Hersendynamiek in verschillende stadia van opwinding en anesthesie (ECOG)
2 november 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het hoofddoel van dit project is het karakteriseren van de veranderingen in relatieve stabiliteit van de intrinsieke hersendynamiek tijdens het begin van de slaap en de inductie van algehele anesthesie.
De onderzoekers veronderstellen dat de hersendynamiek in de wakkere toestand van cruciaal belang is, vergelijkbaar met fysieke systemen die dicht bij een faseovergang van de tweede orde staan en dat tijdens bewustzijnsverlies de dynamiek weggaat van het kritieke punt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Zodra de elektrode-array is geplaatst tijdens de eerste operatie (op de dag van opname), zullen we de hersenactiviteit registreren terwijl proefpersonen wakker worden uit anesthesie
- Terwijl proefpersonen voor de tweede operatie in het New York Presbyterian Hospital verblijven, zullen we hersenactiviteit registreren. De meeste opnamen worden gemaakt terwijl proefpersonen op natuurlijke wijze gaan slapen, maar andere opnamen worden gemaakt tijdens de uren dat ze wakker zijn. Dit heeft geen invloed op de normale controle van de aanvalsactiviteit.
- De laatste opnamesessie is vlak voor de tweede operatie, aangezien de algehele anesthesie geleidelijk wordt geïnduceerd. Gedurende deze tijd kunnen proefpersonen worden gevraagd om eenvoudige commando's op te volgen, zoals: "Open je ogen" om het bewustzijnsniveau te bepalen. Ook tijdens deze sessie, als de anesthesioloog een arteriële lijn heeft geplaatst voor real-time bloeddrukmeting, zullen we verschillende kleine (~1 ml) bloedmonsters verzamelen om de bloedconcentratie van anesthetica te bepalen. In totaal wordt ongeveer 1 theelepel bloed verkregen. Er is geen extra venapunctie nodig.
Er zullen geen aanvullende invasieve procedures worden uitgevoerd voor de doeleinden van de studie. We zullen dezelfde elektrode-array gebruiken die doorgaans wordt gebruikt voor het monitoren en in kaart brengen van epilepsie. Proefpersonen krijgen hetzelfde verdovingsmiddel als gewoonlijk wordt gebruikt voor de inductie van anesthesie voor deze operatie (propofol). Onderwerpen zullen op dezelfde manier worden gecontroleerd als normaal wordt gedaan tijdens chirurgische ingrepen en tijdens uw verblijf in het New York Presbyterian Hospital.
Als onderdeel van de studie kunnen proefpersonen eenvoudige vragen worden gesteld terwijl ze onder narcose gaan.
We kunnen meerdere kleine bloedmonsters nemen (hierboven beschreven) om de concentratie van anesthetica te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital/ Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die epilepsie-resectiechirurgie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Patiënten verwezen voor epilepsie-resectiechirurgie met Dr. Theodore Schwartz
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënten die snelle sequentie-inductie nodig hebben vanwege zorgen over vertraagde maaglediging als gevolg van diabetes of andere medische aandoeningen.
- Leeftijd jonger dan 15 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Zwanger of borstvoeding.
- Onvermogen om eenvoudige commando's zoals "Open je ogen" en "Knijp in mijn hand" om welke reden dan ook uit te voeren.
- Ernstige verstandelijke beperking.
- Allergie voor propofol of een van de bestanddelen van de formulering.
- Slechte geschiktheid voor propofol-infusie vanwege andere medische problemen, zoals ernstige hartaandoeningen.
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een moeilijke luchtweg hebben, waardoor wakkere vezeloptische intubatie noodzakelijk is.
- Patiënten met ernstige slaapapneu die CPAP/BiPAP nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met epilepsieresectie
Patiënten die resectie ondergaan voor refractaire epilepsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van veranderingen in hersendynamiek tijdens inductie van anesthesie, met behulp van elektrocorticografie (ECoG).
Tijdsspanne: < 1 uur
|
De patronen van elektrische activiteit tijdens de inductie en het ontwaken uit de anesthesie zullen worden vergeleken met wat wordt geregistreerd tijdens de natuurlijke slaap.
|
< 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kane Pryor, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1106011763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .