覚醒と麻酔のさまざまな段階における脳のダイナミクス (ECOG)
2017年11月2日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
このプロジェクトの主な目的は、睡眠の開始時および全身麻酔導入時の固有の脳力学の相対的な安定性の変化を特徴付けることです。
研究者らは、覚醒状態の脳のダイナミクスは二次相転移に近い物理システムと同様に臨界的であり、意識を失うとダイナミクスは臨界点から遠ざかると仮説を立てている。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
- 最初の手術中(入院当日)に電極アレイが配置されると、被験者が麻酔から目覚めるときの脳活動を記録します。
- 被験者が2回目の手術前にニューヨーク長老派病院に滞在している間に、脳活動を記録します。 ほとんどの録音は被験者が自然に眠りにつくときに実行されますが、他の録音は起きている時間帯に取得されます。 これは、発作活動の通常のモニタリングを妨げません。
- 全身麻酔が徐々に導入されるため、最後の記録セッションは 2 回目の手術の直前に行われます。 この間、被験者は意識レベルを測定するために「目を開けてください」のような簡単な命令に従うように求められる場合があります。 また、このセッション中に、リアルタイムの血圧モニタリングのために麻酔科医によって動脈ラインが配置されている場合は、麻酔薬の血中濃度を測定するために少量(約 1 ml)の血液サンプルをいくつか収集します。 合計で小さじ1杯程度の血液が採取されます。 追加の静脈穿刺は必要ありません。
研究の目的で追加の侵襲的処置は行われません。 てんかんのモニタリングとマッピングに通常使用されるものと同じ電極アレイを使用します。 被験者には、この手術の麻酔導入に一般的に使用されるのと同じ麻酔薬(プロポフォール)が投与されます。 対象者は、外科手術中およびニューヨーク長老派病院での滞在中に通常行われているのと同じ方法で監視されます。
研究の一環として、被験者は麻酔を受ける際に簡単な質問を受けることがあります。
麻酔薬の濃度を決定するために、いくつかの少量の血液サンプル (上記) を収集する場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital/ Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
てんかん切除手術を受ける患者さん
説明
包含基準:
1.セオドア・シュワルツ医師によるてんかん切除手術のために紹介された患者
除外基準:
- 患者の拒否。
- 糖尿病やその他の病状による胃内容排出の遅れが懸念されるため、迅速なシーケンス導入が必要な患者。
- 15歳未満または65歳以上。
- 妊娠中または授乳中。
- 何らかの理由で「目を開けて」「手を握って」などの簡単な命令に従えないこと。
- 重度の精神障害。
- プロポフォールまたはその製剤の成分に対するアレルギー。
- 重度の心臓病などの他の医学的懸念があるため、プロポフォール注入には適していません。
- 患者は気道が困難であると判断され、覚醒状態での光ファイバー挿管が必要となります。
- CPAP/BiPAPを必要とする重度の睡眠時無呼吸患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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てんかん切除患者
難治性てんかんで切除手術を受けている患者さん
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質電気検査法 (ECoG) を使用した、麻酔導入中の脳のダイナミクスの変化の特性評価。
時間枠:1時間未満
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麻酔導入時および麻酔からの覚醒時の電気活動のパターンは、自然な睡眠中に記録されたものと比較されます。
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1時間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kane Pryor, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月22日
一次修了 (実際)
2015年5月11日
研究の完了 (実際)
2016年4月8日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。