Hjernedynamikk i forskjellige stadier av opphisselse og anestesi (ECOG)
2. november 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hovedmålet med dette prosjektet er å karakterisere endringene i relativ stabilitet av den iboende hjernedynamikken under innsettende søvn og induksjon av generell anestesi.
Forskerne antar at hjernedynamikk i våken tilstand er kritisk beslektet med fysiske systemer nær en annenordens faseovergang og at under bevissthetstap beveger dynamikken seg bort fra det kritiske punktet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Når elektrodegruppen er plassert under den første operasjonen (på innleggelsesdagen) vil vi registrere hjerneaktivitet når forsøkspersonene våkner fra anestesi
- Mens forsøkspersonene oppholder seg på New York Presbyterian sykehus før den andre operasjonen vil vi registrere hjerneaktivitet. De fleste opptakene vil bli utført ettersom forsøkspersonene skal sove naturlig, men andre opptak vil bli tatt i våkne timer. Dette vil ikke forstyrre normal overvåking av anfallsaktivitet.
- Den siste opptaksøkten er rett før den andre operasjonen ettersom generell anestesi gradvis induseres. I løpet av denne tiden kan forsøkspersonene bli bedt om å følge enkle kommandoer som: "Åpne øynene" for å bestemme bevissthetsnivået. Også under denne økten, hvis arteriell linje plasseres av anestesilegen for sanntids blodtrykksovervåking, vil vi samle inn flere små (~1 ml) blodprøver for å bestemme blodkonsentrasjonen av anestetika. Omtrent 1 teskje blod vil bli oppnådd totalt. Ingen ekstra venepunktur vil være nødvendig.
Ingen ytterligere invasive prosedyrer vil bli utført i forbindelse med studien. Vi vil bruke samme elektrode-array som vanligvis brukes til overvåking og kartlegging av epilepsi. Forsøkspersonene vil få samme anestesimiddel som vanligvis brukes for induksjon av anestesi for denne operasjonen (propofol). Personer vil bli overvåket på samme måte som normalt gjøres under kirurgiske prosedyrer og under oppholdet på New York Presbyterian sykehus.
Som en del av studien kan forsøkspersoner bli stilt enkle spørsmål når de går i narkose.
Vi kan samle inn flere små blodprøver (beskrevet ovenfor) for å bestemme konsentrasjonen av anestesimidler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital/ Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår epilepsireseksjonskirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter henvist til epilepsireseksjonskirurgi med Dr. Theodore Schwartz
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter som trenger rask sekvensinduksjon på grunn av bekymringer om forsinket gastrisk tømming som følge av diabetes eller andre medisinske tilstander.
- Alder under 15 eller eldre enn 65 år.
- Gravid eller ammende.
- Manglende evne til å følge enkle kommandoer som "Åpne øynene" og "Klem hånden min" uansett grunn.
- Alvorlig psykisk funksjonshemming.
- Allergi mot propofol eller noen komponenter i formuleringen.
- Dårlig egnethet for propofol-infusjon på grunn av andre medisinske bekymringer som alvorlig hjertesykdom.
- Pasienter som anses å ha vanskelige luftveier og dermed nødvendiggjør våken fiberoptisk intubasjon.
- Pasienter med alvorlig søvnapné som krever CPAP/BiPAP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med epilepsireseksjon
Pasienter som gjennomgår reseksjon for refraktær epilepsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av endringer i hjernedynamikk under induksjon av anestesi, ved bruk av elektrokortikografi (ECoG).
Tidsramme: < 1 time
|
Mønstrene for elektrisk aktivitet under induksjon og fremkomst fra anestesi vil bli sammenlignet med det som registreres under naturlig søvn.
|
< 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kane Pryor, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1106011763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .