos EUA e na Europa. Os bioespécimes coletados no CASTLE serão analisados para um painel de biomarcadores, atualmente incluindo:
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Todas as intervenções terapêuticas são permitidas e seus detalhes registrados e correlacionados com os dados dos bioespécimes coletados.
Os exemplos incluiriam quimioterapia de agente único ou múltiplo ou terapia direcionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Colete, processe, armazene e distribua para estudos de pesquisa revisados por pares bioespécimes relacionados a tumores e normais de pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manter um banco de dados centralizado e computadorizado de todos os espécimes
Prazo: 7 anos
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O banco de dados conteria informações demográficas, patológicas e clínicas uniformes e completas
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7 anos
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Facilitar a integração de ensaios moleculares e outros estudos laboratoriais com resultados clínicos de pacientes
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Permitir a descoberta de novos genes e proteínas relacionadas ao câncer e suas terapias
Prazo: 7 anos
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Obtenha financiamento dos Institutos Nacionais de Saúde com base no uso do biorrepositório
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC THO 09110
- CASTLE Study (Outro identificador: Adarrio Lung Cancer Institute (ALCMI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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