Hjernedynamik i forskellige stadier af ophidselse og anæstesi (ECOG)
2. november 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Hovedformålet med dette projekt er at karakterisere ændringerne i relativ stabilitet af den iboende hjernedynamik under indtræden af søvn og induktion af generel anæstesi.
Forskerne antager, at hjernedynamik i vågen tilstand er kritisk beslægtet med fysiske systemer tæt på en andenordens faseovergang, og at dynamikken under bevidsthedstab bevæger sig væk fra det kritiske punkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Når elektrodearrayet er placeret under den første operation (på indlæggelsesdagen), vil vi registrere hjerneaktivitet, når forsøgspersonerne vågner fra bedøvelse
- Mens forsøgspersoner opholder sig på New York Presbyterian hospital inden den anden operation, vil vi registrere hjerneaktivitet. De fleste af optagelserne vil blive udført, da forsøgspersoner vil sove naturligt, men andre optagelser vil blive optaget i de vågne timer. Dette vil ikke forstyrre normal overvågning af anfaldsaktivitet.
- Den sidste optagelsessession er umiddelbart før den anden operation, da generel anæstesi gradvist induceres. I løbet af denne tid kan forsøgspersoner blive bedt om at følge simple kommandoer som: "Åbn dine øjne" for at bestemme bevidsthedsniveauet. Også under denne session, hvis en arteriel linje placeres af anæstesiologen til blodtryksovervågning i realtid, vil vi indsamle flere små (~1 ml) blodprøver for at bestemme blodkoncentrationen af anæstetika. Der opnås cirka 1 tsk blod i alt. Ingen yderligere venepunktur vil være nødvendig.
Der vil ikke blive udført yderligere invasive procedurer med henblik på undersøgelsen. Vi vil bruge det samme elektrodearray, som det typisk bruges til overvågning og kortlægning af epilepsi. Forsøgspersoner vil modtage det samme anæstesimiddel, som det almindeligvis anvendes til induktion af anæstesi til denne operation (propofol). Forsøgspersoner vil blive overvåget på samme måde, som det normalt gøres under kirurgiske indgreb og under dit ophold på New York Presbyterian hospital.
Som en del af undersøgelsen kan forsøgspersoner blive stillet simple spørgsmål, når de går i bedøvelse.
Vi kan indsamle flere små blodprøver (beskrevet ovenfor) for at bestemme koncentrationen af anæstesimidler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital/ Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår epilepsi-resektionsoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.Patienter henvist til epilepsi-resektionsoperation hos Dr. Theodore Schwartz
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter, der har behov for hurtig sekvensinduktion på grund af bekymringer om forsinket gastrisk tømning som følge af diabetes eller andre medicinske tilstande.
- Alder under 15 eller over 65 år.
- Gravid eller ammende.
- Manglende evne til at følge simple kommandoer som "Åbn dine øjne" og "Kniv min hånd" af en eller anden grund.
- Svært psykisk handicap.
- Allergi over for propofol eller andre komponenter i formuleringen.
- Dårlig egnethed til propofol infusion på grund af andre medicinske bekymringer såsom alvorlig hjertesygdom.
- Patienter, der anses for at have vanskelige luftveje, hvilket nødvendiggør en vågen fiberoptisk intubation.
- Patienter med svær søvnapnø, der kræver CPAP/BiPAP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
epilepsi resektion patienter
Patienter, der gennemgår resektion for refraktær epilepsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af ændringer i hjernens dynamik under induktion af anæstesi ved hjælp af elektrokortikografi (ECoG).
Tidsramme: < 1 time
|
Mønstrene for elektrisk aktivitet under induktion og fremkomst fra anæstesi vil blive sammenlignet med det, der registreres under naturlig søvn.
|
< 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kane Pryor, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2012
Først opslået (Skøn)
10. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1106011763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .